Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for håndtering af patienter med arvelige cancersyndromer (HCS) i en landlig omgivelse (LINC)

27. januar 2026 opdateret af: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Strategi for håndtering af patienter med arvelige kræftsyndromer (HCS) i et landdistriktsmiljø

Dette studie sigter mod at forbedre cancerforebyggelse og overholdelse af overvågning hos patienter med arvelige cancersyndromer (HCS), især dem, der bor i landdistrikter. Studiet vil evaluere, om inddragelse af HCS-patienter i et langsgående klinisk program med individuelle plejeplaner og regelmæssig opfølgning forbedrer overholdelsen af retningslinjeanbefalet cancerscreening og risikoreduktionsstrategier. Sekundære mål inkluderer vurdering af programmets indvirkning på patienters stress og oplevet plejekoordinering. Studiet vil inddrage 200 voksne med kendte patogene kimecellemutationer, der tidligere er set på UVM Medical Centers genetik-klinik. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, 12 og 24 måneder for at vurdere overholdelse, stress og plejekoordinering. Resultater fra dette studie vil informere fremtidige indsatser for at reducere huller i leveringen af arvelig cancerpleje, især for landbefolkninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enarms, prospektive, interventionelle studie vil vurdere gennemførligheden og effekten af et struktureret longitudinelt opfølgningsprogram for patienter med arvelige kræftsyndromer (HCS). Kvalificerede deltagere skal have en kendt patogen germline-variant i et kræftrisikogen identificeret af et CLIA-godkendt laboratorium mindst et år før indmeldelsen. Alle deltagere vil blive set ved baseline og følges klinisk i to år med yderligere besøg efter klinisk indikation. Hver deltager vil modtage en individuel behandlingsplan udarbejdet af kræftgenetikudbydere og støttet af årlige opfølgningsbesøg.

Det primære formål er at vurdere, om deltagelse i dette program øger overholdelsen af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinje-anbefalede kræftscreening- og forebyggelsesstrategier (f.eks. overvågningsbilleddiagnostik, koloskopi, profylaktisk kirurgi). Sekundære formål inkluderer evaluering af ændringer i deltagernes distress og opfattet behandlingskoordination over tid samt undersøgelse af, hvordan landdistriktsbeliggenhed (defineret ved RUCA-koder) påvirker resultaterne.

Deltagerne vil udfylde tre studieinstrumenter ved baseline, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg:

En gen-specifik overholdelsesundersøgelse administreret af genetikholdet,

Spørgeskemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) til vurdering af distress,

Care Coordination Index (CCI) til evaluering af patientopfattet koordination af behandling.

Der vil også blive foretaget en retrospektiv journalgennemgang af tidligere set HCS-patienter for at estimere baseline-overholdelsesrater og støtte gennemførlighedsvurderinger. Statistiske analyser vil bruge generaliserede probit- og lineære modeller til at evaluere ændringer over tid og vurdere effektmodifikation af demografiske og kliniske variable såsom alder, køn, genmutation og landdistriktsbeliggenhed.

Dette studie vil generere kritisk pilotdata til at informere fremtidige kontrollerede studier og forbedre adgangen til højkvalitets kræftforebyggelsesbehandling, især for underservicerede landbefolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af alle køn skal være ≥ 18 år.
  • Patienter skal have en kendt patogen germline variant i et cancerrisikogen, der blev identificeret af et CLIA-godkendt laboratorium for mere end et år siden.
  • Patienter skal være i stand til at give selvrapporteringsdata præcist (dvs. ifølge klinisk vurdering er kognitiv funktion intakt).
  • Patienter skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk.
  • Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der testede positiv for en germline patogen variant forbundet med cancerrisiko < 1 år siden, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Longitudinalt Cancergenetisk Opfølgningsprogram
Deltagere i denne arm vil blive indskrevet i et longitudinelt opfølgningsprogram for kræftgenetik designet til personer med kendte arvelige kræftsyndromer (HCS). Interventionen omfatter planlagte kliniske besøg hos en kræftgenetiklæge og efter behov en genetisk vejleder ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Deltagerne vil modtage individuelle behandlingsplaner, der opsummerer overvågnings- og forebyggelsesanbefalinger. Overholdelse, stress (MICRA) og plejekoordinering (CCI) vil blive vurderet via undersøgelser udført ved hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: Longitudinalt Opfølgende Program for Kræftgenetik
Deltagerne vil blive indskrevet i et struktureret, toårigt longitudinelt opfølgningsprogram, der er designet til personer med kendte arvelige cancersyndromer (HCS). Programmet inkluderer basislinje-, 12-måneders- og 24-måneders klinikbesøg hos en læge med speciale i cancer-genetik og, hvis nødvendigt, en genetisk rådgiver. Under hvert besøg vil deltagerne modtage en personlig behandlingsplan, der skitserer retningslinjebaserede anbefalinger til cancerforebyggelse og overvågning. Deltagerne vil også udfylde overholdelsesspørgeskemaer med deres behandler og selvstændigt udfylde MICRA- og Care Coordination Index (CCI)-spørgeskemaerne for at vurdere stress og plejekoordinering. Besøg kan foregå personligt eller via televideo, afhængigt af klinisk behov og deltagerens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer for kræftforebyggelse og overvågning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Andel af deltagere, der overholder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinje-anbefalede kræftrisikoreducerende strategier - herunder overvågningsbilleddannelse, koloskopi, kemoprævention og profylaktiske operationer - målt ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Overholdelse vil blive bestemt gennem en gen-specifik overholdelsesundersøgelse udfyldt under klinikbesøg og understøttet af klinisk dokumentation.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagers stressniveau målt ved MICRA-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år

Dette resultat vil vurdere ændring i deltagernes stress relateret til arvelig kræftrisiko ved hjælp af det validerede Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) spørgeskema. MICRA giver en samlet stressscore og delskalaer for positive oplevelser, påtrængende tanker og stress. Deltagerne udfylder MICRA ved baseline, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg. Scorerne vil blive sammenlignet over tid for at evaluere effekten af tilmelding til et længerevarende kræftgenetikprogram på følelsesmæssig stress. Måleenhed:

Gennemsnitlig ændring i MICRA samlet stressscore.
2 år
Ændring i opfattet plejekoordinering
Tidsramme: 2 år

Dette resultat vil vurdere ændringen i deltagernes opfattede plejekoordinering over tid ved hjælp af det validerede Care Coordination Index (CCI). CCI er et deltagerrapporteret mål, der evaluerer flere områder af plejekoordinering. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre opfattet plejekoordinering. Deltagerne vil udfylde CCI ved baseline, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg. Ændringer i scorerne vil blive analyseret for at afgøre, om tilmelding til et formelt langtidssporingsprogram forbedrer plejeintegration.

Måleenhed: Gennemsnitlig ændring i Care Coordination Index (CCI) score

Vurderingsværktøj: Care Coordination Index (CCI) - deltagerrapporteret spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientrelaterede data vil blive indarbejdet i publikationer og vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner