Desenvolvimento de Sistemas de Tecnologia de Gamificação Imersiva Para a Gestão da Reabilitação de Adultos com Doença de Parkinson (Estudo de Fase 1)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory
Desenvolvimento de Sistemas Tecnológicos de Gamificação Imersiva para a Gestão da Reabilitação de Adultos com Doença de Parkinson (Estudo de Fase 1)
Este ensaio clínico visa desenvolver e testar um sistema protótipo de tecnologia de gamificação imersiva (ImGTS) entre voluntários saudáveis e determinar a sua aceitabilidade, segurança e usabilidade numa população saudável. A principal questão que pretende responder é:
O ImGTS fornece uma modalidade terapêutica aceitável, segura e utilizável para doentes com doença de Parkinson? Os investigadores irão comparar um sistema de ecrã montado na cabeça (HMD) e um sistema de ambiente virtual automático semi-caverna (semi-CAVE) para ver se são aceitáveis, seguros e utilizáveis como terapia para a DP.
Os participantes irão realizar a intervenção ImGTS atribuída durante quatro sessões (duas vezes por semana durante duas semanas) supervisionadas por um terapeuta treinado. Posteriormente, serão entrevistados com base em questionários específicos utilizados para verificar a aceitabilidade, segurança e usabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma das condições neurológicas com maior crescimento em todo o mundo.
Os medicamentos orais e a cirurgia são atualmente o padrão de tratamento, mas estas intervenções são dispendiosas e não estão amplamente disponíveis nas Filipinas.
As tecnologias imersivas, como as aplicações de realidade virtual e realidade aumentada, têm demonstrado potencial para melhorar os resultados clínicos das pessoas com DP, como a sua marcha e equilíbrio.
No entanto, atualmente não existem aplicações locais de tecnologia imersiva adaptadas especificamente para pessoas com DP nas Filipinas.
Por conseguinte, o objetivo atual deste estudo é desenvolver e testar protótipos de sistemas de tecnologia de gamificação imersiva (ImGTS) em voluntários saudáveis e determinar a sua aceitabilidade, segurança e usabilidade numa população saudável.
O estudo-piloto será dividido em duas fases: a fase de desenvolvimento e a fase de ensaio clínico.
A fase de desenvolvimento utilizará um processo iterativo e envolverá a participação de vários grupos de partes interessadas, como cuidadores de doentes com DP, terapeutas, médicos, membros de grupos de defesa de doentes e especialistas em desenvolvimento de jogos, a fim de conceber e desenvolver as intervenções de tecnologia imersiva propostas.
A fase de ensaio clínico utilizará estes protótipos e testá-los-á em voluntários saudáveis em quatro sessões (duas sessões por semana durante duas semanas).
A aceitabilidade será determinada através das respostas dos participantes a perguntas abertas sobre as suas preferências, perceções e experiência com o ImGTS.
A segurança será avaliada através de questionários sobre ciberdoença para realidade virtual e realidade aumentada, complementados com relatórios/observações dos participantes sobre eventos adversos durante a sua participação no estudo.
Por fim, a usabilidade será determinada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema, bem como através do desempenho do ImGTS durante as sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Número de telefone: +63 998 543 8062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
Estude backup de contato
- Nome: Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Número de telefone: +63 917 821 2563
- E-mail: mraguila1@up.edu.ph
Locais de estudo
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Augmented Experience eHealth Laboratory
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Contato:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Número de telefone: +63 917 821 2563
- E-mail: mraguila1@up.edu.ph
-
Investigador principal:
- Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Veeda Michelle M. Anlacan, MD
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Subinvestigador:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
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Subinvestigador:
- Jaime D.L. Caro, PhD
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Subinvestigador:
- Cherica A. Tee, MD, MBA
-
Subinvestigador:
- Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 70 anos
- Capaz de compreender filipino e inglês
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment - Filipinas (MOCA-P) >27
- Timed Up and Go <10 segundos
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado previamente com qualquer condição neurológica
- Com qualquer forma de afasia
- Diagnosticado previamente com um transtorno psiquiátrico
- Diagnosticado previamente com convulsões ou epilepsia
- Deficiência visual ou auditiva significativa (incluindo indivíduos que têm dificuldades em ver ou ouvir mesmo com o uso de dispositivos de assistência como óculos ou aparelhos auditivos) ou uso de ajudas de mobilidade
- Histórico de cinetose
- Tem tetraplegia ou paralisia da mão dominante
- Tem uma esperança de vida inferior a um ano
- Utilizou previamente um ImGTS (por exemplo, um head-mounted display (HMD) ou um cave automatic virtual environment (CAVE))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR-HMD
Este braço é o "VR-HMD" ou realidade virtual usando um visor montado na cabeça.
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A experiência imersiva apresenta elementos do jogo que podem ser controlados ou alterados de acordo com o critério de um terapeuta treinado para operar a modalidade através de um portátil conectado.
Esta modalidade será utilizada em sessões de terapia administradas durante quatro sessões (duas vezes por semana durante duas semanas), com um máximo de 45 minutos por sessão.
Cada sessão terá períodos de 10 a 20 minutos com introdução, orientação e períodos de descanso previstos para o conforto do paciente.
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Experimental: AR-HMD
Este braço é o "AR-HMD" ou realidade aumentada usando um visor montado na cabeça.
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Esta modalidade é administrada de forma semelhante à RV-HMD através de um auricular vestível.
No entanto, esta modalidade incorpora elementos do mundo real que apoiam os exercícios de reabilitação, como passadeiras.
Esta modalidade será utilizada em sessões de terapia administradas durante quatro sessões (duas vezes por semana durante duas semanas), com um máximo de 45 minutos por sessão.
Cada sessão terá períodos de 10 a 20 minutos com introdução, orientação e períodos de descanso para o conforto do paciente.
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Experimental: Semi-CAVE
Este braço é o "semi-CAVE" ou ambiente virtual automatizado semi-cave.
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Esta modalidade é administrada através de três projetores de curta distância operados por sensores externos que utilizam uma tecnologia de rastreamento de fora para dentro.
Semelhante a outras modalidades, os elementos do jogo podem ser controlados ou alterados conforme o critério de um terapeuta treinado para operar a modalidade através de um portátil conectado. Esta modalidade será utilizada em sessões de terapia administradas durante quatro sessões (duas vezes por semana durante duas semanas), com um máximo de 45 minutos por sessão. Cada sessão será dividida em períodos de 10 a 20 minutos com introdução, orientação e pausas para descanso para o conforto do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da intervenção - Questionário de Enjoo de Realidade Virtual
Prazo: Duas semanas
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A segurança é definida como a baixa ou reduzida incidência de eventos adversos com a utilização do ImGTS e será medida através do Questionário de Enjoo de Realidade Virtual de Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016).
O questionário é baseado no Questionário de Enjoo do Simulador de Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
e cada um destaca nove sintomas de enjoo virtual específicos da RV e da RA. Os sintomas são classificados numa escala Likert de 4 pontos, de "Nenhum" (0) a "Grave" (3).
Outros eventos adversos observados durante e após a experiência com o ImGTS que não são abrangidos pelos questionários serão registados pelos investigadores.
A documentação da reação e interação do paciente com o ImGTS (incluindo a duração da experiência, a frequência dos períodos de descanso e as dificuldades técnicas) também será registada pelos investigadores.
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Duas semanas
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Segurança da intervenção - Questionário de Enjoo por Realidade Aumentada
Prazo: Duas semanas
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A segurança é definida como a baixa ou diminuída incidência de eventos adversos com a utilização do ImGTS e será medida utilizando o Questionário de Enjoo de Realidade Aumentada de Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495).
O questionário baseia-se no Questionário de Enjoo do Simulador de Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
e cada um destaca nove sintomas de cinetose específicos para RV e para RA. Os sintomas são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, desde "Nenhum" (0) até "Severo" (3).
Outros eventos adversos observados durante e após a experiência com o ImGTS que não são abrangidos pelos questionários serão registados pelos investigadores.
A documentação da reação e interação do paciente com o ImGTS (incluindo a duração da experiência, frequência dos períodos de descanso e dificuldades técnicas) também será registada pelos investigadores.
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Duas semanas
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Usabilidade da intervenção
Prazo: Duas semanas
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A usabilidade é definida como a capacidade do sistema de ser fácil de usar, determinada através da perceção do utilizador e do desempenho do jogo.
As perceções dos utilizadores serão determinadas utilizando a escala de usabilidade do sistema (SUS de Brooke, 1995).
Cada pergunta tem 5 opções de resposta, desde 'Concordo totalmente' até 'Discordo totalmente', às quais corresponde um valor numérico.
Cada resposta é somada e multiplicada por 2,5 para obter a pontuação final, que varia de 0 a 100.
Uma pontuação SUS superior a 68 é considerada acima da média.
A SUS será utilizada após cada sessão e exigirá cerca de 10 minutos para ser concluída.
Métricas mais específicas sobre o desempenho do sistema, incluindo uma avaliação dos fatores ambientais da usabilidade, também serão desenvolvidas assim que o próprio jogo estiver pronto.
Estas métricas serão baseadas no contributo dos investigadores e das partes interessadas durante o(s) FGD(s) dos estudos piloto.
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Duas semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Duas semanas
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A aceitabilidade é definida como as perceções positivas em relação ao ImGTS enquanto jogo e como ferramenta terapêutica, que serão avaliadas através de perguntas abertas.
Os participantes durante a fase de desenvolvimento do ImGTS serão questionados durante um FGD, enquanto os voluntários saudáveis (não intervenientes) durante o ensaio clínico serão entrevistados (semi-estruturados) após completarem cada sessão.
As perguntas sobre componentes específicos do jogo serão adicionadas para o ensaio clínico assim que o desenvolvimento do protótipo estiver concluído.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXEL0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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