Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro management pacientů s dědičnými nádorovými syndromy (HCS) v prostředí venkova (LINC)

27. ledna 2026 aktualizováno: Kara Landry, University of Vermont Medical Center
Tato studie si klade za cíl zlepšit dodržování preventivních opatření a sledování rakoviny u pacientů s dědičnými syndromy rakoviny (HCS), zejména u těch, kteří žijí ve venkovských oblastech. Studie vyhodnotí, zda zařazení pacientů s HCS do dlouhodobého klinického programu s individualizovanými plány péče a pravidelným sledováním zlepší dodržování doporučených screeningů rakoviny a strategií snižování rizika. Vedlejší cíle zahrnují posouzení dopadu programu na pacientův stres a vnímanou koordinaci péče. Do studie bude zařazeno 200 dospělých osob se známými patogenními zárodečnými mutacemi, kteří byli dříve vyšetřeni v genetické klinice UVM Medical Center. Účastníci vyplní dotazníky na začátku studie, po 12 a 24 měsících, aby se vyhodnotilo dodržování, stres a koordinace péče. Zjištění z této studie poskytnou informace pro budoucí snahy o snížení mezer v poskytování péče o dědičnou rakovinu, zejména pro venkovské populace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, prospektivní, intervenční studie posoudí proveditelnost a dopad strukturovaného dlouhodobého sledovacího programu pro pacienty s dědičnými nádorovými syndromy (HCS). Způsobilí účastníci budou mít známou patogenní germinální variantu v genu souvisejícím s rizikem vzniku nádorů, identifikovanou laboratoří schválenou CLIA nejméně jeden rok před zařazením do studie. Všichni účastníci budou vyšetřeni výchozí hodnoty a budou klinicky sledováni po dobu dvou let, s dalšími návštěvami podle klinické indikace. Každý účastník obdrží individualizovaný plán péče vypracovaný poskytovateli genetické péče v onkologii a podpořený ročními kontrolními návštěvami.

Primárním cílem je posoudit, zda účast v tomto programu zvyšuje dodržování doporučených strategií screeningu a prevence rakoviny podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (např. zobrazovací sledování, kolonoskopie, profylaktická operace). Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v úzkosti účastníků a vnímané koordinaci péče v průběhu času a zkoumání toho, jak venkovské prostředí (definované pomocí kódů RUCA) ovlivňuje výsledky.

Účastníci vyplní tři studijní nástroje při výchozí, 12měsíční a 24měsíční kontrolní návštěvě:

Genově specifický průzkum dodržování doporučení provedený genetickým týmem,

Dotazník Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) pro hodnocení úzkosti,

Index koordinace péče (Care Coordination Index, CCI) pro hodnocení pacientem vnímané koordinace péče.

Bude také provedena retrospektivní analýza dokumentace dříve vyšetřených pacientů s HCS za účelem odhadu výchozích hodnot dodržování doporučení a podpory hodnocení proveditelnosti. Statistické analýzy použijí zobecněné probitové a lineární modely k vyhodnocení změn v čase a k posouzení modifikace účinku demografickými a klinickými proměnnými, jako je věk, pohlaví, genová mutace a venkovské prostředí.

Tato studie poskytne klíčová pilotní data pro budoucí kontrolované studie a zlepší přístup k vysoce kvalitní péči o prevenci rakoviny, zejména pro nedostatečně zastoupené venkovské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech pohlaví musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít známou patogenní germinální variantu v genu spojeném s rizikem rakoviny, která byla identifikována laboratoří schválenou CLIA před více než jedním rokem.
  • Pacienti musí být schopni přesně poskytovat data z vlastního vykazování (tj. dle klinického posouzení je kognitivní funkce neporušená).
  • Pacienti musí být schopni vyplňovat dotazníky v angličtině.
  • Pacienti musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti, u kterých byla před méně než 1 rokem zjištěna pozitivita na germinální patogenní variantu spojenou s rizikem rakoviny, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Longitudinální program sledování genetiky rakoviny
Účastníci v této větvi budou zařazeni do longitudinálního programu sledování genetiky rakoviny určeného pro osoby se známými dědičnými syndromy rakoviny (HCS). Zásah zahrnuje naplánované klinické návštěvy u lékaře specializujícího se na genetiku rakoviny a podle potřeby genetického poradce na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících. Účastníci obdrží individualizované plány péče shrnující doporučení pro sledování a prevenci. Dodržování, distres (MICRA) a koordinace péče (CCI) budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků podávaných při každé návštěvě.
Behaviorální: Longitudinální program sledování v oblasti genetiky rakoviny
Účastníci budou zařazeni do strukturovaného dvouletého longitudinálního sledovacího programu určeného pro osoby se známými hereditárními nádorovými syndromy (HCS). Program zahrnuje vstupní, 12měsíční a 24měsíční klinické návštěvy u lékaře z oboru nádorové genetiky a podle potřeby u genetického poradce. Při každé návštěvě účastníci obdrží personalizovaný plán péče, který nastíní doporučení pro prevenci a sledování nádorových onemocnění založená na směrnicích. Účastníci také vyplní dotazníky dodržování léčby se svým poskytovatelem a nezávisle vyplní dotazníky MICRA a Care Coordination Index (CCI) k posouzení distresu a koordinace péče. Návštěvy mohou být prováděny osobně nebo prostřednictvím televidea, na základě klinické potřeby a preference účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro prevenci a monitorování rakoviny
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří dodržují doporučené strategie pro snížení rizika rakoviny podle směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) – včetně sledovacího zobrazování, kolonoskopie, chemoprevence a profylaktických operací – měřených v základním stavu, po 12 měsících a po 24 měsících. Dodržování bude stanoveno prostřednictvím genově specifického průzkumu dodržování dokončeného během klinických návštěv a podpořeného klinickou dokumentací.
Výchozí hodnoty, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úrovni distresu účastníka měřená pomocí dotazníku MICRA
Časové okno: 2 roky

Tento výsledek bude hodnotit změnu v distresu účastníků související s dědičným rizikem rakoviny pomocí ověřeného dotazníku Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA). MICRA poskytuje celkové skóre distresu a dílčí skóre pro pozitivní zkušenosti, vtíravé myšlenky a distres. Účastníci vyplní dotazník MICRA při výchozím vyšetření, při 12měsíční a 24měsíční následné návštěvě. Skóre budou v průběhu času porovnávána, aby bylo možné vyhodnotit dopad zařazení do longitudinálního programu genetiky rakoviny na emocionální distres. Jednotka měření:

Průměrná změna celkového skóre distresu MICRA.
2 roky
Změna vnímané koordinace péče
Časové okno: 2 roky

Tento výsledek posoudí změnu ve vnímané koordinaci péče u účastníků v průběhu času pomocí ověřeného Indexu koordinace péče (CCI). CCI je měřítko hlášené účastníky, které hodnotí více oblastí koordinace péče. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnímanou koordinaci péče. Účastníci vyplní CCI při vstupním vyšetření, při 12měsíční a 24měsíční návštěvě. Změny ve skóre budou analyzovány, aby se zjistilo, zda zařazení do formálního dlouhodobého sledovacího programu zlepšuje integraci péče.

Měrná jednotka: Průměrná změna skóre Indexu koordinace péče (CCI)

Hodnoticí nástroj: Index koordinace péče (CCI) - dotazník vyplňovaný účastníky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data související s pacienty budou zahrnuta do publikací a budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit