Strategia perinnöllisten syöpäoireyhtymien (HCS) potilaiden hoidolle maaseutumaisessa ympäristössä (LINC)
Strategia perinnöllisten syöpäoireyhtymien (HCS) potilaiden hoidolle maaseutuympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisuuntainen, prospektiivinen, interventionaalinen tutkimus arvioi jäsennellyn pitkittäisseurantaohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta perinnöllisiin syöpäoireyhtymiin (HCS) sairastaville potilaille. Kelpoiset osallistujat ovat tunnettu patogeeninen germinaalinen variantti syöpäriski-geenissä, jonka on tunnistanut CLIA-hyväksytty laboratorio vähintään vuosi ennen osallistumista. Kaikkia osallistujia tarkastellaan alkuvaiheessa ja seurataan kliinisesti kahden vuoden ajan, lisäkäynneillä kliinisesti tarvittaessa. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen hoitosuunnitelman, jonka laativat syöpägenetiikan tarjoajat ja jota tuetaan vuosittaisilla seurantakäynneillä.
Pääasiallinen tavoite on arvioida, lisääkö ohjelmaan osallistuminen kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) suosittelemien syöpäseulonta- ja ehkäisystrategioiden noudattamista (esim. seurantakuvantaminen, kolonoskopia, profylaktinen leikkaus). Toissijaisia tavoitteita ovat osallistujien ahdistuksen ja koetun hoidon koordinaation muutosten arviointi ajan myötä sekä maaseutuvaikutuksen (määritelty RUCA-koodeilla) tarkastelu tuloksissa.
Osallistujat täyttävät kolme tutkimusvälinettä alkuvaiheessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä:
Genetiikkatiimin toteuttama geenikohtainen noudattamiskysely,
Syöpäriskin arvioinnin moniulotteinen vaikutus (MICRA) -kysely ahdistuksen arvioimiseksi,
Hoidon koordinaatioindeksi (CCI) potilaan koetun hoidon koordinaation arvioimiseksi.
Aiemmin nähtyjen HCS-potilaiden retrospektiivinen kertauskatsaus suoritetaan myös alkuperäisten noudattamisasteiden arvioimiseksi ja toteutettavuusarviointeja varten. Tilastolliset analyysit käyttävät yleistettyjä probit- ja lineaarimalleja arvioimaan muutoksia ajan myötä ja arvioimaan demografisten ja kliinisten muuttujien, kuten iän, sukupuolen, geenimutaation ja maaseutuvaikutuksen, muokkaavaa vaikutusta.
Tämä tutkimus tuottaa kriittistä pilottitietoa tulevien kontrolloitujen tutkimusten ohjaamiseksi ja parantamaan pääsyä korkealaatuiseen syöpäehkäisyhoitoon, erityisesti alipalveluissa oleville maaseutuväestöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikkien sukupuolten potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava tunnettu patogeeninen germiniivariantti syöpäriskiin liittyvässä geenissä, joka on tunnistettu CLIA-hyväksymän laboratorion toimesta yli vuosi sitten.
- Potilaiden on kyettävä antamaan itseraportoitua tietoa tarkasti (eli kliinisen arvion mukaan kognitiivinen toiminta on ehjä).
- Potilaiden on kyettävä täyttämään kyselylomakkeet englanniksi.
- Potilailla on oltava kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka testasivat positiiviseksi syöpäriskiin liittyvälle patogeeniselle germiniivariantille < 1 vuosi sitten, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Longitudinaalinen Syöpägeenetiikan Seurantaohjelma
Tämän ryhmän osallistujat otetaan mukaan pitkittäiseen syöpägenetiikan seurantaohjelmaan, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on tunnettuja perinnöllisiä syöpäoireyhtymiä (HCS).
Interventio sisältää suunnitellut kliiniset käynnit syöpägenetiikan lääkärin ja tarvittaessa geneettisen neuvonantajan kanssa alkuvaiheessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Osallistujat saavat yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka tiivistävät seuranta- ja ehkäisyohjeistukset.
Noudattamista, ahdistusta (MICRA) ja hoidon koordinointia (CCI) arvioidaan kussakin käynnissä toteutettavien kyselyiden avulla.
|
Osallistujat otetaan mukaan rakenteelliseen, kaksivuotiseen pitkittäisseurantaohjelmaan, joka on suunniteltu yksilöille, joilla on tunnettuja perinnöllisiä syöpäoireyhtymiä (HCS).
Ohjelmaan kuuluu perustason, 12 kuukauden ja 24 kuukauden klinikkakäynnit syöpägenetiikan lääkärin ja tarvittaessa geneettisen neuvonantajan kanssa.
Jokaisella käynnillä osallistujat saavat henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, jossa esitetään käytäntöihin perustuvat syövän ehkäisy- ja seurantasuositukset.
Osallistujat suorittavat myös noudattamiskyselyt hoitajansa kanssa ja suorittavat itsenäisesti MICRA- ja Care Coordination Index (CCI) -kyselyt arvioidakseen ahdistusta ja hoidon koordinointia.
Käynnit voidaan suorittaa kasvotusten tai televideon välityksellä, riippuen kliinisestä tarpeesta ja osallistujan mieltymyksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen syöpäehkäisy- ja seurantasuosituksia
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Osuus osallistujista, jotka noudattavat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosituksiin perustuvia syöpäriskiä vähentäviä strategioita – mukaan lukien seurantakuvantaminen, kolonoskopia, kemopreventio ja profylaktiset leikkaukset – mitattuna perustasolla, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Noudattamista arvioidaan käyttämällä geenikohtaista noudattamiskyselyä, joka täytetään klinikkakäyntien aikana ja jota tukee kliininen dokumentaatio.
|
Alkutila, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ahdistustason muutos MICRA-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujan perinnölliseen syöpäriskiin liittyvän ahdistuksen muutosta käyttäen validoitua Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -kyselyä. MICRA tarjoaa kokonaisahdistuspisteen ja alaskaalapisteet positiivisille kokemuksille, tunkeville ajatuksille ja ahdistukselle. Osallistujat täyttävät MICRA-kyselyn perustassa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä. Pisteitä verrataan ajan kuluessa arvioidakseen pitkittäisen syöpägenetiikkaohjelmaan osallistumisen vaikutusta emotionaaliseen ahdistukseen. Mittayksikkö: MICRA-kokonaisahdistuspisteen keskimääräinen muutos. |
2 vuotta
|
|
Muutos koetussa hoitokoordinaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulosmittari arvioi osallistujien koetun hoidon koordinaation muutosta ajan myötä käyttäen validoitua Care Coordination Index (CCI) -mittaria. CCI on osallistujien raportoima mittari, joka arvioi hoidon koordinaation useita osa-alueita. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua hoidon koordinaatiota. Osallistujat täyttävät CCI-kyselyn perustamittauksessa sekä 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä. Pistemäärien muutoksia analysoidaan sen selvittämiseksi, parantaako muodolliseen pitkittäisseurantaohjelmaan osallistuminen hoidon integraatiota. Mittayksikkö: Care Coordination Index (CCI) -pistemäärän keskiarvoinen muutos Arviointityökalu: Care Coordination Index (CCI) - osallistujien täyttämä kysely |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002507/UVMCC2204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .