Terapia Fotodinámica Asociada con Terapia Sonodinámica para el Tratamiento del Carcinoma Basocelular Nodular
28 de enero de 2026 actualizado por: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo
Optimización de la Terapia Fotodinámica Mediante la Asociación con Terapia Sonodinámica para el Tratamiento del Carcinoma Basocelular Nodular
Evaluación de un protocolo terapéutico basado en la combinación de terapia fotodinámica y terapia sonodinámica, denominado terapia sonofotodinámica.
Dado que este nuevo protocolo se aplica en un solo día, se denomina protocolo de Sono-PDT de visita única.
Este protocolo se utilizará para el tratamiento de lesiones de carcinoma basocelular nodular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el protocolo de tratamiento propuesto, se mantendrán todos los procedimientos del protocolo tradicional de PDT, con la adición de una dosis de ultrasonido terapéutico de baja intensidad inmediatamente después de la aplicación de la luz roja.
El ultrasonido, debido a su mayor capacidad para penetrar la piel, puede ayudar a alcanzar las células tumorales más profundas y así mejorar los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana G Salvio, Doctor
- Número de teléfono: +55 (14) 3602-1374
- Correo electrónico: gasalvio@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Reclutamiento
- Hospital Amaral Carvalho
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Contacto:
- Ana G Salvio, Doctor
- Número de teléfono: +55 (14) 3602-1374
- Correo electrónico: gasalvio@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, de 18 años o más.
- Carcinoma basocelular nodular confirmado histológicamente con un diámetro de lesión ≤1,0 cm.
- Se pueden incluir participantes con múltiples lesiones, siempre que cada lesión cumpla todos los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Lesiones de carcinoma basocelular nodular >1,0 cm de diámetro.
- Hipersensibilidad o alergia conocida al metil aminolevulinato (MAL) o a cualquier excipiente del medicamento del estudio.
- Subtipos histológicos de carcinoma basocelular infiltrante, incluidos los subtipos micronodular, infiltrante, esclerodermiforme (morfeiforme), plano-cicatricial o terebrante.
- Porfiria u otros trastornos del metabolismo de las porfirinas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
- Presencia de enfermedades fotosensibles, incluido el lupus eritematoso.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de terapia fotodinámica (PDT)
En este brazo, las lesiones se tratarán con el protocolo de PDT convencional para este tipo de lesión.
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Protocolo PDT: Esta intervención consiste en dos sesiones terapéuticas realizadas el mismo día.
La primera sesión implica la aplicación de crema de MAL (metil aminolevulinato) sobre el tumor cutáneo, seguida de un período de incubación de 3 horas.
Después de este tiempo, la lesión se ilumina durante 20 minutos con una irradiancia de 125 mW/cm² utilizando el dispositivo LINCE.
Tras el procedimiento de iluminación, la segunda sesión comienza con una nueva aplicación de crema de MAL y 1,5 horas adicionales de incubación.
Después de este período, se realiza la iluminación utilizando los mismos parámetros de luz que en la primera sesión.
Después de cada aplicación de MAL, se coloca un apósito oclusivo compuesto por película de PVC, papel de aluminio, gasa y cinta adhesiva en el área de la lesión para evitar la exposición a la luz y la degradación del PpIX producido.
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Experimental: Protocolo de terapia sonofotodinámica (SonoPDT)
En este brazo, las lesiones se tratarán con un protocolo de tratamiento modificado llamado protocolo SonoPDT.
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Protocolo SonoPDT: Esta intervención consta de dos sesiones terapéuticas realizadas el mismo día.
La primera sesión implica la aplicación de crema de MAL (metil aminolevulinato) sobre el tumor cutáneo, seguida de un período de incubación de 3 horas.
Tras este tiempo, la lesión se ilumina durante 20 minutos con una irradiancia de 125 mW/cm² utilizando el dispositivo LINCE.
Inmediatamente después de la iluminación, la lesión se irradiará con ultrasonidos (frecuencia: 1 MHz, modo: pulsado, intensidad de ultrasonidos: 1,5 W/cm², ciclo de trabajo: 50%, frecuencia de pulso: 100 Hz) durante 5 minutos.
Tras el procedimiento de sonicación, la segunda sesión comienza con una nueva aplicación de crema de MAL con un período de incubación de 1,5 horas.
Después de este tiempo, se realizan la iluminación y la sonicación utilizando los mismos parámetros de la fuente de excitación que en la primera sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de respuesta completa tras un mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes después de que se aplicó el tratamiento al paciente.
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La respuesta completa se definirá como la ausencia de signos clínicos y/o histopatológicos del tumor después de un mes de tratamiento.
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Un mes después de que se aplicó el tratamiento al paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de respuesta completa y la tasa de supervivencia libre de recaídas después de seis meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis meses después de que se aplicó el tratamiento al paciente.
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La respuesta completa se definirá como la ausencia de evidencia clínica y/o histopatológica del tumor.
La supervivencia libre de recurrencia a los 6 meses se determinará por la proporción de pacientes que no presentan recurrencia de la lesión en el sitio tratado o en áreas adyacentes dentro de los 6 meses, en relación con el número total de pacientes tratados.
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Seis meses después de que se aplicó el tratamiento al paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ayala ETP, Carvalho ISE, Antunes CA, Mahmood A, Requena MB, Alves F, Pires L, Yakovlev V, Bagnato VS, Pratavieira S. Comparative analysis of ALA mediated sonodynamic therapy considering tumor size, light combination and ultrasound delivery in murine cutaneous melanoma. Sci Rep. 2025 Aug 22;15(1):30859. doi: 10.1038/s41598-025-16366-x.
- Salvio AG, Veneziano DB, Moriyama LT, Inada NM, Grecco C, Kurachi C, Bagnato VS. A new photodynamic therapy protocol for nodular basal cell carcinoma treatment: Effectiveness and long-term follow-up. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102668. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102668. Epub 2021 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7.810.244
- U1111-1330-4954 (Otro identificador: UTN (Universal Trial Number))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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