Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för hantering av patienter med ärftliga cancersyndrom (HCS) i en landsbygdsmiljö (LINC)

27 januari 2026 uppdaterad av: Kara Landry, University of Vermont Medical Center
Denna studie syftar till att förbättra följsamheten till cancerprevention och övervakning hos patienter med ärftliga cancersyndrom (HCS), särskilt de som bor i landsbygdsområden. Studien kommer att utvärdera om inkludering av HCS-patienter i ett longitudinellt kliniskt program med individuella vårdplaner och regelbunden uppföljning förbättrar följsamheten till riktlinjerekommenderad cancerscreening och riskreducerande strategier. Sekundära mål inkluderar att bedöma programmets inverkan på patienters ångest och upplevd vårdkoordinering. Studien kommer att inkludera 200 vuxna med kända patogena germlinemutationer som tidigare besökt UVM Medical Centers genetikmottagning. Deltagarna kommer att fylla i enkäter vid baslinje, 12 och 24 månader för att bedöma följsamhet, ångest och vårdkoordinering. Resultaten från denna studie kommer att vägleda framtida insatser för att minska luckor i vården av ärftlig cancer, särskilt för landsbygdspopulationer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarms-, prospektiva, interventionsstudie kommer att bedöma genomförbarheten och effekten av ett strukturerat longitudinellt uppföljningsprogram för patienter med ärftliga cancersyndrom (HCS). Berättigade deltagare kommer att ha en känd patogen germlinvariant i en cancerriskgen som identifierats av ett CLIA-godkänt laboratorium minst ett år före inkludering. Alla deltagare kommer att ses vid baslinjen och följas kliniskt i två år, med ytterligare besök om det är kliniskt indikerat. Varje deltagare kommer att få en individualiserad vårdplan utarbetad av cancergenetikleverantörer och stödd av årliga uppföljningsbesök.

Det primära målet är att bedöma om deltagande i detta program ökar följsamheten till National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjerekommenderade cancerscreening- och förebyggande strategier (t.ex. övervakningsbildtagning, kolonoskopi, profylaktisk kirurgi). Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i deltagarnas stress och upplevd vårdkoordinering över tid, och att undersöka hur ruralitet (definierad med RUCA-koder) påverkar utfall.

Deltagare kommer att fylla i tre studieinstrument vid baslinje-, 12-månaders- och 24-månaders uppföljningsbesök:

En gen-specifik följsamhetsenkät administrerad av genetikteamet,

Förfrågningsformuläret Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) för att bedöma stress,

Care Coordination Index (CCI) för att utvärdera patientupplevd vårdkoordinering.

En retrospektiv journalgranskning av tidigare sedda HCS-patienter kommer också att genomföras för att uppskatta baslinjeföljsamhetsfrekvenser och stödja genomförbarhetsbedömningar. Statistiska analyser kommer att använda generaliserade probit- och linjära modeller för att utvärdera förändringar över tid och bedöma effektmodifiering av demografiska och kliniska variabler som ålder, kön, genmutation och ruralitet.

Denna studie kommer att generera kritisk pilotdata för att informera framtida kontrollerade studier och förbättra tillgången till hög kvalitets cancerförebyggande vård, särskilt för underbetjänade landsbygdspopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av alla könsidentiteter måste vara ≥ 18 år gamla.
  • Patienter måste ha en känd patogen germlinjevariant i en cancerriskgen som identifierats av ett CLIA-godkänt laboratorium för mer än ett år sedan.
  • Patienter måste kunna tillhandahålla självrapporteringsdata på ett korrekt sätt (dvs. enligt klinisk bedömning är kognitiv funktion intakt).
  • Patienter måste kunna fylla i frågeformulär på engelska.
  • Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

- Patienter som testat positivt för en germlinje patogen variant associerad med cancerrisk < 1 år sedan är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Longitudinellt cancergenetikuppföljningsprogram
Deltagarna i denna arm kommer att inkluderas i ett longitudinellt uppföljningsprogram för cancergenetik som är utformat för individer med kända ärftliga cancersyndrom (HCS). Interventionen inkluderar planerade kliniska besök med en cancergenetikläkare och, vid behov, en genetisk rådgivare vid baslinje, 12 månader och 24 månader. Deltagarna kommer att få individuella vårdplaner som sammanfattar övervaknings- och förebyggande rekommendationer. Följsamhet, distress (MICRA) och vårdkoordinering (CCI) kommer att bedömas genom enkäter som administreras vid varje besök.
Beteende: Longitudinellt cancergenetiskt uppföljningsprogram
Deltagarna kommer att registreras i ett strukturerat, tvåårigt longitudinellt uppföljningsprogram utformat för personer med kända ärftliga cancersyndrom (HCS). Programmet inkluderar baslinje-, 12-månaders- och 24-månaders klinikbesök hos en cancergenetikläkare och, vid behov, en genetisk rådgivare. Under varje besök kommer deltagarna att få en personlig vårdplan som beskriver riktlinjebaserade rekommendationer för cancerprevention och övervakning. Deltagarna kommer också att fylla i följsamhetsenkäter med sin vårdgivare, och självständigt fylla i MICRA- och Care Coordination Index (CCI)-enkäter för att bedöma stress och vårdkoordinering. Besök kan genomföras personligen eller via televideo, baserat på kliniskt behov och deltagarens preferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till riktlinjer för cancerförebyggande och övervakning
Tidsram: Baseline, 12 månader och 24 månader
Andel deltagare som följer National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjerekommenderade strategier för att minska cancerrisk – inklusive övervakningsbildtagning, koloskopi, kemoprevention och profylaktiska kirurgiska ingrepp – mätt vid baslinje, 12 månader och 24 månader. Efterlevnad kommer att fastställas genom en gen-specifik efterlevnadsenkät som slutförs under klinikbesök och stöds av klinisk dokumentation.
Baseline, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarnas stressnivå enligt MICRA-frågeformuläret
Tidsram: 2 år

Detta utfall kommer att bedöma förändring i deltagarnas oro relaterad till ärftlig cancerrisk med hjälp av den validerade Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) frågeformuläret. MICRA ger ett totalt orosvärde och delskalor för positiva upplevelser, påträngande tankar och oro. Deltagarna fyller i MICRA vid baslinje, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesöken. Poängen kommer att jämföras över tid för att utvärdera effekten av deltagande i ett longitudinellt cancergenetikprogram på emotionell oro. Mätenhet:

Genomsnittlig förändring i MICRA totala orosvärde.
2 år
Förändring i upplevd vårdkoordinering
Tidsram: 2 år

Detta utfall kommer att bedöma förändring i deltagarnas upplevda vårdkoordinering över tid med hjälp av det validerade Care Coordination Index (CCI). CCI är ett deltagarrapporterat mått som utvärderar flera domäner av vårdkoordinering. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd vårdkoordinering. Deltagarna kommer att fylla i CCI vid baslinje, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök. Förändringar i poäng kommer att analyseras för att avgöra om deltagande i ett formellt longitudinellt uppföljningsprogram förbättrar vårdintegration.

Måttenhet: Genomsnittlig förändring i Care Coordination Index (CCI)-poäng

Bedömningsverktyg: Care Coordination Index (CCI) - deltagarrapporterat frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade patientrelaterade data kommer att införlivas i publikationer och kommer att göras tillgängliga för andra forskare vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera