Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av Immersive Spillifiserings Teknologisystemer For Rehabiliteringsbehandling Av Voksne Med Parkinsons Sykdom (Fase 1 Studie)

28. januar 2026 oppdatert av: Augmented eXperience E-health Laboratory

Utvikling av Immersive Spillifiserings Teknologisystemer for Rehabiliteringsbehandling av Voksne med Parkinsons Sykdom (Fase 1 Studie)

Denne kliniske studien har som mål å utvikle og teste et prototype immersivt spillerifiseringsteknologisystem (ImGTS) blant friske frivillige og å fastslå dens akseptabilitet, sikkerhet og brukervennlighet i en frisk populasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Gir ImGTS en akseptabel, sikker og brukervennlig terapeutisk modalitet for pasienter med Parkinsons sykdom? Forskere vil sammenligne et hodemontert display (HMD)-system og et semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)-system for å se om de er akseptable, sikre og brukervennlige som terapi for PD.

Deltakere vil gjennomgå sin tildelte ImGTS-intervensjon i fire økter (to ganger i uken i to uker) under veiledning av en utdannet terapeut. Deretter vil de bli intervjuet basert på spesifikke spørreskjemaer som brukes for å sjekke akseptabilitet, sikkerhet og brukervennlighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en av de raskest voksende nevrologiske tilstandene verden over. Oral medisinering og kirurgi er for tiden standardbehandlingen, men disse inngrepene er dyre og ikke allment tilgjengelige på Filippinene. Immersive teknologier som virtuell virkelighet og utvidet virkelighet har vist lovende resultater i å forbedre kliniske utfall for personer med PD, som deres gang og balanse. Imidlertid finnes det for tiden ingen lokale immersive teknologi-applikasjoner som er skreddersydd for personer med PD på Filippinene. Derfor er dagens mål med denne studien å utvikle og teste prototyper av immersive spillebaserte teknologi-systemer (ImGTS) blant friske frivillige, og å fastslå deres akseptabilitet, sikkerhet og brukervennlighet i en frisk populasjon. Pilotstudien vil bli delt inn i to faser: utviklingsfasen og klinisk studie-fasen. Utviklingsfasen vil benytte en iterativ prosess og vil involvere deltakelse fra ulike interessentgrupper, som omsorgspersoner for pasienter med PD, terapeuter, leger, medlemmer av pasientorganisasjoner og spillutviklingseksperter, for å designe og utvikle de foreslåtte immersive teknologi-intervensjonene. Klinisk studie-fasen vil benytte disse prototypene og teste dem blant friske frivillige i fire økter (to økter per uke i to uker). Akseptabilitet vil bli fastslått gjennom deltakernes svar på åpne spørsmål om deres preferanser, oppfatninger og erfaring med ImGTS. Sikkerhet vil bli vurdert ved bruk av cybersickness-spørreskjemaer for virtuell virkelighet og utvidet virkelighet, supplert med deltakernes rapporter/observasjoner av uønskede hendelser under deres deltakelse i studien. Til slutt vil brukervennlighet bli fastslått ved bruk av System Usability Scale, samt gjennom ImGTS' ytelse under øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +63 998 543 8062
  • E-post: rgjamora@up.edu.ph

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 50 til 70 år gammel
  • Kan forstå filippinsk og engelsk
  • Montreal Cognitive Assessment - Filippinene (MOCA-P) score >27
  • Timed Up and Go <10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med en nevrologisk tilstand
  • Med enhver form for afasi
  • Tidligere diagnostisert med en psykisk lidelse
  • Tidligere diagnostisert med anfall eller epilepsi
  • Betydelig syns- eller hørselsnedsettelse (inkludert personer som har vanskeligheter med å se eller høre selv med bruk av hjelpemidler som briller eller høreapparater) eller bruk av mobilitetshjelpemidler
  • Har historie med bevegelsessyke
  • Har kvadriplegi eller lammelse i den dominerende hånden
  • Har en forventet levetid på mindre enn ett år
  • Har tidligere brukt et ImGTS (f.eks. et head-mounted display (HMD) eller en cave automatic virtual environment (CAVE))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-HMD
Denne armen er "VR-HMD" eller virtuell virkelighet ved bruk av et head-mounted display.
Enhet: VR-HMD
Den oppslukende opplevelsen inneholder spillelementer som kan kontrolleres eller endres etter skjønn av en terapeut som er trent til å operere modaliteten gjennom en tilkoblet bærbar datamaskin. Denne modaliteten vil bli brukt i terapisessioner som administreres over fire økter (to ganger i uken i to uker), med maksimalt 45 minutter per økt. Hver økt vil være i perioder på 10 til 20 minutter med introduksjon, orientering og tilrettelagt hvileperioder for pasientens komfort.
Eksperimentell: AR-HMD
Denne armen er "AR-HMD" eller augmented reality ved hjelp av et head-mounted display.
Enhet: AR-HMD
Dette administreres på samme måte som VR-HMD gjennom et bærbart hodetelefon. Imidlertid inneholder denne modaliteten virkelige elementer som støtter rehabiliteringsøvelser, for eksempel tredemøller. Denne modaliteten vil bli brukt i terapisessioner som administreres i fire økter (to ganger i uken i to uker), med maksimalt 45 minutter per økt. Hver økt vil være på 10 til 20 minutter med introduksjon, orientering og mulighet for hvilepauser for pasientens komfort.
Eksperimentell: Semi-CAVE
Denne armen er den "semi-CAVE" eller semi-cave automatiserte virtuelle miljøet.
Enhet: semi-CAVE
Dette administreres gjennom tre kortkastprojektorer drevet av eksterne sensorer som bruker en utenfra-og-inn-sporingsteknologi. I likhet med andre modaliteter, kan spillinnhold kontrolleres eller endres etter skjønn av en terapeut som er opplært til å operere modaliteten gjennom en tilkoblet bærbar PC. Denne modaliteten vil bli brukt i terapisessioner som administreres over fire økter (to ganger i uken i to uker), med maksimalt 45 minutter per økt. Hver økt vil være i perioder på 10 til 20 minutter med introduksjon, orientering og mulighet for hvilepauser for pasientens komfort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for intervensjonen - Spørreskjema for Virtual Reality-syke
Tidsramme: To uker
Sikkerhet er definert som lav eller redusert forekomst av bivirkninger ved bruk av ImGTS og vil bli målt ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire av Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Spørreskjemaet er basert på Simulator Sickness Questionnaire av Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), og hvert høydepunkt ni symptomer på cybersickness spesifikke for VR og AR. Symptomer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "Ingen" (0) til "Alvorlig" (3). Andre bivirkninger observert under og etter ImGTS-opplevelsen som ikke dekkes av spørreskjemaene vil bli registrert av forskerne. Dokumentasjon av pasientens reaksjon og interaksjon med ImGTS (inkludert varigheten av opplevelsen, hyppigheten av hvileperioder og tekniske vanskeligheter) vil også bli registrert av forskerne.
To uker
Sikkerheten til intervensjonen - Augmented Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: To uker
Sikkerhet er definert som den lave eller reduserte forekomsten av bivirkninger ved bruk av ImGTS og vil bli målt ved hjelp av Augmented Reality Sickness Questionnaire av Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Spørreskjemaet er basert på Simulator Sickness Questionnaire av Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), og hvert fremhever ni symptomer på cybersickness spesifikke for VR og AR. Symptomer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "Ingen" (0) til "Alvorlig" (3). Andre bivirkninger observert under og etter ImGTS-opplevelsen som ikke dekkes av spørreskjemaene vil bli registrert av forskerne. Dokumentasjon av pasientens reaksjon og interaksjon med ImGTS (inkludert varigheten av opplevelsen, hyppigheten av hvilepauser og tekniske vanskeligheter) vil også bli registrert av forskerne.
To uker
Brukbarheten av intervensjonen
Tidsramme: To uker
Brukervennlighet er definert som systemets evne til å være enkelt å bruke, slik det bestemmes gjennom brukeroppfatning og spillytelse. Brukeroppfatninger vil bli bestemt ved bruk av systembrukervennlighetsskalaen (SUS av Brooke, 1995). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som spenner fra 'Sterkt enig' til 'Sterkt uenig', som har en tilsvarende tallverdi. Hvert svar legges sammen og multipliseres med 2,5 for å oppnå den endelige poengsummen som spenner fra 0 til 100. En SUS-poengsum over 68 anses som over gjennomsnittet. SUS vil bli brukt etter hver økt og vil kreve omtrent 10 minutter å fullføre. Mer spesifikke mål på systemets ytelse, inkludert en vurdering av de miljømessige faktorene for brukervennlighet, vil også bli utviklet når spillet selv er laget. Disse målene vil være basert på innspill fra forskerne og interessentene under FGD(ene) i pilotstudiene.
To uker
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: To uker
Akseptabilitet defineres som positive oppfatninger av ImGTS som et spill og som et terapeutisk verktøy, som vil bli vurdert ved bruk av åpne spørsmål. Deltakere i ImGTS-utviklingsfasen vil bli stilt disse spørsmålene under en FGD, mens de friske frivillige (ikke-interessenter) i klinisk studie vil bli intervjuet (semistrukturert) etter å ha fullført hver økt. Spørsmål om spesifikke spillkomponenter vil bli lagt til for den kliniske studien når prototypen er ferdigutviklet.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Samarbeidspartnere

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXEL0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere