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Terapia Fotodinamica Associata alla Terapia Sonodinamica per il Trattamento del Carcinoma Basocellulare Nodulare

28 gennaio 2026 aggiornato da: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Ottimizzazione della Terapia Fotodinamica attraverso l'Associazione con la Terapia Sonodinamica per il Trattamento del Carcinoma Basocellulare Nodulare

Valutazione di un protocollo terapeutico basato sulla combinazione di terapia fotodinamica e terapia sonodinamica, denominata terapia sonofotodinamica. Poiché questo nuovo protocollo viene applicato in un solo giorno, è chiamato protocollo Sono-PDT a singola visita. Questo protocollo verrà utilizzato per il trattamento delle lesioni del carcinoma basocellulare nodulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel protocollo di trattamento proposto, tutte le procedure del tradizionale protocollo PDT saranno mantenute, con l'aggiunta di una dose di ultrasuoni terapeutici a bassa intensità immediatamente dopo l'applicazione della luce rossa.
Gli ultrasuoni, grazie alla loro maggiore capacità di penetrare la pelle, possono aiutare a raggiungere le cellule tumorali più profonde e quindi migliorare i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Reclutamento
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma basocellulare nodulare confermato istologicamente con diametro della lesione ≤1,0 cm.
  • I partecipanti con lesioni multiple possono essere inclusi, purché ciascuna lesione soddisfi tutti i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di carcinoma basocellulare nodulare con diametro >1,0 cm.
  • Ipersensibilità o allergia nota al metil aminolevulinato (MAL) o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
  • Sottotipi istologici di carcinoma basocellulare infiltrante, inclusi i sottotipi micronodulare, infiltrante, sclerodermiforme (morfiforme), plano-cicatriziale o terebrante.
  • Porfiria o altri disturbi del metabolismo delle porfirine.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • Presenza di malattie fotosensibili, incluso il lupus eritematoso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di terapia fotodinamica (PDT)
In questo braccio, le lesioni saranno trattate con il protocollo PDT convenzionale per questo tipo di lesione.
Prodotto combinato: Braccio di Controllo (Terapia Convenzionale)
Protocollo PDT: Questo intervento consiste in due sedute terapeutiche effettuate nello stesso giorno. La prima seduta prevede l'applicazione di crema MAL (metil aminolevulinato) sul tumore cutaneo, seguita da un periodo di incubazione di 3 ore. Trascorso questo tempo, la lesione viene illuminata per 20 minuti con un'irradianza di 125 mW/cm² utilizzando il dispositivo LINCE. Al termine della procedura di illuminazione, inizia la seconda seduta con una nuova applicazione di crema MAL e un'ulteriore incubazione di 1,5 ore. Trascorso questo periodo, si procede all'illuminazione utilizzando gli stessi parametri luminosi della prima seduta. Dopo ogni applicazione di MAL, viene applicato un bendaggio occlusivo composto da film PVC, foglio di alluminio, garza e nastro adesivo sull'area della lesione per prevenire l'esposizione alla luce e la degradazione della PpIX prodotta.
Sperimentale: Protocollo di terapia fotodinamica ultrasonica (SonoPDT)
In questo braccio, le lesioni saranno trattate con un protocollo terapeutico modificato chiamato protocollo SonoPDT.
Prodotto combinato: Braccio sperimentale
Protocollo SonoPDT: Questo intervento consiste in due sessioni terapeutiche eseguite nello stesso giorno. La prima sessione prevede l'applicazione di crema MAL (metil aminolevulinato) sul tumore cutaneo, seguita da un periodo di incubazione di 3 ore. Dopo questo tempo, la lesione viene illuminata per 20 minuti con un'irradianza di 125 mW/cm² utilizzando il dispositivo LINCE. Immediatamente dopo l'illuminazione, la lesione verrà irradiata con ultrasuoni (frequenza: 1MHz, modalità: pulsata, intensità ultrasonora: 1,5 W/cm², ciclo di lavoro: 50%, frequenza di impulso: 100 Hz) per 5 minuti. Dopo la procedura di sonicazione, inizia la seconda sessione con una nuova applicazione di crema MAL con un periodo di incubazione di 1,5 ore. Dopo questo tempo, vengono eseguite illuminazione e sonicazione utilizzando gli stessi parametri della sorgente di eccitazione della prima sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta completa dopo un mese di trattamento.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'applicazione del trattamento al paziente.
La risposta completa sarà definita come l'assenza di segni clinici e/o istopatologici del tumore dopo un mese di trattamento.
Un mese dopo l'applicazione del trattamento al paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta completa e del tasso di sopravvivenza libera da recidiva dopo sei mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo che il trattamento è stato applicato al paziente.
La risposta completa sarà definita come l'assenza di evidenza clinica e/o istopatologica del tumore. La sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi sarà determinata dalla proporzione di pazienti che non mostrano recidiva della lesione nel sito trattato o nelle aree adiacenti entro 6 mesi, rispetto al numero totale di pazienti trattati.
Sei mesi dopo che il trattamento è stato applicato al paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Altro identificatore: UTN (Universal Trial Number))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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