Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie spojená se sonodynamickou terapií pro léčbu nodulárního bazaliomu

28. ledna 2026 aktualizováno: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimalizace fotodynamické terapie spojením se sonodynamickou terapií pro léčbu nodulárního bazaliomu

Hodnocení terapeutického protokolu založeného na kombinaci fotodynamické terapie a sonodynamické terapie, označované jako sonofotodynamická terapie. Protože se tento nový protokol aplikuje v jednom dni, nazývá se protokol Sono-PDT s jedinou návštěvou. Tento protokol bude použit k léčbě nodulárních lézí bazocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhovaném léčebném protokolu budou zachovány všechny postupy tradičního PDT protokolu s přidáním dávky terapeutického ultrazvuku nízké intenzity bezprostředně po aplikaci červeného světla. Ultrazvuk, díky své větší schopnosti pronikat kůží, může pomoci dosáhnout hlubších nádorových buněk a tím zlepšit výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí obou pohlaví, ve věku 18 let a starší.
  • Histologicky potvrzený nodulární bazocelulární karcinom s průměrem léze ≤1,0 cm.
  • Účastníci s více lézemi mohou být zařazeni za předpokladu, že každá léze splňuje všechna inkluzní kritéria.

Exkluzní kritéria:

  • Léze nodulárního bazocelulárního karcinomu o průměru >1,0 cm.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na methylaminolevulinát (MAL) nebo jakékoli pomocné látky studijního léčiva.
  • Histologické podtypy infiltrativního bazocelulárního karcinomu, včetně mikronodulárního, infiltrativního, sklerodermiformního (morpheaformního), plano-cikatriciálního nebo terebrantního podtypu.
  • Porfyrie nebo jiné poruchy metabolismu porfyrinů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost fotosenzitivních onemocnění, včetně lupus erythematodes.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by mohl narušit účast ve studii nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol fotodynamické terapie (PDT)
V této rameni budou léze léčeny konvenčním PDT protokolem pro tento typ léze.
Kombinovaný produkt: Kontrolní rameno (konvenční terapie)
PDT protokol: Tento zásah se skládá ze dvou terapeutických sezení provedených ve stejný den. První sezení zahrnuje aplikaci krému MAL (methylaminolevulinát) na kožní nádor, po němž následuje inkubační doba 3 hodin. Po uplynutí této doby je léze osvětlena po dobu 20 minut při ozáření 125 mW/cm² pomocí zařízení LINCE. Po osvětlovacím postupu začíná druhé sezení novou aplikací krému MAL a další 1,5hodinovou inkubací. Po uplynutí této doby se provede osvětlení se stejnými světelnými parametry jako v prvním sezení. Po každé aplikaci MAL se na oblast léze aplikuje okluzivní obvaz složený z PVC fólie, hliníkové fólie, gázy a lepicí pásky, aby se zabránilo vystavení světlu a degradaci vytvořeného PpIX.
Experimentální: Protokol Sono-fotodynamické terapie (SonoPDT)
V této větvi budou léze léčeny upraveným léčebným protokolem nazvaným SonoPDT protokol.
Kombinovaný produkt: Experimentální rameno
SonoPDT protokol: Tento zákrok se skládá ze dvou terapeutických sezení provedených ve stejný den. První sezení zahrnuje aplikaci MAL (methyl aminolevulinate) krému na kožní nádor, následovanou inkubační dobou 3 hodiny. Po této době je léze osvětlena po dobu 20 minut při ozáření 125 mW/cm² pomocí zařízení LINCE. Bezprostředně po osvětlení bude léze ozářena ultrazvukem (frekvence: 1MHz, režim: pulzní, intenzita ultrazvuku: 1,5 W/cm², pracovní cyklus: 50%, frekvence pulzů: 100 Hz) po dobu 5 minut. Po sonikačním postupu začíná druhé sezení novou aplikací MAL krému s inkubační dobou 1,5 hodiny. Po této době se provádí osvětlení a sonikace pomocí stejných parametrů zdroje excitace jako v prvním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení úplné odpovědi po jednom měsíci léčby.
Časové okno: Jeden měsíc po aplikaci léčby pacientovi.
Úplná odpověď bude definována jako absence klinických a/nebo histopatologických známek nádoru po jednom měsíci léčby.
Jeden měsíc po aplikaci léčby pacientovi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry úplné odpovědi a míry bezpříznakového přežití po šesti měsících léčby.
Časové okno: Šest měsíců po aplikaci léčby pacientovi.
Kompletní odpověď bude definována jako absence klinických a/nebo histopatologických důkazů nádoru. Přežití bez recidivy po 6 měsících bude určeno podílem pacientů, u kterých se v průběhu 6 měsíců neobjeví recidiva léze v ošetřené oblasti nebo v přilehlých oblastech, vzhledem k celkovému počtu léčených pacientů.
Šest měsíců po aplikaci léčby pacientovi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Jiný identifikátor: UTN (Universal Trial Number))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní rameno (konvenční terapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit