パーキンソン病を患う成人のリハビリテーション管理のための没入型ゲーミフィケーション技術システムの開発（第1相試験）
2026年1月28日 更新者：Augmented eXperience E-health Laboratory
パーキンソン病成人患者のリハビリテーション管理のための没入型ゲーミフィケーション技術システムの開発（第1相試験）
この臨床試験は、健康なボランティアを対象に、没入型ゲーミフィケーション技術システム（ImGTS）のプロトタイプを開発・テストし、健康な集団におけるその受容性、安全性、および使用性を評価することを目的としています。 主な研究課題は以下の通りです：
ImGTSは、パーキンソン病患者にとって受容性、安全性、使用性に優れた治療法を提供するか？ 研究者は、ヘッドマウントディスプレイ（HMD）システムとセミ洞窟型自動仮想環境（セミCAVE）システムを比較し、それらがパーキンソン病治療として受容性、安全性、使用性に優れているかどうかを検証します。
参加者は、訓練を受けたセラピストの監督のもと、割り当てられたImGTS介入を4セッション（週2回、2週間）受けます。 その後、受容性、安全性、使用性を確認するための特定の質問票に基づいてインタビューが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病（PD）は、世界的に見て最も急速に増加している神経疾患の一つです。
現在の標準治療は経口薬と外科手術ですが、これらの介入は費用がかさみ、フィリピンでは広く利用できません。
バーチャルリアリティや拡張現実アプリケーションなどの没入型技術は、PD患者の歩行やバランスなどの臨床アウトカムの改善に有望な結果を示しています。
しかし、現在、フィリピンにおいてPD患者向けに特化したローカルの没入型技術アプリケーションは存在しません。
したがって、本研究の現在の目的は、健康なボランティアを対象に、プロトタイプの没入型ゲーミフィケーション技術システム（ImGTS）を開発・テストし、健康な集団におけるその受容性、安全性、および使用性を評価することです。
パイロット研究は、開発段階と臨床試験段階の2つの段階に分けられます。
開発段階では反復プロセスを活用し、PD患者の介護者、セラピスト、医師、患者支援団体のメンバー、ゲーム開発の専門家など、さまざまなステークホルダーグループの参加を得て、提案された没入型技術介入を設計・開発します。
臨床試験段階では、これらのプロトタイプを活用し、健康なボランティアを対象に4セッション（2週間にわたり週2回）テストします。
受容性は、参加者がImGTSに関する好み、認識、体験について自由回答形式で回答することにより評価されます。
安全性は、バーチャルリアリティと拡張現実のためのサイバー酔い質問票を使用して評価し、参加者が研究参加中に経験した有害事象の報告／観察で補足します。
最後に、使用性は、システム使用性尺度（System Usability Scale）およびセッション中のImGTSのパフォーマンスを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- 電話番号：+63 998 543 8062
- メール：rgjamora@up.edu.ph
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Eliza R. Aguila, PhD
- 電話番号：+63 917 821 2563
- メール：mraguila1@up.edu.ph
研究場所
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- Augmented Experience eHealth Laboratory
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コンタクト：
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- 電話番号：+63 917 821 2563
- メール：mraguila1@up.edu.ph
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主任研究者：
- Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
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副調査官：
- Veeda Michelle M. Anlacan, MD
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副調査官：
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
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副調査官：
- Jaime D.L. Caro, PhD
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副調査官：
- Cherica A. Tee, MD, MBA
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副調査官：
- Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 50歳から70歳まで
- フィリピン語と英語を理解できる
- Montreal Cognitive Assessment - Philippines (MOCA-P) スコア >27
- Timed Up and Go <10秒
除外基準：
- 神経疾患の既往歴がある
- 失語症のいずれかの形態がある
- 精神障害の既往歴がある
- 発作またはてんかんの既往歴がある
- 視覚または聴覚の著しい障害（眼鏡や補聴器などの補助具を使用しても見えにくい、または聞こえにくい人を含む）、または移動補助具の使用
- 乗り物酔いの既往歴がある
- 四肢麻痺または利き手の麻痺がある
- 余命が1年未満である
- ImGTS（例：ヘッドマウントディスプレイ（HMD）またはcave automatic virtual environment（CAVE））の使用経験がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-HMD
このアームは「VR-HMD」またはヘッドマウントディスプレイを使用した仮想現実です。
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没入型エクスペリエンスには、接続されたノートパソコンを通じてモダリティを操作する訓練を受けたセラピストの裁量で制御または変更できるゲーム内要素が含まれています。
このモダリティは、4回のセッション（2週間で週2回）にわたって実施されるセラピーセッションで使用され、1回のセッションは最大45分間です。
各セッションは10分から20分の期間で構成され、患者の快適さのために導入、オリエンテーション、休憩時間の提供が含まれます。
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実験的：AR-HMD
このアームは「AR-HMD」またはヘッドマウントディスプレイを使用した拡張現実です。
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これは同様に、ウェアラブルヘッドセットを通じてVR-HMDとして投与されます。
ただし、このモダリティには、トレッドミルなどのリハビリテーション運動をサポートする実世界の要素が組み込まれています。
このモダリティは、4回のセッション（2週間で週2回）にわたって実施される治療セッションで使用され、1回のセッションは最大45分です。
各セッションは10分から20分の期間で構成され、患者の快適さのために導入、オリエンテーション、および休息時間の提供が含まれます。
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実験的：セミCAVE
このアームは「セミCAVE」またはセミケーブ自動化仮想環境です。
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これは、外部センサーによって操作される3台の短焦点プロジェクターを通じて、アウトサイドイン追跡技術を用いて投与されます。
他のモダリティと同様に、ゲーム内要素は、接続されたノートパソコンを通じてモダリティを操作する訓練を受けたセラピストの裁量で制御または変更することができます。
このモダリティは、4回のセッション（2週間にわたって週2回）で実施されるセラピーセッションで使用され、各セッションは最大45分です。
各セッションは、患者の快適さのために、導入、オリエンテーション、休息時間の提供を含む10分から20分の期間で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の安全性 - バーチャルリアリティ酔い質問票
時間枠：二週間
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安全性は、ImGTSの使用による有害事象の発生率が低い、または減少していることと定義され、Kim et al. (2018) のVirtual Reality Sickness Questionnaire (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016) を用いて測定されます。
この質問票は、Kennedy et al. (1993) のSimulator Sickness Questionnaire (https://doi.org/10.1207/s153) に基づいており、VRおよびARに特有のサイバーシックネスの9つの症状に焦点を当てています。症状は、4段階のリッカート尺度（「なし」(0)から「重度」(3)まで）で評価されます。 質問票でカバーされていない、ImGTS体験中および体験後に観察されたその他の有害事象は、研究者によって記録されます。 患者の反応とImGTSとの相互作用（体験時間、休憩頻度、技術的問題を含む）に関する記録も、研究者によって記録されます。 |
二週間
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介入の安全性 - 拡張現実酔い質問票
時間枠：二週間
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安全性は、ImGTSの使用に伴う有害事象の発生率が低いまたは減少していると定義され、Hussainらによる拡張現実酔い質問票（2023年、https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495）を使用して測定されます。
この質問票は、Kennedyらによるシミュレーター酔い質問票（1993年、https://doi.org/10.1207/s153）に基づいており、VRおよびARに特有のサイバー酔いの9つの症状に焦点を当てています。症状は、「なし」（0）から「重度」（3）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
質問票でカバーされていない、ImGTS体験中および体験後に観察されたその他の有害事象は、研究者によって記録されます。
患者の反応とImGTSとの相互作用（体験時間、休憩頻度、技術的困難を含む）に関する記録も、研究者によって記録されます。
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二週間
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介入の使用可能性
時間枠：2週間
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ユーザビリティは、ユーザーの知覚とゲームパフォーマンスを通じて判断される、システムの使いやすさの能力として定義されます。
ユーザーの知覚は、システムユーザビリティ尺度（SUS、Brooke、1995）を使用して判断されます。
各質問には「強く同意する」から「強く同意しない」までの5つの回答オプションがあり、それぞれに対応する数値があります。
各回答を合計し、2.5を乗じて0から100の範囲の最終スコアを算出します。
SUSスコアが68を超える場合は平均以上と見なされます。
SUSは各セッション後に使用され、完了には約10分かかります。
ゲーム自体が作成された後、ユーザビリティの環境要因の評価を含む、システムパフォーマンスに関するより具体的な指標も開発されます。
これらの指標は、パイロット研究のFGD（フォーカスグループディスカッション）中に研究者とステークホルダーからの意見に基づいて決定されます。
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2週間
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介入の受容性
時間枠：二週間
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受容性は、ImGTSに対するゲームおよび治療ツールとしての肯定的な認識と定義され、これは自由記述式の質問を用いて評価されます。
ImGTS開発段階の参加者にはFGD中にこれらの質問が行われ、臨床試験中の健常者（非ステークホルダー）には各セッション終了後に（半構造化）面接が実施されます。
プロトタイプ開発が完了次第、臨床試験においては特定のゲームコンポーネントに関する質問が追加されます。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland Dominic G Jamora, MD, PhD、University of the Philippines Manila
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。