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Photodynamische Therapie in Verbindung mit sonodynamischer Therapie zur Behandlung von nodulärem Basalzellkarzinom

28. Januar 2026 aktualisiert von: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimierung der photodynamischen Therapie durch Kombination mit der sonodynamischen Therapie zur Behandlung des nodulären Basalzellkarzinoms

Bewertung eines therapeutischen Protokolls, das auf der Kombination von photodynamischer Therapie und sonodynamischer Therapie basiert, bezeichnet als sonophotodynamische Therapie. Da dieses neue Protokoll an einem einzigen Tag angewendet wird, wird es als Einzelbesuchs-Sono-PDT-Protokoll bezeichnet. Dieses Protokoll wird zur Behandlung von nodulären Basalzellkarzinom-Läsionen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll werden alle Verfahren des traditionellen PDT-Protokolls beibehalten, mit der Ergänzung einer Dosis therapeutischen Ultraschalls mit niedriger Intensität unmittelbar nach der Anwendung von rotem Licht.
Ultraschall kann aufgrund seiner größeren Fähigkeit, die Haut zu durchdringen, dazu beitragen, tiefer liegende Tumorzellen zu erreichen und somit die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Histologisch bestätigtes noduläres Basalzellkarzinom mit einer Läsionsdurchmesser ≤1,0 cm.
  • Teilnehmer mit mehreren Läsionen können eingeschlossen werden, sofern jede Läsion alle Einschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Noduläre Basalzellkarzinom-Läsionen >1,0 cm im Durchmesser.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Methylaminolevulinat (MAL) oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Histologische Subtypen des infiltrativen Basalzellkarzinoms, einschließlich mikronodulärer, infiltrativer, sklerodermiformer (morpheaformer), plano-cicatricialer oder terebranter Subtypen.
  • Porphyrie oder andere Störungen des Porphyrinstoffwechsels.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorliegen von photosensitiven Erkrankungen, einschließlich Lupus erythematodes.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie (PDT) Protokoll
In diesem Arm werden die Läsionen mit dem konventionellen PDT-Protokoll für diese Art von Läsion behandelt.
Kombinationsprodukt: Kontrollarm (konventionelle Therapie)
PDT-Protokoll: Diese Intervention besteht aus zwei therapeutischen Sitzungen, die am selben Tag durchgeführt werden. Die erste Sitzung umfasst die Auftragung von MAL (Methylaminolevulinat)-Creme auf den Hauttumor, gefolgt von einer Inkubationszeit von 3 Stunden. Nach dieser Zeit wird die Läsion für 20 Minuten mit einer Bestrahlungsstärke von 125 mW/cm² unter Verwendung des LINCE-Geräts beleuchtet. Nach dem Beleuchtungsverfahren beginnt die zweite Sitzung mit einer erneuten Auftragung von MAL-Creme und einer weiteren Inkubationszeit von 1,5 Stunden. Nach diesem Zeitraum erfolgt die Beleuchtung unter Verwendung derselben Lichtparameter wie in der ersten Sitzung. Nach jeder MAL-Auftragung wird ein okklusiver Verband aus PVC-Folie, Aluminiumfolie, Gaze und Klebeband auf den Läsionsbereich aufgebracht, um eine Lichtexposition und den Abbau des produzierten PpIX zu verhindern.
Experimental: Sono-Photodynamische Therapie (SonoPDT)-Protokoll
In diesem Arm werden Läsionen mit einem modifizierten Behandlungsprotokoll namens SonoPDT-Protokoll behandelt.
Kombinationsprodukt: Experimenteller Arm
SonoPDT-Protokoll: Diese Intervention besteht aus zwei therapeutischen Sitzungen, die am selben Tag durchgeführt werden. Die erste Sitzung umfasst das Auftragen von MAL (Methylaminolevulinat)-Creme auf den Hauttumor, gefolgt von einer Inkubationszeit von 3 Stunden. Nach dieser Zeit wird die Läsion für 20 Minuten mit einer Bestrahlungsstärke von 125 mW/cm² unter Verwendung des LINCE-Geräts beleuchtet. Unmittelbar nach der Beleuchtung wird die Läsion für 5 Minuten mit Ultraschall (Frequenz: 1 MHz, Modus: gepulst, Ultraschallintensität: 1,5 W/cm², Tastverhältnis: 50 %, Pulsfrequenz: 100 Hz) bestrahlt. Nach dem Ultraschallverfahren beginnt die zweite Sitzung mit einer erneuten Anwendung von MAL-Creme und einer Inkubationszeit von 1,5 Stunden. Nach dieser Zeit werden Beleuchtung und Ultraschallanwendung mit denselben Anregungsquellenparametern wie in der ersten Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach einem Monat Behandlung.
Zeitfenster: Einen Monat nachdem die Behandlung beim Patienten angewendet wurde.
Vollständiges Ansprechen wird definiert als das Fehlen klinischer und/oder histopathologischer Anzeichen des Tumors nach einem Monat Behandlung.
Einen Monat nachdem die Behandlung beim Patienten angewendet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen Ansprechrate und der rezidivfreien Überlebensrate nach sechsmonatiger Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate nachdem die Behandlung bei dem Patienten angewendet wurde.
Eine vollständige Antwort wird definiert als das Fehlen klinischer und/oder histopathologischer Evidenz des Tumors. Das rezidivfreie Überleben nach 6 Monaten wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, die innerhalb von 6 Monaten kein Wiederauftreten der Läsion an der behandelten Stelle oder in angrenzenden Bereichen zeigen, bezogen auf die Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Sechs Monate nachdem die Behandlung bei dem Patienten angewendet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Andere Kennung: UTN (Universal Trial Number))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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