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Strategia per la Gestione dei Pazienti con Sindromi di Cancro Ereditario (HCS) in un Ambiente Rurale (LINC)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Strategia per la Gestione dei Pazienti con Sindromi Tumorali Ereditarie (STE) in un Ambiente Rurale

Questo studio mira a migliorare l'aderenza alla prevenzione e alla sorveglianza del cancro nei pazienti con sindromi tumorali ereditarie (HCS), in particolare quelli che vivono in aree rurali. Lo studio valuterà se l'inserimento dei pazienti HCS in un programma clinico longitudinale con piani di cura individualizzati e follow-up regolare migliora l'aderenza alle strategie di screening del cancro e riduzione del rischio raccomandate dalle linee guida. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto del programma sul disagio del paziente e sulla percezione del coordinamento delle cure. Lo studio arruolerà 200 adulti con mutazioni germinali patogene note precedentemente visitati presso la clinica di genetica del Centro Medico UVM. I partecipanti completeranno questionari al basale, a 12 e 24 mesi per valutare l'aderenza, il disagio e il coordinamento delle cure. I risultati di questo studio informeranno i futuri sforzi per ridurre le lacune nell'erogazione delle cure per il cancro ereditario, specialmente per le popolazioni rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico, prospettico, a braccio singolo valuterà la fattibilità e l'impatto di un programma strutturato di follow-up longitudinale per pazienti con Sindromi Tumorali Ereditarie (HCS). I partecipanti idonei avranno una variante germinale patogena nota in un gene di rischio tumorale identificata da un laboratorio approvato CLIA almeno un anno prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno visitati al basale e seguiti clinicamente per due anni, con ulteriori visite secondo necessità clinica. Ogni partecipante riceverà un piano di cura individualizzato sviluppato da specialisti in genetica oncologica e supportato da visite di follow-up annuali.

L'obiettivo primario è valutare se la partecipazione a questo programma aumenta l'adesione alle strategie di screening e prevenzione tumorale raccomandate dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (es. imaging di sorveglianza, colonscopia, chirurgia profilattica). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nel disagio dei partecipanti e nella percezione del coordinamento delle cure nel tempo, e l'esame di come la ruralità (definita utilizzando i codici RUCA) influisce sugli esiti.

I partecipanti completeranno tre strumenti di studio alle visite di follow-up al basale, a 12 mesi e a 24 mesi:

Un sondaggio di aderenza specifico per gene somministrato dal team di genetica,

Il questionario Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) per valutare il disagio,

Il Care Coordination Index (CCI) per valutare il coordinamento delle cure percepito dal paziente.

Sarà inoltre condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti HCS precedentemente visitati per stimare i tassi di aderenza basale e supportare le valutazioni di fattibilità. Le analisi statistiche utilizzeranno modelli probit generalizzati e lineari per valutare i cambiamenti nel tempo e valutare la modifica dell'effetto da variabili demografiche e cliniche come età, sesso, mutazione genica e ruralità.

Questo studio genererà dati pilota critici per informare futuri studi controllati e migliorare l'accesso a cure di prevenzione tumorale di alta qualità, in particolare per le popolazioni rurali svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di tutti i generi devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere una variante germinale patogena nota in un gene di rischio di cancro, identificata da un laboratorio approvato CLIA più di un anno fa.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire accuratamente dati auto-riferiti (cioè, secondo il giudizio clinico, la funzione cognitiva è intatta).
  • I pazienti devono essere in grado di compilare questionari in inglese.
  • I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- I pazienti risultati positivi per una variante germinale patogena associata al rischio di cancro < 1 anno fa non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Follow-Up Longitudinale di Genetica del Cancro
I partecipanti di questo braccio verranno arruolati in un programma di follow-up longitudinale di genetica del cancro progettato per individui con sindromi ereditarie di cancro (HCS) note. L'intervento include visite cliniche programmate con un medico genetista del cancro e, se necessario, un consulente genetico al basale, a 12 mesi e a 24 mesi. I partecipanti riceveranno piani di cura individualizzati che riassumono le raccomandazioni di sorveglianza e prevenzione. L'aderenza, il disagio (MICRA) e il coordinamento delle cure (CCI) verranno valutati tramite sondaggi somministrati a ogni visita.
Comportamentale: Programma di Follow-Up Longitudinale sulla Genetica del Cancro
I partecipanti saranno inseriti in un programma strutturato di follow-up longitudinale biennale progettato per individui con sindromi ereditarie di cancro (HCS) note. Il programma include visite cliniche di base, a 12 mesi e a 24 mesi con un medico di genetica oncologica e, se necessario, un consulente genetico. Durante ogni visita, i partecipanti riceveranno un piano di cura personalizzato che delineerà le raccomandazioni di prevenzione e sorveglianza del cancro basate sulle linee guida. I partecipanti completeranno anche sondaggi sull'aderenza con il loro fornitore di cure e completeranno autonomamente i sondaggi MICRA e Care Coordination Index (CCI) per valutare il disagio e il coordinamento delle cure. Le visite potranno essere condotte di persona o tramite televideo, in base alle necessità cliniche e alla preferenza del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle Linee Guida per la Prevenzione e la Sorveglianza del Cancro
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti che aderiscono alle strategie di riduzione del rischio di cancro raccomandate dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - incluse l'imaging di sorveglianza, la colonscopia, la chemioprevenzione e gli interventi chirurgici profilattici - misurata al basale, a 12 mesi e a 24 mesi. L'aderenza sarà determinata attraverso un sondaggio di aderenza specifico per gene completato durante le visite cliniche e supportato dalla documentazione clinica.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Distress del Partecipante Misurata dal Questionario MICRA
Lasso di tempo: 2 anni

Questo risultato valuterà il cambiamento nel disagio del partecipante relativo al rischio di cancro ereditario utilizzando il questionario validato Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA). Il MICRA fornisce un punteggio totale di disagio e punteggi di sottoscale per esperienze positive, pensieri intrusivi e disagio. I partecipanti completano il MICRA al basale, alle visite di follow-up a 12 mesi e a 24 mesi. I punteggi saranno confrontati nel tempo per valutare l'impatto dell'iscrizione a un programma di genetica del cancro longitudinale sul disagio emotivo. Unità di misura:

Cambiamento medio nel punteggio totale di disagio MICRA.
2 anni
Cambiamento nella Percezione del Coordinamento dell'Assistenza
Lasso di tempo: 2 anni

Questo esito valuterà il cambiamento nella percezione della coordinazione delle cure da parte dei partecipanti nel tempo utilizzando l'indice validato di coordinazione delle cure (CCI). Il CCI è una misura riportata dai partecipanti che valuta molteplici domini della coordinazione delle cure. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della coordinazione delle cure. I partecipanti completeranno il CCI al basale, alle visite di follow-up a 12 mesi e a 24 mesi. Le variazioni dei punteggi saranno analizzate per determinare se l'iscrizione a un programma formale di follow-up longitudinale migliora l'integrazione delle cure.

Unità di misura: Variazione media del punteggio dell'Indice di Coordinazione delle Cure (CCI)

Strumento di valutazione: Indice di Coordinazione delle Cure (CCI) - questionario riportato dai partecipanti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati relativi ai pazienti saranno incorporati nelle pubblicazioni e saranno resi disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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