为帕金森病成人患者康复管理开发沉浸式游戏化技术系统（第一阶段试验）
2026年1月28日 更新者：Augmented eXperience E-health Laboratory
本临床试验旨在健康志愿者中开发和测试原型沉浸式游戏化技术系统（ImGTS），并确定其在健康人群中的可接受性、安全性和可用性。 其主要研究问题是：
ImGTS是否为帕金森病患者提供了一种可接受、安全且可用的治疗方式？ 研究人员将比较头戴式显示器（HMD）系统和半洞穴自动虚拟环境（semi-CAVE）系统，以检验它们作为帕金森病治疗方式的可接受性、安全性和可用性。
参与者将在经过培训的治疗师监督下，接受分配的ImGTS干预，共进行四次（每周两次，持续两周）。 随后，将根据用于检查可接受性、安全性和可用性的特定问卷对参与者进行访谈。
研究概览
详细说明
帕金森病（PD）是全球增长最快的神经系统疾病之一。
口服药物和手术是目前的标准治疗方法，但这些干预措施价格昂贵，且在菲律宾并不普及。
虚拟现实和增强现实应用等沉浸式技术在改善帕金森病患者的临床结果（如步态和平衡）方面显示出潜力。
然而，目前菲律宾尚无专门为帕金森病患者量身定制的本地沉浸式技术应用。
因此，本研究当前的目标是在健康志愿者中开发和测试沉浸式游戏化技术系统（ImGTS）原型，并确定其在健康人群中的可接受性、安全性和可用性。
这项试点研究将分为两个阶段：开发阶段和临床试验阶段。
开发阶段将采用迭代过程，并涉及多个利益相关者群体的参与，如帕金森病患者的护理人员、治疗师、医生、患者权益倡导组织成员以及游戏开发专家，以设计和开发拟议的沉浸式技术干预措施。
临床试验阶段将使用这些原型，并在健康志愿者中进行四次测试（每周两次，持续两周）。
可接受性将通过参与者对开放式问题的回答来确定，内容涉及他们对ImGTS的偏好、感知和体验。
安全性将通过虚拟现实和增强现实的晕动症问卷进行评估，并辅以参与者在研究期间的不良事件报告/观察。
最后，可用性将通过系统可用性量表以及ImGTS在测试期间的表现来确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- 电话号码：+63 998 543 8062
- 邮箱：rgjamora@up.edu.ph
研究联系人备份
- 姓名：Maria Eliza R. Aguila, PhD
- 电话号码：+63 917 821 2563
- 邮箱：mraguila1@up.edu.ph
学习地点
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- Augmented Experience eHealth Laboratory
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接触：
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- 电话号码：+63 917 821 2563
- 邮箱：mraguila1@up.edu.ph
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首席研究员：
- Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
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副研究员：
- Veeda Michelle M. Anlacan, MD
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副研究员：
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
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副研究员：
- Jaime D.L. Caro, PhD
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副研究员：
- Cherica A. Tee, MD, MBA
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副研究员：
- Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在50至70岁之间
- 能够理解菲律宾语和英语
- 蒙特利尔认知评估 - 菲律宾版（MOCA-P）得分 >27
- 计时起立行走测试 <10 秒
排除标准：
- 先前被诊断患有任何神经系统疾病
- 患有任何形式的失语症
- 先前被诊断患有精神疾病
- 先前被诊断患有癫痫或癫痫发作
- 存在显著的视觉或听力障碍（包括即使使用眼镜或助听器等辅助设备仍存在看或听困难者）或使用行动辅助设备
- 有晕动病史
- 患有四肢瘫痪或优势手瘫痪
- 预期寿命不足一年
- 曾使用过沉浸式手势跟踪系统（例如头戴式显示器或洞穴自动虚拟环境）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR头显
此组为“VR-HMD”或使用头戴式显示器的虚拟现实。
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沉浸式体验功能包含游戏内元素，可由经过培训、能够通过连接的笔记本电脑操作该模式的治疗师酌情控制或修改。
该模式将在治疗课程中使用，共进行四次课程（每周两次，持续两周），每次课程最多45分钟。
每次课程将分为10至20分钟的阶段，包括介绍、引导以及为患者舒适度考虑的休息时间安排。
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实验性的：AR-HMD
该组是“AR-HMD”或使用头戴式显示器的增强现实。
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该方式同样通过可穿戴头显进行管理，类似于VR-HMD。
然而，这种模式融合了支持康复训练的现实元素，例如跑步机。
此模式将用于为期四次（每周两次，持续两周）的治疗课程，每次课程最长45分钟。
每次课程将分为10至20分钟的时段，包括介绍、定向以及为患者舒适度安排的休息时间。
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实验性的：半CAVE
该组是“半CAVE”或半洞穴自动化虚拟环境。
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此系统通过三台短焦投影仪进行投射，由外部传感器采用外部向内追踪技术操作。
与其他治疗方式类似，游戏内元素可由经过培训、能够通过连接的笔记本电脑操作该系统的治疗师根据判断进行控制或调整。
该治疗方式将用于为期四周（每周两次，共两周）的治疗课程，每次课程最多持续45分钟。
每次课程将分为10至20分钟的时间段，包括介绍、定向以及为患者舒适度考虑的休息时间安排。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的安全性 - 虚拟现实眩晕问卷
大体时间：两周
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安全性被定义为使用ImGTS时不良事件发生率较低或降低，将通过Kim等人于2018年提出的虚拟现实不适问卷（https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016）进行测量。
该问卷基于Kennedy等人于1993年提出的模拟器不适问卷（https://doi.org/10.1207/s153），
并分别突出了九种针对VR和AR的虚拟现实不适症状。症状按4点李克特量表从“无”（0）到“严重”（3）进行评分。
研究人员将记录在ImGTS体验期间和之后观察到的、问卷未涵盖的其他不良事件。
研究人员还将记录患者对ImGTS的反应和互动情况（包括体验时长、休息频率和技术困难）。
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两周
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干预措施的安全性 - 增强现实晕动症问卷
大体时间：两周
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安全性定义为使用ImGTS时不良事件发生率的降低，将通过Hussain等人（2023年）的增强现实晕动症问卷进行测量（https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495）。
该问卷基于Kennedy等人（1993年）的模拟器晕动症问卷（https://doi.org/10.1207/s153），
并特别针对VR和AR突出了九种晕动症症状。症状采用4点李克特量表评分，从“无”（0）到“严重”（3）。
在ImGTS体验期间及之后观察到的、问卷未涵盖的其他不良事件将由研究人员记录。
研究人员还将记录患者对ImGTS的反应和互动情况（包括体验时长、休息频率和技术困难）。
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两周
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干预措施的可操作性
大体时间：两周
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可用性定义为系统易于使用的程度，该程度通过用户感知和游戏表现来确定。
用户感知将使用系统可用性量表（SUS，Brooke，1995年）确定。
每个问题有5个回答选项，从“非常同意”到“非常不同意”，对应一个数值。
将所有回答的数值相加后乘以2.5，得到0到100的最终分数。
SUS分数高于68被视为高于平均水平。
SUS将在每次会话后使用，完成大约需要10分钟。
一旦游戏本身制作完成，还将制定更具体的系统性能指标，包括可用性的环境因素评估。
这些指标将基于试点研究焦点小组讨论（FGD）期间研究人员和利益相关者的意见。
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两周
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干预的可接受性
大体时间：两周
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可接受性定义为对ImGTS作为游戏和治疗工具的积极认知，将通过开放式问题进行评估。
在ImGTS开发阶段，参与者将在焦点小组讨论（FGD）中被问及这些问题；而在临床试验中，健康志愿者（非利益相关者）将在完成每个阶段后接受（半结构化）访谈。
原型开发完成后，将为临床试验增加关于具体游戏组件的问题。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Dominic G Jamora, MD, PhD、University of the Philippines Manila
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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