一次第二大臼歯における間接および直接歯髄治療
2026年1月26日 更新者：Ozlem Beren SATILMIS、Ankara University
深部う蝕を有する第二乳臼歯における間接覆髄法と直接覆髄法の臨床的・放射線学的比較：1年後結果
このランダム化比較臨床試験の目的は、深在性う蝕乳臼歯において、間接覆髄法（IPT）とミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）を用いた直接覆髄法（DPC）の臨床的および放射線学的結果を比較することでした。
乳臼歯に深在性象牙質う蝕を有する小児は、IPTまたはDPCのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
治療の成功を評価するために、6ヵ月および12ヵ月後に臨床的および放射線学的評価が実施されました。
本研究の結果は、乳歯の深在性象牙質う蝕の管理に対するエビデンスに基づくガイダンスを提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身的に健康な7歳から9歳の小児
- 生活歯髄療法の適応となる深部象牙質齲蝕を有する第二乳臼歯
- 不可逆性歯髄炎の臨床徴候または症状がないこと
- 自発痛または持続痛がないこと
- 打診痛または圧痛のない歯
- 病的動揺、腫脹、瘻孔、または膿瘍がないこと
- ラミナデュラの連続性と正常な歯根膜腔を示すX線所見
- 根尖部または分岐部透過像がないこと
- 病的な内部または外部歯根吸収の所見がないこと
- 修復可能と判断された歯
- 保護者からの文面によるインフォームド・コンセント取得
除外基準：
- 治癒に影響を与える全身疾患または医学的状態を有する小児
- 不可逆性歯髄炎の徴候または症状を有する歯
- 自発痛、夜間痛、または持続痛の存在
- 根尖部または分岐部透過像を有する歯
- 病的な内部または外部歯根吸収を有する歯
- 歯髄石灰化または歯髄石の存在
- 修復不可能な歯
- 保護者の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間接覆髄法（IPT）
このグループに割り当てられた歯には間接歯髄覆罩法が施されました。
選択的なう蝕除去を行い、歯髄上の影響を受けた象牙質を残し、その後、ミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）を充填し、ステンレス鋼冠（SSC）で修復しました。
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選択的う蝕除去を行い、歯髄上の影響を受けた象牙質を残した。
鉱物三酸化物凝集体（MTA）を設置し、その後ステンレス鋼冠（SSC）で修復した。
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実験的：ダイレクトパルプキャッピング（DPC）
この群に割り当てられた歯は、直接覆髄処置を受けた。
<1 mmの歯髄露出後、露出した歯髄組織の上に直接MTA（ミネラルトライオキサイドアグリゲート）を置き、続いてステンレス鋼冠（SSC）で修復した。
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<1 mm の歯髄露出後、露出した歯髄組織の上に直接ミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）を置き、続いてステンレス鋼冠（SSC）で修復しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接的歯髄治療と直接的歯髄被覆の臨床的成功
時間枠：12か月
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臨床的成功は、自発痛、腫脹、瘻孔、病的動揺、または打診痛のいずれも認められないことと定義されました。
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12か月
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間接覆髄法と直接覆髄法のレントゲン的成功
時間枠：12ヶ月
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放射線学的成功は、追跡調査期間中に根尖部放射線透過像、内部または外部の歯根吸収、病的変化、または歯髄または根尖部病変のその他の放射線学的徴候が認められないことと定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄露出部位が治療成功に及ぼす影響
時間枠：12か月
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歯髄露出部位（咬合面または隣接面）を記録し、その部位と生活歯髄療法の臨床的・放射線学的成功との関連性を評価した。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07/07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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