地方環境における遺伝性がん症候群（HCS）患者の管理戦略 (LINC)
農村環境における遺伝性がん症候群（HCS）患者の管理戦略
調査の概要
詳細な説明
この単一アーム、前向き、介入研究では、遺伝性がん症候群（HCS）患者に対する構造化された縦断的フォローアッププログラムの実現可能性と影響を評価します。 適格な参加者は、登録の少なくとも1年前にCLIA認定研究所によって特定されたがんリスク遺伝子における既知の病原性生殖細胞変異を持っている必要があります。 すべての参加者はベースライン時に診察を受け、臨床的に2年間追跡され、臨床的に必要に応じて追加の診察が行われます。 各参加者は、がん遺伝学プロバイダーによって作成され、年次フォローアップ訪問によってサポートされる個別化ケア計画を受け取ります。
主目的は、このプログラムへの参加が、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインで推奨されるがんスクリーニングおよび予防戦略（例：サーベイランス画像検査、大腸内視鏡検査、予防的手術）への遵守を増加させるかどうかを評価することです。 副次目的には、時間の経過に伴う参加者の苦痛と認識されるケア調整の変化を評価すること、および農村性（RUCAコードを使用して定義）が結果にどのように影響するかを検討することが含まれます。
参加者は、ベースライン、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ訪問時に3つの研究ツールを完了します：
遺伝学チームによって実施される遺伝子特異的遵守調査、
苦痛を評価するためのMultidimensional Impact of Cancer Risk Assessment（MICRA）質問票、
患者が認識するケア調整を評価するためのCare Coordination Index（CCI）。
以前に診察されたHCS患者の遡及的チャートレビューも実施され、ベースライン遵守率を推定し、実現可能性評価をサポートします。 統計分析では、一般化プロビットモデルおよび線形モデルを使用して時間の経過に伴う変化を評価し、年齢、性別、遺伝子変異、農村性などの人口統計学的および臨床的変数による効果修飾を評価します。
この研究は、将来の対照研究に情報を提供し、特に医療サービスが行き届いていない農村人口に対する高品質ながん予防ケアへのアクセスを改善するための重要なパイロットデータを生成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- すべての性別の患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は、CLIA認定の研究室で1年以上前に特定されたがんリスク遺伝子における既知の病的生殖細胞変異を持っている必要があります。
- 患者は正確に自己報告データを提供できる必要があります（すなわち、臨床的判断に基づき、認知機能が正常であること）。
- 患者は英語で質問票を完了できる必要があります。
- 患者はインフォームド・コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
除外基準：
- がんリスクに関連する病的生殖細胞変異の検査で陽性となった患者で、それが1年未満前の場合は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縦断的がん遺伝学追跡プログラム
このアームの参加者は、既知の遺伝性がん症候群（HCS）を持つ個人のために設計された縦断的がん遺伝学フォローアッププログラムに登録されます。
介入には、ベースライン、12ヶ月、および24ヶ月時に、がん遺伝学医師および必要に応じて遺伝カウンセラーとの定期的な臨床訪問が含まれます。
参加者は、監視と予防の推奨事項をまとめた個別化ケア計画を受け取ります。
アドヒアランス、苦痛（MICRA）、およびケア調整（CCI）は、各訪問時に実施される調査を通じて評価されます。
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参加者は、既知の遺伝性がん症候群（HCS）を持つ個人のために設計された、構造化された2年間の縦断的フォローアッププログラムに登録されます。
プログラムには、がん遺伝学医および必要に応じて遺伝カウンセラーとの、ベースライン、12ヶ月、および24ヶ月の診察が含まれます。
各診察中、参加者はガイドラインに基づくがん予防および監視の推奨事項を概説する個別化されたケアプランを受け取ります。
参加者はまた、プロバイダーとともに遵守状況調査を完了し、独立してMICRAおよびケアコーディネーション指標（CCI）調査を完了して、苦痛およびケアコーディネーションを評価します。
診察は、臨床的必要性および参加者の希望に基づいて、対面またはテレビデオで実施される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん予防およびサーベイランスガイドラインへの遵守
時間枠：ベースライン、12か月、および24か月
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National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインで推奨されている癌リスク低減戦略（監視画像診断、大腸内視鏡検査、化学予防、予防的手術を含む）に従っている参加者の割合。これはベースライン時、12か月後、および24か月後に測定されます。
遵守状況は、診察時に実施する遺伝子特異的遵守調査と、臨床文書による裏付けによって決定されます。
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ベースライン、12か月、および24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MICRA質問票を用いて測定した参加者の苦痛レベルの変化
時間枠：2年
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このアウトカムは、検証済みの多面的がんリスク評価影響（MICRA）質問票を使用して、遺伝性がんリスクに関連する参加者の苦痛の変化を評価します。 MICRAは、ポジティブな経験、侵入思考、および苦痛についての総合苦痛スコアと下位尺度スコアを提供します。 参加者は、ベースライン時、12か月後、および24か月後の追跡調査時にMICRAを完了します。 スコアは時間の経過とともに比較され、長期がん遺伝学プログラムへの参加が感情的苦痛に与える影響を評価します。 測定単位： MICRA総合苦痛スコアの平均変化。 |
2年
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認識されたケア調整の変化
時間枠：2年
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このアウトカムは、検証済みのケア調整指標（CCI）を使用して、時間の経過に伴う参加者の認識されるケア調整の変化を評価します。 CCIは、参加者が報告する尺度であり、ケア調整の複数の領域を評価します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認識されるケア調整が良好であることを示します。 参加者は、ベースライン時、12か月後、および24か月後のフォローアップ訪問時にCCIを完了します。 スコアの変化を分析し、正式な縦断的フォローアッププログラムへの登録がケア統合を改善するかどうかを判断します。 測定単位：ケア調整指標（CCI）スコアの平均変化 評価ツール：ケア調整指標（CCI）- 参加者報告式質問票 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002507/UVMCC2204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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