Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégia a Hereditárius Rák Szindrómás (HCS) Betegkezelésére Vidéki Környezetben (LINC)

2026. január 27. frissítette: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Stratégia a Hereditárius Rák Szindrómás (HRS) Betegségek Kezelésére Vidéki Környezetben

Ez a tanulmány célja, hogy javítsa a rák megelőzési és megfigyelési betartását a Hereditárius Rák Szindrómás (HRS) betegek körében, különösen a vidéki területeken élőknél. A tanulmány kiértékeli, hogy az HRS betegek egyéni gondozási tervekkel és rendszeres követéssel rendelkező hosszú távú klinikai programba történő felvételével javul-e a szakirányú ajánlások szerinti rák szűrési és kockázatcsökkentő stratégiák betartása. Másodlagos célkitűzések között szerepel a program hatásának felmérése a betegek terheltségére és az érzékelt ellátás-koordinációra. A tanulmány 200 felnőttet fog bevonni, akiknél ismert kóros csírasejtes mutációkat azonosítottak, és akik korábban az UVM Medical Center genetikai klinikáján voltak látva. A résztvevők alap-, 12 és 24 hónapos felméréseket töltenek majd ki a betartás, terheltség és ellátás-koordináció értékelésére. A tanulmány eredményei iránymutatást nyújtanak a jövőbeli erőfeszítésekhez a hereditárius rákellátás hiányosságainak csökkentésére, különösen a vidéki populációk esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egykarú, prospektív, intervenciós vizsgálat értékeli egy strukturált longitudinális követőprogram megvalósíthatóságát és hatását a Hereditárius Rák Szindrómás (HCS) betegek számára. Az alkalmassági résztvevőknek legalább egy évvel a regisztráció előtt egy CLIA által jóváhagyott labor által azonosított ismert patogén germline variánsra kell szert tenniük egy rákkockázati génben. Minden résztvevőt alapvizsgálaton látnak majd, és klinikailag két évig követik, további látogatásokkal klinikai indikáció esetén. Minden résztvevő egy személyre szabott ellátási tervet kap, amelyet a rákgenetikai szolgáltatók dolgoznak ki, és éves követő látogatások támogatnak.

A fő cél annak értékelése, hogy a programban való részvétel növeli-e a Nemzeti Átfogó Rák Hálózat (NCCN) irányelve által javasolt rák szűrési és megelőzési stratégiák betartását (pl. megfigyelési képalkotás, kolonoszkópia, profilaktikus műtét). A másodlagos célok közé tartozik a résztvevők distresszének és az érzékelt ellátás-koordináció változásainak értékelése idővel, valamint annak vizsgálata, hogy a vidékiség (RUCA kódokkal definiálva) hogyan befolyásolja az eredményeket.

A résztvevők három vizsgálati eszközt töltenek ki az alap-, 12 hónapos és 24 hónapos követő látogatásokon:

A genetikai csapat által végzett génspecifikus betartási felmérés,

A Rák Kockázatértékelés Multidimenzionális Hatása (MICRA) kérdőív a distressz értékelésére,

Az Ellátás Koordináció Indexe (CCI) a beteg által érzékelt ellátás-koordináció értékelésére.

Korábban látott HCS betegek retrospektív kartonfelülvizsgálata is el lesz végezve az alapbetartási arányok becslésére és a megvalósíthatósági értékelések támogatására. A statisztikai elemzések általánosított probit és lineáris modelleket fognak használni az időbeli változások értékelésére és a demográfiai és klinikai változók, mint az életkor, nem, génmutáció és vidékiség által okozott hatásmódosítás értékelésére.

Ez a vizsgálat kritikus pilótaadatokat fog generálni a jövőbeni kontrollált vizsgálatok tájékoztatására és a kiváló minőségű rák megelőzési ellátáshoz való hozzáférés javítására, különösen a kevésbé kiszolgált vidéki lakosság számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • A minden nemű betegeknek ≥ 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek ismert kórokozó csíraváltozattal kell rendelkezniük egy rákrizikó génben, amelyet egy CLIA által jóváhagyott laboratórium több mint egy évvel ezelőtt azonosított.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük pontosan önbevallási adatokat szolgáltatni (azaz klinikai ítélet szerint a kognitív funkciók épek).
  • A betegeknek képesnek kell lenniük angol nyelven kitölteni a kérdőíveket.
  • A betegeknek rendelkezniük kell a tájékozott beleegyezés megadásának képességével.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akiknél < 1 évvel ezelőtt rákrizikóhoz társított kórokozó csíraváltozatot mutattak ki, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Longitudinális Rákgenetikai Követő Program
Az ebben az ágban résztvevők egy hosszanti rákgenetikai nyomonkövető programban vesznek részt, amelyet az ismert örökletes rák szindrómával (HCS) rendelkező egyének számára terveztek. A beavatkozás magában foglalja az előírt klinikai látogatásokat egy rákgenetikai orvossal és szükség esetén egy genetikai tanácsadóval a kiindulási ponton, 12 hónapnál és 24 hónapnál. A résztvevők egyéni ellátási terveket kapnak, amelyek összegzik a megfigyelési és megelőzési ajánlásokat. A betartást, a stresszt (MICRA) és az ellátás koordinációját (CCI) minden egyes látogatás során kitöltött kérdőívek segítségével értékelik.
Viselkedési: Longitudinális Rákgenetikai Követő Program
A résztvevőket egy strukturált, két éves hosszanti követő programba veszik fel, amely az ismert örökletes daganatszindrómával (HCS) rendelkező egyének számára készült. A programba tartozik a kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos klinikai látogatás daganatgenetikai orvossal és, ha szükséges, genetikai tanácsadóval. Minden látogatás során a résztvevők egy személyre szabott ellátási tervet kapnak, amely az irányelveken alapuló daganatmegelőzési és megfigyelési javaslatokat tartalmazza. A résztvevők emellett kitöltik a betartási kérdőíveket az ellátójukkal, valamint önállóan kitöltik a MICRA és a Care Coordination Index (CCI) kérdőíveket a stressz és az ellátás koordinációjának felmérésére. A látogatások személyesen vagy televideó útján is lebonyolíthatók, a klinikai szükséglet és a résztvevő preferenciája alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartás a rák megelőzési és felügyeleti irányelvek szerint
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
A résztvevők aránya, akik betartják a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelve által ajánlott rákrizikó-csökkentő stratégiákat – ideértve a megfigyelési képalkotást, kolonoszkópiát, kemoprevenciót és profilaktikus műtéteket –, amelyeket az alaphatásban, 12 hónap után és 24 hónap után mérnek. A betartást egy génspecifikus betartási felmérés alapján határozzák meg, amelyet a klinikai látogatások során töltenek ki, és klinikai dokumentációval támogatják.
Alapvonal, 12 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő distressz-szintjének változása a MICRA kérdőívvel mérve
Időkeret: 2 év

Ez az eredmény a résztvevők örökletes rákrizikóhoz kapcsolódó stresszének változását értékeli a validált Multidimenziós Rákrizikó-Becslés Hatás (MICRA) kérdőív segítségével. A MICRA egy összstressz-pontszámot és alskála pontszámokat biztosít a pozitív tapasztalatok, kényszeres gondolatok és stressz számára. A résztvevők a MICRA-t kitöltik a kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos követő vizsgálatokon. A pontszámokat idővel összehasonlítják, hogy értékeljék a hosszú távú rákgenetikai programba való beiratkozás hatását az érzelmi stresszre. Mértékegység:

A MICRA összstressz-pontszám átlagos változása.
2 év
Változás az érzékelt ellátáskoordinációban
Időkeret: 2 év

Ez a kimenet a résztvevők által érzékelt ellátási koordináció változását értékeli idővel a validált Ellátási Koordinációs Index (CCI) segítségével. A CCI egy résztvevők által kitöltött mérőeszköz, amely az ellátási koordináció több területét értékeli. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb érzékelt ellátási koordinációt jeleznek. A résztvevők a CCI-t a kiindulási állapotban, valamint a 12 hónapos és 24 hónapos követési látogatások során töltik ki. A pontszámok változásait elemezni fogják annak meghatározására, hogy a formális longitudinális követési programba való bekerülés javítja-e az ellátás integrációját.

Mértékegység: Átlagos változás az Ellátási Koordinációs Index (CCI) pontszámában

Értékelési eszköz: Ellátási Koordinációs Index (CCI) - résztvevők által kitöltött kérdőív
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált beteggel kapcsolatos adatok belekerülnek a publikációkba, és más kutatók számára is elérhetővé válnak indokolt kérés esetén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel