Разработка иммерсивных систем геймификации для реабилитационного ведения взрослых с болезнью Паркинсона (Фаза 1 клинического исследования)
28 января 2026 г. обновлено: Augmented eXperience E-health Laboratory
Разработка иммерсивных технологических систем геймификации для реабилитационного ведения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона (Фаза 1 исследования)
Это клиническое исследование направлено на разработку и тестирование прототипа иммерсивной игровой технологической системы (ImGTS) среди здоровых добровольцев, а также на определение её приемлемости, безопасности и удобства использования в здоровой популяции. Основной вопрос, на который оно стремится ответить:
Предоставляет ли ImGTS приемлемую, безопасную и удобную терапевтическую модальность для пациентов с болезнью Паркинсона? Исследователи сравнят систему с головным дисплеем (HMD) и систему полуавтоматической виртуальной среды (semi-CAVE), чтобы определить, являются ли они приемлемыми, безопасными и удобными в качестве терапии БП.
Участники будут проходить назначенное им вмешательство ImGTS в течение четырёх сеансов (два раза в неделю в течение двух недель) под наблюдением обученного терапевта. После этого с ними проведут интервью на основе специальных опросников, используемых для проверки приемлемости, безопасности и удобства использования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является одним из самых быстро растущих неврологических заболеваний в мире.
Пероральные препараты и хирургическое вмешательство в настоящее время являются стандартом лечения, но эти вмешательства дороги и не широко доступны на Филиппинах.
Иммерсивные технологии, такие как приложения виртуальной реальности и дополненной реальности, показали перспективу в улучшении клинических результатов для лиц с БП, таких как их походка и равновесие.
Однако в настоящее время не существует местных иммерсивных технологических приложений, специально разработанных для лиц с БП на Филиппинах.
Следовательно, текущая цель данного исследования — разработать и протестировать прототипы иммерсивных игровых технологических систем (ImGTS) среди здоровых добровольцев и определить их приемлемость, безопасность и удобство использования в здоровой популяции.
Пилотное исследование будет разделено на два этапа: этап разработки и этап клинического испытания.
Этап разработки будет использовать итеративный процесс и будет включать участие различных групп заинтересованных сторон, таких как лица, осуществляющие уход за пациентами с БП, терапевты, врачи, члены групп защиты прав пациентов и эксперты по разработке игр, для проектирования и разработки предлагаемых иммерсивных технологических вмешательств.
Этап клинического испытания будет использовать эти прототипы и тестировать их среди здоровых добровольцев в течение четырех сессий (две сессии в неделю в течение двух недель).
Приемлемость будет определяться по ответам участников на открытые вопросы об их предпочтениях, восприятии и опыте работы с ImGTS.
Безопасность будет оцениваться с помощью опросников по киберболезни для виртуальной реальности и дополненной реальности, которые будут дополнены сообщениями/наблюдениями участников о нежелательных явлениях во время их участия в исследовании.
Наконец, удобство использования будет определяться с помощью Системной шкалы удобства использования, а также по результатам работы ImGTS во время сессий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Номер телефона: +63 998 543 8062
- Электронная почта: rgjamora@up.edu.ph
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Номер телефона: +63 917 821 2563
- Электронная почта: mraguila1@up.edu.ph
Места учебы
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Augmented Experience eHealth Laboratory
-
Контакт:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Номер телефона: +63 917 821 2563
- Электронная почта: mraguila1@up.edu.ph
-
Главный следователь:
- Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Veeda Michelle M. Anlacan, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
-
Младший исследователь:
- Jaime D.L. Caro, PhD
-
Младший исследователь:
- Cherica A. Tee, MD, MBA
-
Младший исследователь:
- Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 70 лет
- Способность понимать филиппинский и английский языки
- Балл по Монреальской когнитивной шкале - Филиппины (MOCA-P) >27
- Тест «Встань и иди» <10 секунд
Критерии исключения:
- Ранее диагностированное неврологическое заболевание
- Любая форма афазии
- Ранее диагностированное психическое расстройство
- Ранее диагностированные судороги или эпилепсия
- Значительные нарушения зрения или слуха (включая лиц, испытывающих трудности со зрением или слухом даже при использовании вспомогательных устройств, таких как очки или слуховые аппараты) или использование средств передвижения
- Наличие в анамнезе укачивания
- Квадриплегия или паралич доминирующей руки
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Ранее использовал иммерсивную систему виртуальной реальности (например, шлем виртуальной реальности (HMD) или CAVE-систему)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-HMD
Эта группа является "VR-HMD" или виртуальной реальностью с использованием гарнитуры.
|
Иммерсивный опыт включает игровые элементы, которые могут контролироваться или изменяться по усмотрению терапевта, обученного работе с модальностью через подключенный ноутбук.
Эта модальность будет использоваться в терапевтических сессиях, проводимых в течение четырех сеансов (два раза в неделю в течение двух недель), с максимальной продолжительностью 45 минут за сеанс.
Каждый сеанс будет разделен на периоды от 10 до 20 минут с введением, ориентацией и предусмотренными перерывами для комфорта пациента.
|
|
Экспериментальный: AR-HMD
Эта группа является "AR-HMD" или дополненной реальностью с использованием наголовного дисплея.
|
Это аналогично вводится через носимый шлем, как и VR-HMD.
Однако эта модальность включает реальные элементы, поддерживающие реабилитационные упражнения, такие как беговые дорожки.
Эта модальность будет использоваться в терапевтических сеансах, проводимых в течение четырёх сеансов (два раза в неделю в течение двух недель), с максимальной продолжительностью 45 минут за сеанс.
Каждый сеанс будет состоять из периодов по 10–20 минут с введением, ориентацией и предусмотренными перерывами для комфорта пациента.
|
|
Экспериментальный: Полу-КАВЕ
Эта группа является "полу-CAVE" или полу-пещера автоматизированной виртуальной среды.
|
Это осуществляется с помощью трех короткофокусных проекторов, управляемых внешними датчиками с использованием технологии отслеживания outside-in.
Как и в других модальностях, игровые элементы могут контролироваться или изменяться по усмотрению терапевта, обученного работе с модальностью, через подключенный ноутбук.
Эта модальность будет использоваться в терапевтических сеансах, проводимых в течение четырех сессий (два раза в неделю в течение двух недель), с максимальной продолжительностью 45 минут за сеанс.
Каждый сеанс будет длиться 10–20 минут, включая введение, ориентацию и предусмотренные перерывы для комфорта пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вмешательства - Опросник по киберболезни (Virtual Reality Sickness Questionnaire)
Временное ограничение: Две недели
|
Безопасность определяется как низкая или сниженная частота нежелательных явлений при использовании ImGTS и будет измеряться с помощью Опросника по болезни виртуальной реальности (Virtual Reality Sickness Questionnaire) Ким и др., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016).
Опросник основан на Опроснике по болезни симулятора (Simulator Sickness Questionnaire) Кеннеди и др., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
и каждый из них выделяет девять симптомов киберболезни, специфичных для VR и AR. Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от "Отсутствует" (0) до "Сильный" (3).
Другие нежелательные явления, наблюдаемые во время и после использования ImGTS, которые не охватываются опросниками, будут регистрироваться исследователями.
Документирование реакции пациента и взаимодействия с ImGTS (включая продолжительность использования, частоту периодов отдыха и технические трудности) также будет регистрироваться исследователями.
|
Две недели
|
|
Безопасность вмешательства – Анкета оценки тошноты при использовании дополненной реальности
Временное ограничение: Две недели
|
Безопасность определяется как низкая или сниженная частота нежелательных явлений при использовании ImGTS и будет оцениваться с помощью Опросника болезни дополненной реальности (Augmented Reality Sickness Questionnaire) Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495).
Опросник основан на Опроснике болезни симулятора (Simulator Sickness Questionnaire) Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
и каждый из них выделяет девять симптомов киберболезни, специфичных для VR и AR. Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «Отсутствует» (0) до «Выраженный» (3).
Другие нежелательные явления, наблюдаемые во время и после сеанса ImGTS, которые не охватываются опросниками, будут регистрироваться исследователями.
Документирование реакции пациента и взаимодействия с ImGTS (включая продолжительность сеанса, частоту перерывов и технические трудности) также будет регистрироваться исследователями.
|
Две недели
|
|
Пригодность вмешательства
Временное ограничение: Две недели
|
Юзабилити определяется как способность системы быть простой в использовании, определяемой через восприятие пользователей и производительность игры.
Восприятие пользователей будет определяться с помощью шкалы оценки удобства использования системы (SUS по Бруку, 1995).
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен», которые имеют соответствующее числовое значение.
Каждый ответ суммируется и умножается на 2,5 для получения итогового балла в диапазоне от 0 до 100.
Балл SUS выше 68 считается выше среднего.
SUS будет использоваться после каждого сеанса и потребует около 10 минут для заполнения.
Более конкретные показатели производительности системы, включая оценку факторов окружающей среды, влияющих на удобство использования, также будут разработаны после создания самой игры.
Эти показатели будут основаны на вкладе исследователей и заинтересованных сторон во время фокус-групповых дискуссий (ФГД) пилотных исследований.
|
Две недели
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Две недели
|
Приемлемость определяется как положительное восприятие ImGTS как игры и как терапевтического инструмента, которое будет оцениваться с помощью открытых вопросов.
Участники на этапе разработки ImGTS будут отвечать на эти вопросы во время фокус-группы, тогда как здоровые добровольцы (незаинтересованные стороны) во время клинического исследования будут опрошены (полуструктурированное интервью) после завершения каждого сеанса.
Вопросы о конкретных игровых компонентах будут добавлены для клинического исследования после завершения разработки прототипа.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXEL0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .