Ontwikkeling van Immersieve Gamificatietechnologie Systemen voor de Revalidatiebehandeling van Volwassenen met de Ziekte van Parkinson (Fase 1 Studie)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Augmented eXperience E-health Laboratory
Ontwikkeling van Immersieve Gamificatie Technologie Systemen voor het Revalidatiemanagement van Volwassenen met de Ziekte van Parkinson (Fase 1 Studie)
Deze klinische studie heeft als doel een prototype van een meeslepende gamification-technologiesysteem (ImGTS) te ontwikkelen en te testen onder gezonde vrijwilligers en de acceptatie, veiligheid en bruikbaarheid ervan in een gezonde populatie te bepalen. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Biedt ImGTS een acceptabele, veilige en bruikbare therapeutische modaliteit voor patiënten met de ziekte van Parkinson? Onderzoekers zullen een head-mounted display (HMD)-systeem en een semi-cave automatische virtuele omgeving (semi-CAVE)-systeem vergelijken om te zien of ze acceptabel, veilig en bruikbaar zijn als therapie voor PD.
Deelnemers zullen hun toegewezen ImGTS-interventie ondergaan gedurende vier sessies (tweemaal per week gedurende twee weken) onder begeleiding van een getrainde therapeut. Daarna zullen ze worden geïnterviewd op basis van specifieke vragenlijsten die worden gebruikt om de acceptatie, veiligheid en bruikbaarheid te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd een van de snelst groeiende neurologische aandoeningen.
Orale medicatie en chirurgie vormen momenteel de standaardzorg, maar deze interventies zijn duur en niet algemeen beschikbaar in de Filipijnen.
Immersieve technologieën zoals virtual reality- en augmented reality-toepassingen hebben veelbelovende resultaten getoond in het verbeteren van klinische uitkomsten voor personen met PD, zoals hun gang en balans.
Er zijn momenteel echter geen lokale immersieve technologie-toepassingen die speciaal zijn ontworpen voor personen met PD in de Filipijnen.
Daarom is het huidige doel van deze studie om prototype immersieve gamificatietechnologie-systemen (ImGTS) te ontwikkelen en te testen onder gezonde vrijwilligers en de acceptatie, veiligheid en bruikbaarheid ervan te bepalen in een gezonde populatie.
De pilotstudie zal worden verdeeld in twee fasen: de ontwikkelingsfase en de klinische proeffase.
De ontwikkelingsfase zal een iteratief proces gebruiken en zal de deelname van verschillende belanghebbendengroepen omvatten, zoals zorgverleners van patiënten met PD, therapeuten, artsen, leden van patiëntenbelangengroepen en spelontwikkelingsexperts, om de voorgestelde immersieve technologie-interventies te ontwerpen en te ontwikkelen.
De klinische proeffase zal deze prototypes gebruiken en testen onder gezonde vrijwilligers gedurende vier sessies (twee sessies per week gedurende twee weken).
Acceptatie zal worden bepaald door de reacties van de deelnemers op open vragen over hun voorkeuren, percepties en ervaring met de ImGTS.
Veiligheid zal worden beoordeeld met behulp van cybersickness-vragenlijsten voor virtual reality en augmented reality, aangevuld met meldingen/observaties van bijwerkingen door deelnemers tijdens hun deelname aan de studie.
Ten slotte zal de bruikbaarheid worden bepaald met behulp van de System Usability Scale, evenals door de prestaties van de ImGTS tijdens de sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Telefoonnummer: +63 998 543 8062
- E-mail: rgjamora@up.edu.ph
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Telefoonnummer: +63 917 821 2563
- E-mail: mraguila1@up.edu.ph
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- Augmented Experience eHealth Laboratory
-
Contact:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Telefoonnummer: +63 917 821 2563
- E-mail: mraguila1@up.edu.ph
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Veeda Michelle M. Anlacan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jaime D.L. Caro, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cherica A. Tee, MD, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 70 jaar
- Kan Filipijns en Engels begrijpen
- Montreal Cognitive Assessment - Filipijnen (MOCA-P) score >27
- Timed Up and Go <10 seconden
Exclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met een neurologische aandoening
- Met een vorm van afasie
- Eerder gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis
- Eerder gediagnosticeerd met aanvallen of epilepsie
- Aanzienlijke visuele of gehoorbeperking (inclusief personen die moeite hebben met zien of horen, zelfs met gebruik van hulpmiddelen zoals een bril of gehoorapparaat) of gebruik van mobiliteitshulpmiddelen
- Heeft een geschiedenis van reisziekte
- Heeft quadriplegie of verlamming van de dominante hand
- Heeft een levensverwachting van minder dan een jaar
- Heeft eerder een ImGTS gebruikt (bijvoorbeeld een head-mounted display (HMD) of een cave automatic virtual environment (CAVE))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-HMD
Deze arm is de "VR-HMD" of virtual reality met behulp van een head-mounted display.
|
De meeslepende ervaring bevat in-game-elementen die gecontroleerd of aangepast kunnen worden naar het oordeel van een therapeut die is opgeleid om de modaliteit te bedienen via een aangesloten laptop.
Deze modaliteit wordt gebruikt in therapiesessies die worden gegeven in vier sessies (tweemaal per week gedurende twee weken), met een maximum van 45 minuten per sessie.
Elke sessie bestaat uit periodes van 10 tot 20 minuten met een introductie, oriëntatie en voorzieningen voor rustperiodes voor het comfort van de patiënt.
|
|
Experimenteel: AR-HMD
Deze arm is de "AR-HMD" of augmented reality met behulp van een head-mounted display.
|
Dit wordt op vergelijkbare wijze toegediend als de VR-HMD via een draagbare headset.
Deze modaliteit omvat echter real-world elementen die de revalidatieoefeningen ondersteunen, zoals loopbanden.
Deze modaliteit zal worden gebruikt in therapiesessies die worden toegediend voor vier sessies (tweemaal per week gedurende twee weken), met een maximum van 45 minuten per sessie.
Elke sessie zou in periodes van 10 tot 20 minuten zijn met introductie, oriëntatie en voorzieningen voor rustperiodes voor het comfort van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Semi-CAVE
Dit arm is de "semi-CAVE" of semi-cave geautomatiseerde virtuele omgeving.
|
Dit wordt toegediend via drie short-throw projectoren die worden bediend door externe sensoren met behulp van een outside-in tracking technologie.
Vergelijkbaar met andere modaliteiten, kunnen in-game elementen worden gecontroleerd of aangepast naar het oordeel van een therapeut die is opgeleid om de modaliteit te bedienen via een aangesloten laptop.
Deze modaliteit zal worden gebruikt in therapiesessies die worden toegediend voor vier sessies (tweemaal per week gedurende twee weken), met een maximum van 45 minuten per sessie.
Elke sessie zou in periodes van 10 tot 20 minuten zijn met introductie, oriëntatie en voorzieningen voor rustperiodes voor het comfort van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de interventie - Virtual Reality Misselijkheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veiligheid wordt gedefinieerd als de lage of verminderde incidentie van bijwerkingen bij het gebruik van de ImGTS en wordt gemeten met de Virtual Reality Sickness Questionnaire van Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016).
De vragenlijst is gebaseerd op de Simulator Sickness Questionnaire van Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
en belicht elk negen symptomen van cybersickness specifiek voor VR en AR. Symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van "Geen" (0) tot "Ernstig" (3).
Andere bijwerkingen die tijdens en na de ImGTS-ervaring worden waargenomen en niet door de vragenlijsten worden gedekt, worden door de onderzoekers geregistreerd.
Documentatie van de reactie van de patiënt en de interactie met de ImGTS (inclusief de duur van de ervaring, de frequentie van rustperioden en technische problemen) wordt ook door de onderzoekers vastgelegd.
|
Twee weken
|
|
Veiligheid van de interventie - Augmented Reality Sickness Vragenlijst
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veiligheid wordt gedefinieerd als de lage of verminderde incidentie van ongewenste voorvallen bij het gebruik van de ImGTS en wordt gemeten met behulp van de Augmented Reality Sickness Questionnaire van Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495).
De vragenlijst is gebaseerd op de Simulator Sickness Questionnaire van Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
en belicht elk negen symptomen van cybersickness die specifiek zijn voor VR en AR. Symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van "Geen" (0) tot "Ernstig" (3).
Andere ongewenste voorvallen die tijdens en na de ImGTS-ervaring worden waargenomen en die niet door de vragenlijsten worden gedekt, worden door de onderzoekers geregistreerd.
Documentatie van de reactie van de patiënt en interactie met de ImGTS (inclusief de duur van de ervaring, frequentie van rustperioden en technische problemen) wordt ook door de onderzoekers geregistreerd.
|
Twee weken
|
|
Bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Gebruiksvriendelijkheid wordt gedefinieerd als het vermogen van het systeem om gemakkelijk te gebruiken te zijn, zoals bepaald door gebruikersperceptie en spelprestaties.
Gebruikerspercepties worden bepaald met behulp van de systeemgebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS door Brooke, 1995).
Elke vraag heeft 5 antwoordopties variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal niet mee eens', die een overeenkomstige numerieke waarde hebben.
Elk antwoord wordt opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100.
Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
De SUS wordt na elke sessie gebruikt en duurt ongeveer 10 minuten om in te vullen.
Meer specifieke metingen van de prestaties van het systeem, inclusief een beoordeling van de omgevingsfactoren van gebruiksvriendelijkheid, worden ook ontwikkeld zodra het spel zelf is gemaakt.
Deze metingen zijn gebaseerd op input van de onderzoekers en de belanghebbenden tijdens de FGD('s) van de pilotstudies.
|
Twee weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de positieve percepties ten opzichte van de ImGTS als een spel en als een therapeutisch hulpmiddel, die zullen worden beoordeeld met behulp van open vragen.
Deelnemers tijdens de ontwikkelingsfase van de ImGTS zullen deze vragen worden gesteld tijdens een FGD, terwijl de gezonde vrijwilligers (niet-belanghebbenden) tijdens de klinische studie (semi-gestructureerd) worden geïnterviewd na het voltooien van elke sessie.
Vragen over specifieke spelcomponenten zullen worden toegevoegd voor de klinische studie zodra de prototype-ontwikkeling is voltooid.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXEL0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .