Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia postępowania z pacjentami z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi (HCS) w środowisku wiejskim (LINC)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Strategia postępowania z pacjentami z zespołami dziedzicznego nowotworzenia (HCS) w środowisku wiejskim

To badanie ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących profilaktyki i nadzoru onkologicznego u pacjentów z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi (HCS), szczególnie tych mieszkających na obszarach wiejskich. Badanie oceni, czy włączenie pacjentów z HCS do długoterminowego programu klinicznego z indywidualnymi planami opieki i regularną obserwacją poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku nowotworów i strategii redukcji ryzyka zgodnych z wytycznymi. Drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu programu na poziom stresu pacjenta i postrzeganą koordynację opieki. W badaniu weźmie udział 200 dorosłych ze znanymi patogennymi mutacjami germinalnymi, którzy byli wcześniej obserwowani w klinice genetycznej UVM Medical Center. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania, po 12 i 24 miesiącach, aby ocenić przestrzeganie zaleceń, poziom stresu i koordynację opieki. Wyniki tego badania posłużą do opracowania przyszłych działań mających na celu zmniejszenie luk w opiece nad dziedzicznymi nowotworami, szczególnie dla populacji wiejskich.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednostronne, prospektywne, interwencyjne badanie oceni wykonalność i wpływ strukturyzowanego długoterminowego programu obserwacji dla pacjentów z Dziedzicznymi Zespołami Nowotworowymi (HCS). Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli znaną patogenną germinalną wariantę w genie ryzyka nowotworowego, zidentyfikowaną przez laboratorium zatwierdzone przez CLIA co najmniej rok przed rejestracją. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani na początku badania i klinicznie monitorowani przez dwa lata, z dodatkowymi wizytami zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Każdy uczestnik otrzyma indywidualny plan opieki opracowany przez specjalistów genetyki onkologicznej, wspierany corocznymi wizytami kontrolnymi.

Głównym celem jest ocena, czy udział w tym programie zwiększa przestrzeganie strategii badań przesiewowych i profilaktyki nowotworów zalecanych przez wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (np. obrazowanie kontrolne, kolonoskopia, operacja profilaktyczna). Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w poziomie dystresu uczestników i postrzeganej koordynacji opieki w czasie oraz zbadanie, jak wiejskość (zdefiniowana za pomocą kodów RUCA) wpływa na wyniki.

Uczestnicy wypełnią trzy narzędzia badawcze podczas wizyt na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji:

Ankietę dotyczącą przestrzegania zaleceń specyficznych dla genu, przeprowadzaną przez zespół genetyczny,

Kwestionariusz Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Nowotworowego (MICRA) do oceny dystresu,

Wskaźnik Koordynacji Opieki (CCI) do oceny postrzeganej przez pacjenta koordynacji opieki.

Przeprowadzona zostanie również retrospektywna analiza dokumentacji medycznej wcześniej obserwowanych pacjentów z HCS w celu oszacowania wskaźników przestrzegania na początku badania i wsparcia ocen wykonalności. Analizy statystyczne wykorzystają uogólnione modele probitowe i liniowe do oceny zmian w czasie oraz oceny modyfikacji efektu przez zmienne demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, mutacja genu i wiejskość.

Badanie to wygeneruje kluczowe dane pilotażowe, które posłużą do przyszłych badań kontrolowanych i poprawy dostępu do wysokiej jakości opieki profilaktycznej w onkologii, szczególnie dla niedostatecznie obsługiwanych populacji wiejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wszystkich płci muszą mieć ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć znany patogenny wariant germinalny w genie ryzyka nowotworowego, który został zidentyfikowany przez laboratorium zatwierdzone przez CLIA ponad rok temu.
  • Pacjenci muszą być w stanie dokładnie dostarczać dane z samoopisu (tj. według oceny klinicznej, funkcje poznawcze są nienaruszone).
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełniać kwestionariusze w języku angielskim.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, u których stwierdzono pozytywny wynik testu na patogenny wariant germinalny związany z ryzykiem nowotworowym < 1 rok temu, nie są uprawnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Długofalowej Obserwacji Genetyki Nowotworów
Uczestnicy w tym ramieniu zostaną włączeni do długoterminowego programu obserwacji genetyki nowotworów przeznaczonego dla osób ze znanymi dziedzicznymi zespołami nowotworowymi (HCS). Interwencja obejmuje zaplanowane wizyty kliniczne u lekarza genetyki onkologicznej oraz, w razie potrzeby, u doradcy genetycznego na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane plany opieki podsumowujące zalecenia dotyczące nadzoru i profilaktyki. Przestrzeganie zaleceń, dystres (MICRA) i koordynacja opieki (CCI) będą oceniane za pomocą ankiet przeprowadzanych podczas każdej wizyty.
Behawioralne: Program Długoterminowej Obserwacji Genetyki Raka
Uczestnicy zostaną włączeni do ustrukturyzowanego, dwuletniego programu obserwacji podłużnej przeznaczonego dla osób ze znanymi dziedzicznymi zespołami nowotworowymi (HCS). Program obejmuje wizyty kliniczne w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach u lekarza specjalizującego się w genetyce onkologicznej oraz, w razie potrzeby, u doradcy genetycznego. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan opieki zawierający zalecenia dotyczące profilaktyki i nadzoru onkologicznego oparte na wytycznych. Uczestnicy będą również wypełniać wraz ze swoim lekarzem ankiety dotyczące przestrzegania zaleceń, a także samodzielnie ankiety MICRA oraz Indeksu Koordynacji Opieki (CCI) w celu oceny poziomu stresu i koordynacji opieki. Wizyty mogą być przeprowadzane osobiście lub za pośrednictwem telewideo, w zależności od potrzeb klinicznych i preferencji uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych dotyczących profilaktyki i nadzoru onkologicznego
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zalecanych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) strategii zmniejszania ryzyka zachorowania na nowotwory – w tym badań obrazowych, kolonoskopii, chemoprewencji i operacji profilaktycznych – mierzony w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. Przestrzeganie zaleceń będzie określane na podstawie specyficznego dla genu badania przestrzegania zaleceń wypełnianego podczas wizyt w klinice i popartego dokumentacją kliniczną.
Wyjściowy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dystresu uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza MICRA
Ramy czasowe: 2 lata

Niniejszy wynik oceni zmianę w poziomie niepokoju uczestników związanego z dziedzicznym ryzykiem zachorowania na raka przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Wielowymiarowego Wpływu Ocen Ryzyka Zachorowania na Raka (MICRA). Kwestionariusz MICRA dostarcza całkowity wynik niepokoju oraz wyniki podskal dla pozytywnych doświadczeń, natrętnych myśli i niepokoju. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz MICRA podczas wizyt wyjściowych, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach obserwacji. Wyniki będą porównywane w czasie, aby ocenić wpływ uczestnictwa w długoterminowym programie genetyki onkologicznej na niepokój emocjonalny. Jednostka miary:

Średnia zmiana w całkowitym wyniku niepokoju w kwestionariuszu MICRA.
2 lata
Zmiana w postrzeganej koordynacji opieki
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik ten oceni zmianę postrzeganej koordynacji opieki u uczestników w czasie, korzystając ze zwalidowanego Indeksu Koordynacji Opieki (CCI). CCI jest miarą zgłaszaną przez uczestników, która ocenia wiele domen koordynacji opieki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą koordynację opieki. Uczestnicy wypełnią CCI podczas wizyt wyjściowych, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach obserwacji. Zmiany w wynikach zostaną przeanalizowane, aby określić, czy uczestnictwo w formalnym programie długoterminowej obserwacji poprawia integrację opieki.

Jednostka miary: Średnia zmiana wyniku Indeksu Koordynacji Opieki (CCI)

Narzędzie oceny: Indeks Koordynacji Opieki (CCI) - kwestionariusz zgłaszany przez uczestników
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimizowane dane związane z pacjentem zostaną włączone do publikacji i będą udostępniane innym badaczom na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj