Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie geassocieerd met sonodynamische therapie voor de behandeling van nodulair basaalcelcarcinoom

28 januari 2026 bijgewerkt door: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimalisatie van fotodynamische therapie door associatie met sonodynamische therapie voor de behandeling van nodulair basaalcelcarcinoom

Evaluatie van een therapeutisch protocol gebaseerd op de combinatie van fotodynamische therapie en sonodynamische therapie, ook wel sonofotodynamische therapie genoemd. Aangezien dit nieuwe protocol op één dag wordt toegepast, wordt het het enkelvoudig bezoek Sono-PDT-protocol genoemd. Dit protocol zal worden gebruikt voor de behandeling van nodulaire basaalcelcarcinoomlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het voorgestelde behandelprotocol worden alle procedures van het traditionele PDT-protocol gehandhaafd, met als aanvulling een dosis therapeutische ultrageluid van lage intensiteit direct na de toepassing van rood licht. Ultrageluid kan, vanwege het grotere vermogen om de huid te penetreren, helpen om dieper gelegen tumorcellen te bereiken en zo de behandelresultaten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Werving
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten, 18 jaar en ouder.
  • Histologisch bevestigd nodulair basaalcelcarcinoom met laesiediameter ≤1,0 cm.
  • Deelnemers met meerdere laesies kunnen worden geïncludeerd, mits elke laesie aan alle inclusiecriteria voldoet.

Exclusiecriteria:

  • Nodulaire basaalcelcarcinoomlaesies >1,0 cm in diameter.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor methylaminolevulinaat (MAL) of voor hulpstoffen van het studiemedicijn.
  • Histologische subtypes van infiltratief basaalcelcarcinoom, waaronder micronodulair, infiltratief, sclerodermiform (morpheaform), plano-cicatricieel of terebrante subtypes.
  • Porfyrie of andere stoornissen van het porfyrinemetabolisme.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Aanwezigheid van lichtgevoelige ziekten, waaronder lupus erythematosus.
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotodynamische therapie (PDT) protocol
In deze arm zullen laesies worden behandeld met het conventionele PDT-protocol voor dit type laesie.
Combinatie product: Controlegroep (Conventionele Therapie)
PDT-protocol: Deze interventie bestaat uit twee therapeutische sessies die op dezelfde dag worden uitgevoerd. De eerste sessie omvat de applicatie van MAL (methylaminolevulinaat) crème op de huidtumor, gevolgd door een incubatieperiode van 3 uur. Na deze tijd wordt de laesie gedurende 20 minuten belicht met een irradiantie van 125 mW/cm² met behulp van het LINCE-apparaat. Na de belichtingsprocedure begint de tweede sessie met een nieuwe applicatie van MAL crème en een extra incubatie van 1,5 uur. Na deze periode wordt de belichting uitgevoerd met dezelfde lichtparameters als in de eerste sessie. Na elke MAL-applicatie wordt een occlusief verband, bestaande uit PVC-folie, aluminiumfolie, gaas en plakband, aangebracht op het laesiegebied om blootstelling aan licht en degradatie van het geproduceerde PpIX te voorkomen.
Experimenteel: Sono-Photodynamische Therapie (SonoPDT) protocol
In deze arm worden laesies behandeld met een aangepast behandelprotocol genaamd het SonoPDT-protocol.
Combinatie product: Experimentele arm
SonoPDT-protocol: Deze interventie bestaat uit twee therapeutische sessies die op dezelfde dag worden uitgevoerd. De eerste sessie omvat de toepassing van MAL (methylaminolevulinaat) crème op de huidtumor, gevolgd door een incubatieperiode van 3 uur. Na deze tijd wordt de laesie gedurende 20 minuten belicht met een bestralingssterkte van 125 mW/cm² met behulp van het LINCE-apparaat. Direct na de belichting wordt de laesie gedurende 5 minuten bestraald met echografie (frequentie: 1MHz, modus: gepulseerd, echografie-intensiteit: 1,5 W/cm², duty cycle: 50%, puls frequentie: 100 Hz). Na de echografieprocedure begint de tweede sessie met een nieuwe toepassing van MAL-crème met een incubatieperiode van 1,5 uur. Na deze tijd worden belichting en echografie uitgevoerd met dezelfde excitatiebronparameters als in de eerste sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de completeresponssnelheid na één maand behandeling.
Tijdsspanne: Een maand nadat de behandeling aan de patiënt was toegepast.
Complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische en/of histopathologische tekenen van de tumor na één maand behandeling.
Een maand nadat de behandeling aan de patiënt was toegepast.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de complete responssnelheid en de overlevingskans zonder recidief na zes maanden behandeling.
Tijdsspanne: Zes maanden nadat de behandeling bij de patiënt werd toegepast.
Een volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch en/of histopathologisch bewijs van de tumor. De recidiefvrije overleving na 6 maanden wordt bepaald door het aandeel patiënten dat binnen 6 maanden geen recidief van de laesie vertoont op de behandelde locatie of in aangrenzende gebieden, ten opzichte van het totale aantal behandelde patiënten.
Zes maanden nadat de behandeling bij de patiënt werd toegepast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Andere identificatie: UTN (Universal Trial Number))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren