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光动力疗法联合声动力疗法治疗结节性基底细胞癌

2026年1月28日 更新者：Ana Gabriela Salvio、University of Sao Paulo

光动力疗法联合声动力疗法治疗结节性基底细胞癌的优化方案

评估一种基于光动力疗法与声动力疗法相结合的治疗方案，即声光动力疗法。 由于此新方案在单日内应用，因此被称为单次就诊声光动力疗法方案。 该方案将用于治疗结节性基底细胞癌病变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在提出的治疗方案中，将保留传统光动力疗法的所有步骤，并在红光照射后立即增加一次低强度治疗性超声波的剂量。超声波由于具有更强的皮肤穿透能力，可以帮助触及更深层的肿瘤细胞，从而提高治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • 招聘中
        • Hospital Amaral Carvalho
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 男女成人，年龄≥18岁。
  • 经组织学确诊的结节性基底细胞癌，病灶直径≤1.0厘米。
  • 若有多发病灶，只要每个病灶均符合所有入选标准，也可纳入。

排除标准：

  • 结节性基底细胞癌病灶直径>1.0厘米。
  • 已知对甲基氨基酮戊酸酯（MAL）或研究药物任何辅料过敏或超敏。
  • 浸润性基底细胞癌组织学亚型，包括微结节型、浸润型、硬斑型（硬化型）、浅表瘢痕型或穿凿型亚型。
  • 卟啉症或其他卟啉代谢障碍。
  • 妊娠期或哺乳期女性。
  • 有生育能力的女性未采用可接受的避孕方法。
  • 存在光敏性疾病，包括红斑狼疮。
  • 研究者认为可能干扰研究参与或安全的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：光动力疗法 (PDT) 方案
在此组中，病变将采用针对此类病变的常规PDT方案进行治疗。
组合产品：对照组（常规治疗）
PDT治疗方案：本干预措施包含在同一天进行的两次治疗阶段。 第一阶段包括在皮肤肿瘤上涂抹MAL（氨基乙酰丙酸甲酯）乳膏，随后进行3小时的孵育期。 此阶段后，使用LINCE设备以125 mW/cm²的辐照度对病灶进行20分钟的照射。 照射程序完成后，第二阶段开始，重新涂抹MAL乳膏并进行额外的1.5小时孵育。 此阶段后，使用与第一阶段相同的光照参数进行照射。 每次涂抹MAL后，在病灶区域覆盖由PVC薄膜、铝箔、纱布和胶带组成的封闭敷料，以防止光照和产生的PpIX降解。
实验性的：声光动力疗法 (SonoPDT) 方案
在此组别中，病变将采用一种名为SonoPDT方案的改良治疗方案进行治疗。
组合产品：实验组
SonoPDT方案：该干预措施包含在同一天进行的两次治疗。 第一次治疗包括在皮肤肿瘤上涂抹MAL（氨基酮戊酸甲酯）乳膏，随后进行3小时的孵育期。 孵育后，使用LINCE设备以125 mW/cm²的辐照度照射病变20分钟。 照射后立即用超声波（频率：1MHz，模式：脉冲，超声强度：1.5 W/cm²，占空比：50%，脉冲频率：100 Hz）照射病变5分钟。 完成超声处理后，第二次治疗开始，重新涂抹MAL乳膏并孵育1.5小时。 孵育后，使用与第一次治疗相同的激发源参数进行照射和超声处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗一个月后完全缓解率的评估。
大体时间：对患者进行治疗一个月后。
完全缓解定义为治疗一个月后肿瘤无临床和/或组织病理学体征。
对患者进行治疗一个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗六个月后的完全缓解率和无复发生存率。
大体时间：在治疗应用于患者六个月后。
完全缓解定义为无临床和/或组织病理学证据表明肿瘤存在。 6个月无复发生存率将通过治疗后6个月内，相对于治疗患者总数，在治疗部位或邻近区域未出现病变复发的患者比例来确定。
在治疗应用于患者六个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (其他标识符：UTN (Universal Trial Number))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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