Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor het beheer van patiënten met erfelijke kanker syndromen (HCS) in een landelijke omgeving (LINC)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Strategie voor het beheer van patiënten met erfelijke kankersyndromen (HCS) in een landelijke omgeving

Deze studie heeft als doel de naleving van kankerpreventie en bewaking te verbeteren bij patiënten met Erfelijke Kankersyndromen (HCS), met name bij patiënten die in landelijke gebieden wonen. De studie zal evalueren of het inschrijven van HCS-patiënten in een longitudinaal klinisch programma met geïndividualiseerde zorgplannen en regelmatige follow-up de naleving van richtlijn-aanbevolen kankerscreening en risicoverminderingsstrategieën verbetert. Secundaire doelen omvatten het beoordelen van de impact van het programma op patiëntstress en waargenomen zorgcoördinatie. De studie zal 200 volwassenen met bekende pathogene kiembaanmutaties inschrijven die eerder werden gezien in de genetica kliniek van het UVM Medisch Centrum. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij aanvang, na 12 en na 24 maanden om naleving, stress en zorgcoördinatie te beoordelen. Bevindingen van deze studie zullen toekomstige inspanningen informeren om lacunes in de levering van erfelijke kankerzorg te verminderen, vooral voor landelijke populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige, prospectieve, interventionele studie zal de haalbaarheid en impact beoordelen van een gestructureerd longitudinaal follow-upprogramma voor patiënten met erfelijke kankersyndromen (HCS). In aanmerking komende deelnemers zullen een bekend pathogene kiemlijndvariant hebben in een kankerrisicogen, geïdentificeerd door een CLIA-goedgekeurd laboratorium ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving. Alle deelnemers worden gezien bij aanvang en klinisch gevolgd gedurende twee jaar, met aanvullende bezoeken zoals klinisch aangegeven. Elke deelnemer ontvangt een geïndividualiseerd zorgplan ontwikkeld door kanker-genetica zorgverleners en ondersteund door jaarlijkse follow-upbezoeken.

Het primaire doel is om te beoordelen of deelname aan dit programma de naleving vergroot van door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn aanbevolen kanker screening- en preventiestrategieën (bijv. surveillance beeldvorming, colonoscopie, profylactische chirurgie). Secundaire doelen omvatten het evalueren van veranderingen in de stress van de deelnemer en de waargenomen zorgcoördinatie in de loop van de tijd, en het onderzoeken hoe plattelandsgebied (gedefinieerd met RUCA-codes) de uitkomsten beïnvloedt.

Deelnemers zullen drie studie-instrumenten invullen bij aanvang, 12-maanden en 24-maanden follow-upbezoeken:

Een gen-specifieke nalevingsenquête afgenomen door het genetica-team,

De Multidimensionale Impact van Kanker Risico Beoordeling (MICRA) vragenlijst om stress te beoordelen,

De Zorgcoördinatie Index (CCI) om door de patiënt waargenomen coördinatie van zorg te evalueren.

Er zal ook een retrospectief dossieronderzoek worden uitgevoerd van eerder geziene HCS-patiënten om basislijn nalevingspercentages te schatten en haalbaarheidsbeoordelingen te ondersteunen. Statistische analyses zullen gegeneraliseerde probit- en lineaire modellen gebruiken om veranderingen in de tijd te evalueren en effectmodificatie te beoordelen door demografische en klinische variabelen zoals leeftijd, geslacht, genmutatie en plattelandsgebied.

Deze studie zal kritieke pilotgegevens genereren om toekomstige gecontroleerde studies te informeren en de toegang tot hoogwaardige kankerpreventiezorg te verbeteren, met name voor onderbediende plattelandspopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle geslachten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een bekend pathogene kiembaanvariant in een kankerrisicogen hebben die meer dan een jaar geleden door een CLIA-goedgekeurd laboratorium is geïdentificeerd.
  • Patiënten moeten zelfrapportagegegevens nauwkeurig kunnen verstrekken (d.w.z., volgens klinisch oordeel is de cognitieve functie intact).
  • Patiënten moeten vragenlijsten in het Engels kunnen invullen.
  • Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

- Patiënten die minder dan 1 jaar geleden positief testten op een pathogene kiembaanvariant geassocieerd met kankerrisico komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longitudinale Kanker Genetica Follow-Up Programma
Deelnemers in deze arm zullen worden ingeschreven in een longitudinale kanker-genetica follow-up programma ontworpen voor personen met bekende erfelijke kanker syndromen (HCS). De interventie omvat geplande klinische bezoeken met een kanker-genetica arts en, indien nodig, een genetisch counselor bij baseline, 12 maanden en 24 maanden. Deelnemers zullen geïndividualiseerde zorgplannen ontvangen die surveillance- en preventieaanbevelingen samenvatten. Therapietrouw, distress (MICRA) en zorgcoördinatie (CCI) zullen worden beoordeeld via enquêtes die bij elk bezoek worden afgenomen.
Gedragsmatig: Longitudinale Follow-up Programma voor Kanker Genetica
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd, tweejarig longitudinaal follow-upprogramma dat is ontworpen voor personen met bekende erfelijke kankersyndromen (HCS). Het programma omvat basislijn-, 12-maanden- en 24-maanden kliniekbezoeken met een kanker-geneticus en, indien nodig, een genetisch adviseur. Tijdens elk bezoek ontvangen deelnemers een persoonlijk zorgplan met richtlijngebaseerde aanbevelingen voor kankerpreventie en -surveillance. Deelnemers zullen ook therapietrouwonderzoeken invullen met hun zorgverlener en onafhankelijk de MICRA- en Care Coordination Index (CCI)-onderzoeken invullen om distress en zorgcoördinatie te beoordelen. Bezoeken kunnen persoonlijk of via televideo plaatsvinden, afhankelijk van de klinische behoefte en de voorkeur van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van richtlijnen voor kankerpreventie en surveillance
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden en 24 maanden
Aandeel deelnemers dat zich houdt aan door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn aanbevolen strategieën voor het verminderen van kankerrisico - waaronder surveillancebeeldvorming, coloscopie, chemopreventie en profylactische chirurgie - gemeten bij aanvang, na 12 maanden en na 24 maanden. De therapietrouw wordt bepaald door middel van een gen-specifieke therapietrouw-enquête die tijdens kliniekbezoeken wordt ingevuld en wordt ondersteund door klinische documentatie.
Baseline, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressniveau van deelnemers gemeten met de MICRA-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar

Deze uitkomst zal de verandering in deelnemersleed gerelateerd aan erfelijk kankerrisico beoordelen met behulp van de gevalideerde Multidimensionale Impact van Kanker Risico Beoordeling (MICRA) vragenlijst. De MICRA geeft een totaal leedscore en subschaalscores voor positieve ervaringen, indringende gedachten en leed. Deelnemers voltooien de MICRA bij baseline, 12-maanden en 24-maanden follow-up bezoeken. Scores zullen in de tijd worden vergeleken om de impact van inschrijving in een longitudinal kanker genetica programma op emotioneel leed te evalueren. Meeteenheid:

Gemiddelde verandering in MICRA totaal leedscore.
2 jaar
Verandering in Waargenomen Zorgcoördinatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Deze uitkomst zal de verandering in de waargenomen zorgcoördinatie van deelnemers in de loop van de tijd beoordelen met behulp van de gevalideerde Care Coordination Index (CCI). De CCI is een door deelnemers gerapporteerde maatstaf die meerdere domeinen van zorgcoördinatie evalueert. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere waargenomen zorgcoördinatie. Deelnemers zullen de CCI invullen tijdens de baseline-, 12-maanden- en 24-maanden follow-up bezoeken. Veranderingen in scores zullen worden geanalyseerd om te bepalen of deelname aan een formeel longitudinal follow-up programma de zorgintegratie verbetert.

Meeteenheid: Gemiddelde verandering in Care Coordination Index (CCI)-score

Beoordelingsinstrument: Care Coordination Index (CCI) - door deelnemers gerapporteerde vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgerelateerde gegevens worden opgenomen in publicaties en worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren