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Strategie für das Management von Patienten mit erblichen Krebs-Syndromen (HCS) in ländlicher Umgebung (LINC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Strategie für das Management von Patienten mit hereditären Krebs-Syndromen (HCS) in einem ländlichen Umfeld

Diese Studie zielt darauf ab, die Einhaltung von Krebsprävention und Überwachung bei Patienten mit Hereditären Krebs-Syndromen (HKS) zu verbessern, insbesondere bei denen, die in ländlichen Gebieten leben. Die Studie wird bewerten, ob die Aufnahme von HKS-Patienten in ein longitudinales klinisches Programm mit individuellen Behandlungsplänen und regelmäßiger Nachsorge die Einhaltung von leitlinienempfohlenen Krebsvorsorge- und Risikoreduktionsstrategien verbessert. Nebenziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Belastung der Patienten und die wahrgenommene Versorgungskoordination. Die Studie wird 200 Erwachsene mit bekannten pathogenen Keimbahnmutationen einschließen, die zuvor in der Genetiksprechstunde des UVM Medical Centers gesehen wurden. Die Teilnehmer werden Fragebögen zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Monaten ausfüllen, um die Einhaltung, Belastung und Versorgungskoordination zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Bemühungen zur Verringerung von Lücken in der Versorgung bei hereditären Krebserkrankungen informieren, insbesondere für ländliche Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, prospektive, interventionelle Studie wird die Durchführbarkeit und Auswirkungen eines strukturierten longitudinalen Nachsorgeprogramms für Patienten mit hereditären Krebs-Syndromen (HCS) bewerten. Teilnahmeberechtigte müssen eine bekannte pathogene Keimbahnvariante in einem Krebsrisikogen haben, die mindestens ein Jahr vor der Einschreibung von einem CLIA-zertifizierten Labor identifiziert wurde. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn untersucht und klinisch zwei Jahre lang nachbeobachtet, mit zusätzlichen Besuchen nach klinischer Indikation. Jeder Teilnehmer erhält einen individualisierten Betreuungsplan, der von Anbietern für Krebsgenetik entwickelt und durch jährliche Nachsorgetermine unterstützt wird.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Teilnahme an diesem Programm die Einhaltung der von den National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Leitlinien empfohlenen Krebsvorsorge- und Präventionsstrategien erhöht (z.B. Überwachungsbildgebung, Koloskopie, prophylaktische Chirurgie). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen bei der Belastung der Teilnehmer und der wahrgenommenen Versorgungskoordination über die Zeit sowie die Untersuchung, wie die Ländlichkeit (definiert durch RUCA-Codes) die Ergebnisse beeinflusst.

Teilnehmer werden drei Studieninstrumente bei den Nachsorgeterminen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten ausfüllen:

Eine genspezifische Adhärenz-Befragung, die vom Genetik-Team durchgeführt wird,

Den Fragebogen Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) zur Bewertung der Belastung,

Den Care Coordination Index (CCI) zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Versorgungskoordination.

Es wird auch eine retrospektive Aktenprüfung von zuvor behandelten HCS-Patienten durchgeführt, um Basis-Adhärenzraten zu schätzen und die Durchführbarkeitsbewertungen zu unterstützen. Statistische Analysen werden generalisierte Probit- und lineare Modelle verwenden, um Veränderungen über die Zeit zu bewerten und Effektmodifikationen durch demografische und klinische Variablen wie Alter, Geschlecht, Genmutation und Ländlichkeit zu beurteilen.

Diese Studie wird kritische Pilotdaten generieren, um zukünftige kontrollierte Studien zu informieren und den Zugang zu hochwertiger Krebspräventionsversorgung zu verbessern, insbesondere für unterversorgte ländliche Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen eine bekannte pathogene Keimbahnvariante in einem Krebsrisikogen aufweisen, die vor mehr als einem Jahr von einem CLIA-zertifizierten Labor identifiziert wurde.
  • Patienten müssen in der Lage sein, Selbstauskunftsdaten genau zu liefern (d.h. nach klinischem Urteil ist die kognitive Funktion intakt).
  • Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen auf Englisch auszufüllen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die vor < 1 Jahr positiv auf eine mit Krebsrisiko assoziierte pathogene Keimbahnvariante getestet wurden, sind nicht berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Longitudinales Krebsgenetik-Nachfolgeprogramm
Teilnehmer in diesem Arm werden in ein longitudinales Krebsgenetik-Nachbeobachtungsprogramm eingeschrieben, das für Personen mit bekannten hereditären Krebs-Syndromen (HKS) konzipiert ist. Die Intervention umfasst geplante klinische Besuche bei einem Krebsgenetiker und bei Bedarf bei einem genetischen Berater zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten. Teilnehmer erhalten individuelle Betreuungspläne, die Überwachungs- und Präventionsempfehlungen zusammenfassen. Adhärenz, Belastung (MICRA) und Versorgungskoordination (CCI) werden durch Umfragen bewertet, die bei jedem Besuch durchgeführt werden.
Verhalten: Longitudinales Krebsgenetik-Nachsorgeprogramm
Teilnehmer werden in ein strukturiertes, zweijähriges Längsschnitt-Nachbeobachtungsprogramm aufgenommen, das für Personen mit bekannten hereditären Krebs-Syndromen (HCS) konzipiert ist. Das Programm umfasst Basis-, 12-Monats- und 24-Monats-Klinikbesuche bei einem Krebsgenetik-Arzt und bei Bedarf bei einem genetischen Berater. Während jedes Besuchs erhalten die Teilnehmer einen personalisierten Betreuungsplan mit leitlinienbasierten Empfehlungen zur Krebsprävention und -überwachung. Die Teilnehmer führen außerdem Adhärenz-Befragungen mit ihrem Leistungserbringer durch und füllen unabhängig die MICRA- und Care Coordination Index (CCI)-Befragungen zur Beurteilung von Belastung und Versorgungskoordination aus. Die Besuche können persönlich oder per Televideo durchgeführt werden, abhängig vom klinischen Bedarf und der Präferenz des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien für Krebsprävention und Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an die vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlenen Krebsrisikoreduzierungsstrategien halten - einschließlich Überwachungsbildgebung, Koloskopie, Chemoprävention und prophylaktischer Operationen - gemessen bei Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten. Die Einhaltung wird durch eine genspezifische Einhaltungsbefragung bestimmt, die während der Klinikbesuche durchgeführt und durch klinische Dokumentation unterstützt wird.
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Belastungsniveaus der Teilnehmer gemessen durch den MICRA-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre

Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der Belastung der Teilnehmer im Zusammenhang mit dem erblichen Krebsrisiko mithilfe des validierten Fragebogens Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA). Der MICRA liefert einen Gesamtbelastungswert und Teilscores für positive Erfahrungen, aufdringliche Gedanken und Belastung. Die Teilnehmer füllen den MICRA bei der Baseline, den 12-Monats- und den 24-Monats-Nachuntersuchungen aus. Die Scores werden im Zeitverlauf verglichen, um die Auswirkungen der Teilnahme an einem longitudinalen Krebsgenetikprogramm auf die emotionale Belastung zu bewerten. Maßeinheit:

Mittlere Veränderung des MICRA-Gesamtbelastungswerts.
2 Jahre
Veränderung der wahrgenommenen Versorgungskoordination
Zeitfenster: 2 Jahre

Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der wahrgenommenen Versorgungskoordination der Teilnehmer im Zeitverlauf unter Verwendung des validierten Care Coordination Index (CCI). Der CCI ist ein teilnehmerberichtetes Maß, das mehrere Bereiche der Versorgungskoordination bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Versorgungskoordination anzeigen. Die Teilnehmer werden den CCI bei der Basisuntersuchung sowie bei den Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten ausfüllen. Veränderungen der Werte werden analysiert, um festzustellen, ob die Teilnahme an einem formalen Langzeit-Nachbeobachtungsprogramm die Versorgungsintegration verbessert.

Maßeinheit: Mittlere Veränderung des Care Coordination Index (CCI)-Werts

Bewertungsinstrument: Care Coordination Index (CCI) – teilnehmerberichteter Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte patientenbezogene Daten werden in Veröffentlichungen aufgenommen und anderen Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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