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Estrategia para el Manejo de Pacientes con Síndromes de Cáncer Hereditarios (HCS) en un Entorno Rural (LINC)

27 de enero de 2026 actualizado por: Kara Landry, University of Vermont Medical Center

Estrategia para el Manejo de Pacientes con Síndromes de Cáncer Hereditario (SCH) en un Entorno Rural

Este estudio tiene como objetivo mejorar la prevención del cáncer y la adherencia a la vigilancia en pacientes con Síndromes de Cáncer Hereditario (SCH), especialmente aquellos que viven en áreas rurales. El estudio evaluará si la inscripción de pacientes con SCH en un programa clínico longitudinal con planes de atención individualizados y seguimiento regular mejora la adherencia a las estrategias de detección de cáncer y reducción de riesgo recomendadas por las guías. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto del programa en la angustia del paciente y la coordinación de la atención percibida. El estudio inscribirá a 200 adultos con mutaciones germinales patógenas conocidas que fueron atendidos previamente en la clínica de genética del Centro Médico UVM. Los participantes completarán encuestas al inicio, a los 12 y a los 24 meses para evaluar la adherencia, la angustia y la coordinación de la atención. Los hallazgos de este estudio informarán futuros esfuerzos para reducir las brechas en la prestación de atención del cáncer hereditario, especialmente para las poblaciones rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención prospectivo de brazo único evaluará la viabilidad y el impacto de un programa estructurado de seguimiento longitudinal para pacientes con Síndromes de Cáncer Hereditario (HCS). Los participantes elegibles tendrán una variante patogénica germinal conocida en un gen de riesgo de cáncer identificada por un laboratorio aprobado por CLIA al menos un año antes de la inscripción. Todos los participantes serán evaluados al inicio y seguidos clínicamente durante dos años, con visitas adicionales según sea clínicamente indicado. Cada participante recibirá un plan de atención individualizado desarrollado por proveedores de genética oncológica y respaldado por visitas de seguimiento anuales.

El objetivo principal es evaluar si la participación en este programa aumenta la adherencia a las estrategias de detección y prevención del cáncer recomendadas por las guías de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (por ejemplo, imágenes de vigilancia, colonoscopia, cirugía profiláctica). Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en el malestar de los participantes y la coordinación de la atención percibida a lo largo del tiempo, y examinar cómo la ruralidad (definida mediante códigos RUCA) afecta los resultados.

Los participantes completarán tres instrumentos de estudio en las visitas de seguimiento al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses:

Una encuesta de adherencia específica para el gen administrada por el equipo de genética,

El cuestionario de Impacto Multidimensional de la Evaluación del Riesgo de Cáncer (MICRA) para evaluar el malestar,

El Índice de Coordinación de la Atención (CCI) para evaluar la coordinación de la atención percibida por el paciente.

También se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas de pacientes con HCS previamente atendidos para estimar las tasas de adherencia iniciales y respaldar las evaluaciones de viabilidad. Los análisis estadísticos utilizarán modelos probit generalizados y lineales para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y evaluar la modificación del efecto por variables demográficas y clínicas como la edad, el sexo, la mutación génica y la ruralidad.

Este estudio generará datos piloto críticos para informar futuros estudios controlados y mejorar el acceso a una atención de prevención del cáncer de alta calidad, particularmente para las poblaciones rurales desatendidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de todos los géneros deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener una variante germinal patogénica conocida en un gen de riesgo de cáncer que fue identificada por un laboratorio aprobado por CLIA hace más de un año.
  • Los pacientes deben poder proporcionar datos de autoinforme con precisión (es decir, según el criterio clínico, la función cognitiva está intacta).
  • Los pacientes deben poder completar cuestionarios en inglés.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

- Los pacientes que dieron positivo para una variante germinal patogénica asociada con el riesgo de cáncer < 1 año atrás no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Seguimiento Longitudinal de Genética del Cáncer
Los participantes de este brazo se inscribirán en un programa longitudinal de seguimiento de genética del cáncer diseñado para personas con síndromes de cáncer hereditario (SCH) conocidos. La intervención incluye visitas clínicas programadas con un médico especialista en genética del cáncer y, según sea necesario, con un asesor genético al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses. Los participantes recibirán planes de atención individualizados que resumen las recomendaciones de vigilancia y prevención. La adherencia, la angustia (MICRA) y la coordinación de la atención (CCI) se evaluarán mediante encuestas administradas en cada visita.
Conductual: Programa Longitudinal de Seguimiento de Genética del Cáncer
Los participantes se inscribirán en un programa estructurado de seguimiento longitudinal de dos años diseñado para personas con síndromes de cáncer hereditario (HCS) conocidos. El programa incluye visitas clínicas de referencia, a los 12 meses y a los 24 meses con un médico especialista en genética del cáncer y, según sea necesario, con un asesor genético. Durante cada visita, los participantes recibirán un plan de atención personalizado que describirá las recomendaciones de prevención y vigilancia del cáncer basadas en las directrices. Los participantes también completarán encuestas de adherencia con su proveedor, y completarán de forma independiente las encuestas MICRA y el Índice de Coordinación de la Atención (CCI) para evaluar la angustia y la coordinación de la atención. Las visitas pueden realizarse en persona o por videoconferencia, según la necesidad clínica y la preferencia del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las Guías de Prevención y Vigilancia del Cáncer
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses y 24 meses
Proporción de participantes que cumplen con las estrategias de reducción del riesgo de cáncer recomendadas por las guías de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), que incluyen imágenes de vigilancia, colonoscopia, quimioprevención y cirugías profilácticas, medidas al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses. La adherencia se determinará mediante una encuesta de adherencia específica para genes completada durante las visitas clínicas y respaldada por documentación clínica.
Baseline, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Nivel de Angustia del Participante Medido por el Cuestionario MICRA
Periodo de tiempo: 2 años

Este resultado evaluará el cambio en la angustia de los participantes relacionada con el riesgo de cáncer hereditario utilizando el cuestionario validado Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA). El MICRA proporciona una puntuación total de angustia y puntuaciones de subescalas para experiencias positivas, pensamientos intrusivos y angustia. Los participantes completan el MICRA en las visitas de referencia, de seguimiento a los 12 meses y a los 24 meses. Las puntuaciones se compararán a lo largo del tiempo para evaluar el impacto de la inscripción en un programa longitudinal de genética del cáncer en la angustia emocional. Unidad de medida:

Cambio medio en la puntuación total de angustia del MICRA.
2 años
Cambio en la Percepción de la Coordinación de la Atención
Periodo de tiempo: 2 años

Este resultado evaluará el cambio en la percepción de la coordinación de la atención de los participantes a lo largo del tiempo utilizando el Índice de Coordinación de la Atención (CCI) validado. El CCI es una medida reportada por el participante que evalúa múltiples dominios de la coordinación de la atención. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la coordinación de la atención. Los participantes completarán el CCI en las visitas iniciales, de seguimiento a los 12 meses y a los 24 meses. Se analizarán los cambios en las puntuaciones para determinar si la inscripción en un programa formal de seguimiento longitudinal mejora la integración de la atención.

Unidad de medida: Cambio medio en la puntuación del Índice de Coordinación de la Atención (CCI)

Herramienta de evaluación: Índice de Coordinación de la Atención (CCI) - cuestionario reportado por el participante
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Vermont Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados relacionados con el paciente se incorporarán a las publicaciones y se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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