Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie de prise en charge des patients atteints de syndromes de cancer héréditaire (SCH) en milieu rural (LINC)

27 janvier 2026 mis à jour par: Kara Landry, University of Vermont Medical Center
Cette étude vise à améliorer la prévention du cancer et l'adhésion à la surveillance chez les patients atteints de syndromes de cancer héréditaire (SCH), en particulier ceux vivant en zones rurales. L'étude évaluera si l'inscription des patients SCH dans un programme clinique longitudinal avec des plans de soins individualisés et un suivi régulier améliore l'adhésion aux stratégies de dépistage du cancer et de réduction des risques recommandées par les lignes directrices. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact du programme sur la détresse des patients et la coordination des soins perçue. L'étude recrutera 200 adultes porteurs de mutations germinales pathogènes connues, précédemment suivis à la clinique de génétique du centre médical UVM. Les participants rempliront des enquêtes au départ, à 12 et 24 mois pour évaluer l'adhésion, la détresse et la coordination des soins. Les résultats de cette étude éclaireront les futures initiatives visant à réduire les lacunes dans la prise en charge du cancer héréditaire, en particulier pour les populations rurales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle prospective à un seul bras évaluera la faisabilité et l'impact d'un programme de suivi longitudinal structuré pour les patients atteints de syndromes de cancer héréditaire (SCH). Les participants éligibles auront une variante germinale pathogène connue dans un gène de risque de cancer identifiée par un laboratoire approuvé CLIA au moins un an avant l'inclusion. Tous les participants seront vus au départ et suivis cliniquement pendant deux ans, avec des visites supplémentaires si cliniquement indiqué. Chaque participant recevra un plan de soins individualisé élaboré par des prestataires de génétique du cancer et soutenu par des visites de suivi annuelles.

L'objectif principal est d'évaluer si la participation à ce programme augmente l'adhésion aux stratégies de dépistage et de prévention du cancer recommandées par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (par exemple, imagerie de surveillance, coloscopie, chirurgie prophylactique). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans la détresse des participants et la coordination perçue des soins au fil du temps, et l'examen de la façon dont la ruralité (définie à l'aide des codes RUCA) affecte les résultats.

Les participants rempliront trois instruments d'étude lors des visites de suivi de départ, à 12 mois et à 24 mois :

Un sondage d'adhésion spécifique au gène administré par l'équipe de génétique,

Le questionnaire Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) pour évaluer la détresse,

Le Care Coordination Index (CCI) pour évaluer la coordination des soins perçue par le patient.

Une revue rétrospective des dossiers de patients SCH précédemment vus sera également menée pour estimer les taux d'adhésion de base et soutenir les évaluations de faisabilité. Les analyses statistiques utiliseront des modèles probit généralisés et linéaires pour évaluer les changements au fil du temps et évaluer la modification de l'effet par des variables démographiques et cliniques telles que l'âge, le sexe, la mutation génétique et la ruralité.

Cette étude générera des données pilotes essentielles pour éclairer les futures études contrôlées et améliorer l'accès à des soins de prévention du cancer de haute qualité, en particulier pour les populations rurales mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients de tous genres doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir une variante germinale pathogène connue dans un gène de risque de cancer identifiée par un laboratoire approuvé CLIA il y a plus d'un an.
  • Les patients doivent être capables de fournir avec précision des données d'auto-déclaration (c'est-à-dire, selon le jugement clinique, la fonction cognitive est intacte).
  • Les patients doivent être capables de remplir des questionnaires en anglais.
  • Les patients doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

- Les patients qui ont été testés positifs pour une variante germinale pathogène associée au risque de cancer < 1 an ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de suivi longitudinal de la génétique du cancer
Les participants dans ce groupe seront inscrits à un programme de suivi longitudinal en génétique du cancer conçu pour les personnes atteintes de syndromes de cancer héréditaires (HCS) connus. L'intervention comprend des visites cliniques programmées avec un médecin généticien spécialisé en oncologie et, si nécessaire, un conseiller en génétique au départ, à 12 mois et à 24 mois. Les participants recevront des plans de soins individualisés résumant les recommandations de surveillance et de prévention. L'adhésion, la détresse (MICRA) et la coordination des soins (CCI) seront évaluées par le biais d'enquêtes administrées à chaque visite.
Comportemental: Programme de suivi longitudinal en génétique du cancer
Les participants seront inscrits à un programme structuré de suivi longitudinal de deux ans conçu pour les personnes atteintes de syndromes de cancer héréditaire (SCH) connus. Le programme comprend des consultations cliniques à l'inclusion, à 12 mois et à 24 mois avec un médecin généticien spécialisé en cancérologie et, si nécessaire, un conseiller en génétique. Lors de chaque consultation, les participants recevront un plan de soins personnalisé décrivant les recommandations de prévention et de surveillance du cancer basées sur les lignes directrices. Les participants rempliront également des enquêtes d'adhésion avec leur prestataire, et rempliront indépendamment les questionnaires MICRA et Care Coordination Index (CCI) pour évaluer la détresse et la coordination des soins. Les consultations pourront être réalisées en personne ou par téléconsultation, en fonction des besoins cliniques et des préférences du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux lignes directrices de prévention et de surveillance du cancer
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois
Proportion de participants qui adhèrent aux stratégies de réduction du risque de cancer recommandées par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - incluant l'imagerie de surveillance, la coloscopie, la chimioprévention et les chirurgies prophylactiques - mesurée au départ, à 12 mois et à 24 mois. L'adhérence sera déterminée par une enquête d'adhérence spécifique au gène remplie lors des visites cliniques et soutenue par une documentation clinique.
Baseline, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de détresse des participants mesuré par le questionnaire MICRA
Délai: 2 ans

Ce critère d'évaluation permettra d'évaluer l'évolution de la détresse des participants liée au risque de cancer héréditaire en utilisant le questionnaire validé Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA). Le MICRA fournit un score global de détresse et des scores pour les sous-échelles des expériences positives, des pensées intrusives et de la détresse. Les participants complètent le MICRA lors des visites initiales, de suivi à 12 mois et de suivi à 24 mois. Les scores seront comparés au fil du temps pour évaluer l'impact de l'inscription à un programme longitudinal de génétique du cancer sur la détresse émotionnelle. Unité de mesure :

Changement moyen du score total de détresse du MICRA.
2 ans
Changement dans la coordination des soins perçue
Délai: 2 ans

Ce résultat évaluera l'évolution de la perception de la coordination des soins par les participants au fil du temps en utilisant l'indice validé de coordination des soins (CCI). Le CCI est une mesure déclarée par les participants qui évalue plusieurs domaines de la coordination des soins. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure perception de la coordination des soins. Les participants rempliront le CCI lors des visites de base, de suivi à 12 mois et à 24 mois. Les changements de scores seront analysés pour déterminer si l'inscription à un programme de suivi longitudinal formel améliore l'intégration des soins.

Unité de mesure : Changement moyen du score de l'indice de coordination des soins (CCI)

Outil d'évaluation : Indice de coordination des soins (CCI) - questionnaire déclaré par les participants
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées relatives aux patients seront intégrées dans les publications et seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner