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Thérapie photodynamique associée à la thérapie sonodynamique pour le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire

28 janvier 2026 mis à jour par: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimisation de la Thérapie Photodynamique par Association avec la Thérapie Sonodynamique pour le Traitement du Carcinome Basocellulaire Nodulaire

Évaluation d'un protocole thérapeutique basé sur la combinaison de la thérapie photodynamique et de la thérapie sonodynamique, appelée thérapie sonophotodynamique. Puisque ce nouveau protocole est appliqué en une seule journée, il est appelé protocole Sono-PDT en une seule visite. Ce protocole sera utilisé pour le traitement des lésions de carcinome basocellulaire nodulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le protocole de traitement proposé, toutes les procédures du protocole PDT traditionnel seront maintenues, avec l'ajout d'une dose d'ultrasons thérapeutiques de faible intensité immédiatement après l'application de la lumière rouge.
Les ultrasons, grâce à leur plus grande capacité à pénétrer la peau, peuvent aider à atteindre les cellules tumorales plus profondes et ainsi améliorer les résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Recrutement
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes des deux sexes, âgés de 18 ans et plus.
  • Carcinome basocellulaire nodulaire confirmé histologiquement avec un diamètre de la lésion ≤ 1,0 cm.
  • Les participants avec plusieurs lésions peuvent être inclus, à condition que chaque lésion remplisse tous les critères d'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Lésions de carcinome basocellulaire nodulaire > 1,0 cm de diamètre.
  • Hypersensibilité ou allergie connue au méthyl aminolévulinate (MAL) ou à l'un des excipients du médicament de l'étude.
  • Sous-types histologiques de carcinome basocellulaire infiltrant, y compris les sous-types micronodulaire, infiltrant, sclérodermiforme (morphéiforme), plano-cicatriciel ou térébant.
  • Porphyrie ou autres troubles du métabolisme des porphyrines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable.
  • Présence de maladies photosensibles, y compris le lupus érythémateux.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de thérapie photodynamique (PDT)
Dans ce bras, les lésions seront traitées selon le protocole PDT conventionnel pour ce type de lésion.
Produit combiné: Groupe témoin (Thérapie conventionnelle)
Protocole PDT : Cette intervention consiste en deux séances thérapeutiques réalisées le même jour. La première séance implique l'application de crème MAL (méthyl aminolévulinate) sur la tumeur cutanée, suivie d'une période d'incubation de 3 heures. Après ce délai, la lésion est illuminée pendant 20 minutes à une irradiance de 125 mW/cm² à l'aide du dispositif LINCE. Suite à la procédure d'illumination, la deuxième séance débute par une nouvelle application de crème MAL et une incubation supplémentaire de 1,5 heure. Après cette période, l'illumination est effectuée en utilisant les mêmes paramètres lumineux que lors de la première séance. Après chaque application de MAL, un pansement occlusif composé d'un film PVC, d'une feuille d'aluminium, de gaze et de ruban adhésif est appliqué sur la zone de la lésion pour éviter l'exposition à la lumière et la dégradation de la PpIX produite.
Expérimental: Protocole de thérapie sono-photodynamique (SonoPDT)
Dans ce bras, les lésions seront traitées avec un protocole de traitement modifié appelé protocole SonoPDT.
Produit combiné: Bras expérimental
Protocole SonoPDT : Cette intervention consiste en deux sessions thérapeutiques effectuées le même jour. La première session implique l'application de crème MAL (méthyl aminolévulinate) sur la tumeur cutanée, suivie d'une période d'incubation de 3 heures. Après ce délai, la lésion est illuminée pendant 20 minutes à une irradiance de 125 mW/cm² à l'aide du dispositif LINCE. Immédiatement après l'illumination, la lésion sera irradiée avec des ultrasons (fréquence : 1 MHz, mode : pulsé, intensité ultrasonore : 1,5 W/cm², rapport cyclique : 50 %, fréquence d'impulsion : 100 Hz) pendant 5 minutes. Suite à la procédure de sonication, la deuxième session commence avec une nouvelle application de crème MAL avec une période d'incubation de 1,5 heure. Après ce délai, l'illumination et la sonication sont effectuées en utilisant les mêmes paramètres de source d'excitation que lors de la première session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse complète après un mois de traitement.
Délai: Un mois après l'application du traitement au patient.
La réponse complète sera définie comme l'absence de signes cliniques et/ou histopathologiques de la tumeur après un mois de traitement.
Un mois après l'application du traitement au patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse complète et du taux de survie sans récidive après six mois de traitement.
Délai: Six mois après l'application du traitement au patient.
La réponse complète sera définie comme l'absence de preuve clinique et/ou histopathologique de la tumeur. La survie sans récidive à 6 mois sera déterminée par la proportion de patients ne présentant pas de récidive de la lésion au site traité ou dans les zones adjacentes dans les 6 mois, par rapport au nombre total de patients traités.
Six mois après l'application du traitement au patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Autre identifiant: UTN (Universal Trial Number))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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