Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av Immersiva Spelifieringstekniksystem för Rehabiliteringshantering av Vuxna med Parkinsons Sjukdom (Fas 1-studie)

28 januari 2026 uppdaterad av: Augmented eXperience E-health Laboratory

Utveckling av Immersiva Spelmekanismer Teknologisystem För Rehabiliteringshantering Av Vuxna Med Parkinsons Sjukdom (Fas 1 Studie)

Denna kliniska studie syftar till att utveckla och testa ett prototyp av ett immersivt spelifieringssystem (ImGTS) bland friska volontärer och att fastställa dess acceptans, säkerhet och användbarhet i en frisk population. Huvudfrågan den syftar att besvara är:

Erbjuder ImGTS en acceptabel, säker och användbar terapeutisk modalitet för patienter med Parkinsons sjukdom? Forskarna kommer att jämföra ett huvudmonterat displaysystem (HMD) och ett semi-cave automatisk virtuell miljö-system (semi-CAVE) för att se om de är acceptabla, säkra och användbara som terapi för PD.

Deltagarna kommer att genomgå sin tilldelade ImGTS-intervention i fyra sessioner (två gånger i veckan i två veckor) under handledning av en utbildad terapeut. Därefter kommer de att intervjuas baserat på specifika frågeformulär som används för att kontrollera acceptans, säkerhet och användbarhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en av de snabbast växande neurologiska sjukdomarna i världen. Orala läkemedel och kirurgi är för närvarande standardbehandlingen, men dessa åtgärder är dyra och inte allmänt tillgängliga i Filippinerna. Immersiva teknologier som virtuell verklighet och förstärkt verklighet har visat potential att förbättra kliniska resultat för personer med PD, såsom deras gång och balans. Det finns dock för närvarande inga lokala immersiva teknikapplikationer skräddarsydda för personer med PD i Filippinerna. Därför är syftet med denna studie att utveckla och testa prototyper av immersiva spelifieringstekniksystem (ImGTS) bland friska frivilliga och att fastställa dess acceptans, säkerhet och användbarhet i en frisk population. Pilotstudien kommer att delas upp i två etapper: utvecklingsetappen och kliniska prövningsetappen. Utvecklingsetappen kommer att använda en iterativ process och kommer att involvera deltagande från olika intressegrupper såsom vårdgivare till patienter med PD, terapeuter, läkare, medlemmar av patientföreningar och spelutvecklingsexperter för att designa och utveckla de föreslagna immersiva teknikinterventionerna. Kliniska prövningsetappen kommer att använda dessa prototyper och testa dem bland friska frivilliga under fyra sessioner (två sessioner per vecka i två veckor). Acceptans kommer att fastställas genom deltagarnas svar på öppna frågor om deras preferenser, uppfattningar och erfarenheter med ImGTS. Säkerhet kommer att bedömas med hjälp av cybersjuka-enkäter för virtuell verklighet och förstärkt verklighet, kompletterade med deltagarnas rapporter/observationer av biverkningar under deras deltagande i studien. Slutligen kommer användbarheten att fastställas med hjälp av System Usability Scale, samt genom ImGTS prestanda under sessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +63 998 543 8062
  • E-post: rgjamora@up.edu.ph

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Filippinerna
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Underutredare:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Underutredare:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Underutredare:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Underutredare:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 till 70 år
  • Kan förstå filipino och engelska
  • Montreal Cognitive Assessment - Filippinerna (MOCA-P) poäng >27
  • Timed Up and Go <10 sekunder

Exklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med något neurologiskt tillstånd
  • Med någon form av afasi
  • Tidigare diagnostiserad med en psykiatrisk störning
  • Tidigare diagnostiserad med kramper eller epilepsi
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning (inklusive individer som har svårigheter att se eller höra även med hjälpmedel som glasögon eller hörapparater) eller användning av rörelsehjälpmedel
  • Har en historia av åksjuka
  • Har tetraplegi eller förlamning av den dominanta handen
  • Har en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Har tidigare använt en ImGTS (t.ex. en huvudmonterad display (HMD) eller en cave automatic virtual environment (CAVE))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-HMD
Denna arm är "VR-HMD" eller virtual reality med hjälp av en head-mounted display.
Enhet: VR-HMD
Den uppslukande upplevelsen innehåller spelelement som kan kontrolleras eller ändras efter bedömning av en terapeut som är utbildad att använda modaliteten via en ansluten bärbar dator. Denna modalitet kommer att användas i terapimöten som administreras under fyra sessioner (två gånger i veckan i två veckor), med maximalt 45 minuter per session. Varje session skulle ske i perioder om 10 till 20 minuter med introduktion, orientering och möjligheter till vilopauser för patientens komfort.
Experimentell: AR-HMD
Denna arm är "AR-HMD" eller förstärkt verklighet med hjälp av en head-mounted display.
Enhet: AR-HMD
Detta administreras på samma sätt som VR-HMD genom en bärbar huvudmonterad enhet. Denna modalitet inkluderar dock verklighetsbaserade element som stödjer rehabiliteringsövningar, till exempel löpband. Denna modalitet kommer att användas i terapisektioner som administreras under fyra sessioner (två gånger i veckan i två veckor), med maximalt 45 minuter per session. Varje session kommer att vara i perioder om 10 till 20 minuter med introduktion, orientering och möjligheter till vilopauser för patientens komfort.
Experimentell: Semi-CAVE
Denna arm är "semi-CAVE" eller semi-cave automatiserad virtuell miljö.
Enhet: semi-CAVE
Detta administreras genom tre kortkastningsprojektorer som drivs av externa sensorer med en outside-in-spårningsteknik. I likhet med andra modaliteter kan inspelelement kontrolleras eller ändras efter bedömning av en terapeut som är utbildad att använda modaliteten via en ansluten bärbar dator. Denna modalitet kommer att användas i terapisektioner som administreras under fyra sessioner (två gånger i veckan i två veckor), med maximalt 45 minuter per session. Varje session skulle vara i 10- till 20-minutersperioder med introduktion, orientering och tillhandahållande av vilopauser för patientens komfort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för interventionen - Virtual Reality Sjukdomsfrågeformulär
Tidsram: Två veckor
Säkerhet definieras som den låga eller minskade förekomsten av biverkningar vid användning av ImGTS och kommer att mätas med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire av Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Frågeformuläret bygger på Simulator Sickness Questionnaire av Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), och var och en belyser nio symptom av cybersjuka specifika för VR och AR. Symptomen bedöms på en 4-gradig Likertskala från "Inga" (0) till "Svåra" (3). Andra biverkningar som observeras under och efter ImGTS-upplevelsen som inte täcks av frågeformulären kommer att dokumenteras av forskarna. Dokumentation av patientens reaktion och interaktion med ImGTS (inklusive upplevelsens längd, frekvens av vilopauser och tekniska svårigheter) kommer också att dokumenteras av forskarna.
Två veckor
Säkerhet för interventionen - Förstärkt verklighets-illamående enkät
Tidsram: Två veckor
Säkerhet definieras som den låga eller minskade förekomsten av biverkningar vid användning av ImGTS och kommer att mätas med hjälp av Augmented Reality Sickness Questionnaire av Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Frågeformuläret är baserat på Simulator Sickness Questionnaire av Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), och var och en belyser nio symptom på cybersjuka specifikt för VR och AR. Symptomen bedöms på en 4-gradig Likert-skala från "Ingen" (0) till "Svår" (3). Andra biverkningar som observeras under och efter ImGTS-upplevelsen och som inte täcks av frågeformulären kommer att registreras av forskarna. Dokumentation av patientens reaktion och interaktion med ImGTS (inklusive upplevelsens varaktighet, frekvens av vilopauser och tekniska svårigheter) kommer också att registreras av forskarna.
Två veckor
Användbarheten hos interventionen
Tidsram: Två veckor
Användbarhet definieras som systemets förmåga att vara lätt att använda, vilket fastställs genom användaruppfattning och spelprestanda. Användaruppfattningar kommer att fastställas med hjälp av systemanvändbarhetsskalan (SUS av Brooke, 1995). Varje fråga har 5 svarsalternativ som sträcker sig från 'Håller helt med' till 'Håller inte alls med', vilket har ett motsvarande numeriskt värde. Varje svar läggs ihop och multipliceras med 2,5 för att erhålla slutpoängen som sträcker sig från 0 till 100. Ett SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet. SUS kommer att användas efter varje session och kommer att ta cirka 10 minuter att slutföra. Mer specifika mätvärden för systemets prestanda, inklusive en bedömning av de miljömässiga faktorerna för användbarhet, kommer också att utvecklas när själva spelet har skapats. Dessa mätvärden kommer att baseras på input från forskarna och intressenterna under pilotstudiernas FGD(s).
Två veckor
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: Två veckor
Acceptabilitet definieras som de positiva uppfattningarna om ImGTS som ett spel och som ett terapeutiskt verktyg, vilket kommer att bedömas med hjälp av öppna frågor. Deltagarna under utvecklingsstadiet av ImGTS kommer att få dessa frågor under en fokusgruppdiskussion (FGD), medan de friska försökspersonerna (icke-intressenter) under den kliniska prövningen kommer att intervjuas (semistrukturerat) efter avslutad varje session. Frågor om specifika spelkomponenter kommer att läggas till för den kliniska prövningen när prototyputvecklingen har slutförts.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Samarbetspartners

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXEL0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera