농촌 환경에서 유전성 암 증후군(HCS) 환자 관리 전략 (LINC)
농촌 환경에서 유전성 암 증후군(HCS) 환자 관리를 위한 전략
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 전향적, 중재 연구는 유전성 암 증후군(HCS) 환자를 위한 구조화된 종단적 추적 프로그램의 실행 가능성과 영향을 평가할 것입니다. 적격 참여자는 등록 최소 1년 전에 CLIA 승인 실험실에서 확인된 암 위험 유전자의 알려진 병원성 생식세포 변이를 보유해야 합니다. 모든 참여자는 기준선에서 평가받고 임상적으로 2년간 추적 관찰되며, 임상적으로 필요할 경우 추가 방문이 이루어집니다. 각 참여자는 암 유전학 제공자가 개발하고 연간 추적 방문으로 지원되는 맞춤형 치료 계획을 받게 됩니다.
주요 목적은 이 프로그램 참여가 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 지침에서 권장하는 암 검진 및 예방 전략(예: 감시 영상, 대장내시경, 예방 수술) 준수를 증가시키는지 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 참여자의 고통과 인지된 치료 조정의 시간 경과에 따른 변화 평가, 그리고 지방성(RUCA 코드로 정의)이 결과에 미치는 영향 검토가 포함됩니다.
참여자는 기준선, 12개월, 24개월 추적 방문에서 세 가지 연구 도구를 완료합니다:
유전학 팀이 시행하는 유전자 특이적 준수 설문조사,
고통을 평가하기 위한 암 위험 평가의 다차원적 영향(MICRA) 설문지,
환자가 인지하는 치료 조정을 평가하기 위한 치료 조정 지수(CCI).
이전에 진료받은 HCS 환자의 후향적 차트 검토도 수행되어 기준선 준수율을 추정하고 실행 가능성 평가를 지원할 것입니다. 통계 분석은 시간 경과에 따른 변화를 평가하고 연령, 성별, 유전자 돌연변이, 지방성과 같은 인구통계학적 및 임상적 변수에 의한 효과 수정을 평가하기 위해 일반화된 프로빗 및 선형 모델을 사용할 것입니다.
이 연구는 향후 통제 연구에 정보를 제공하고, 특히 서비스를 충분히 받지 못하는 지방 인구를 위한 고품질 암 예방 치료 접근성을 개선하기 위한 중요한 파일럿 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 1년 이상 전에 CLIA 승인 연구소에서 확인된 암 위험 유전자의 알려진 병원성 생식세포 변이를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 자가 보고 데이터를 정확하게 제공할 수 있어야 합니다(즉, 임상적 판단에 따라 인지 기능이 온전해야 함).
- 환자는 영어로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 암 위험과 관련된 병원성 생식세포 변이에 대해 1년 미만 전에 양성 판정을 받은 환자는 적격하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 종양 유전학 종적 추적 프로그램
이 군에 참여하는 참가자는 알려진 유전성 암 증후군(HCS)을 가진 개인을 위해 설계된 종단적 암 유전학 추적 프로그램에 등록됩니다.
중재에는 기저선, 12개월 및 24개월에 암 유전학 의사의 정기 임상 방문과 필요 시 유전 상담사의 방문이 포함됩니다.
참가자는 감시 및 예방 권장사항을 요약한 맞춤형 치료 계획을 받게 됩니다.
순응도, 고통(MICRA) 및 치료 조정(CCI)은 각 방문 시 실시되는 설문조사를 통해 평가됩니다.
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참가자는 알려진 유전성 암 증후군(HCS)을 가진 개인을 위해 설계된 구조화된 2년 종단적 추적 프로그램에 등록됩니다.
이 프로그램에는 암 유전학 의사와 필요에 따라 유전 상담사의 기초선, 12개월 및 24개월 임상 방문이 포함됩니다.
각 방문 동안 참가자는 지침 기반 암 예방 및 감시 권장 사항을 설명하는 맞춤형 치료 계획을 받게 됩니다.
참가자는 또한 제공자와 함께 순응도 설문조사를 완료하고, 고통과 치료 조정을 평가하기 위해 독립적으로 MICRA 및 치료 조정 지수(CCI) 설문조사를 완료하게 됩니다.
방문은 임상적 필요와 참가자 선호도에 따라 직접 대면 또는 원격 비디오를 통해 진행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 예방 및 감시 지침 준수
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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국립종합암센터(NCCN) 가이드라인이 권장하는 암 위험 감소 전략(감시 영상, 대장내시경, 화학예방, 예방적 수술 포함)에 순응한 참가자 비율을 기준선, 12개월, 24개월에 측정합니다.
순응도는 임상 방문 시 완료되는 유전자 특이적 순응도 설문조사와 임상 기록으로 뒷받침되어 결정됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MICRA 설문지를 통해 측정된 참가자의 고통 수준 변화
기간: 2년
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이 결과는 검증된 다차원 암 위험 평가 영향(MICRA) 설문지를 사용하여 유전성 암 위험과 관련된 참가자의 고통 변화를 평가할 것입니다. MICRA는 긍정적 경험, 침습적 사고 및 고통에 대한 총 고통 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다. 참가자는 기준선, 12개월 및 24개월 추적 방문에서 MICRA를 완료합니다. 시간에 따른 점수를 비교하여 종적 암 유전학 프로그램 등록이 정서적 고통에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 측정 단위: MICRA 총 고통 점수의 평균 변화. |
2년
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인지된 돌봄 조정의 변화
기간: 2년
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이 결과는 검증된 돌봄 조정 지수(CCI)를 사용하여 참가자들의 인지된 돌봄 조정 변화를 시간 경과에 따라 평가합니다. CCI는 참가자가 보고하는 측정 도구로, 돌봄 조정의 여러 영역을 평가합니다. 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지된 돌봄 조정을 나타냅니다. 참가자는 기준선, 12개월 및 24개월 추적 방문 시 CCI를 완료합니다. 점수 변화를 분석하여 공식적인 종단적 추적 프로그램 등록이 돌봄 통합을 개선하는지 여부를 결정합니다. 측정 단위: 돌봄 조정 지수(CCI) 점수의 평균 변화 평가 도구: 돌봄 조정 지수(CCI) - 참가자 보고 설문지 |
2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002507/UVMCC2204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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