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파킨슨병 성인 환자의 재활 관리를 위한 몰입형 게이미피케이션 기술 시스템 개발 (1상 임상시험)

2026년 1월 28일 업데이트: Augmented eXperience E-health Laboratory

파킨슨병 성인 환자의 재활 관리를 위한 몰입형 게이미피케이션 기술 시스템 개발 (1상 시험)

이 임상 시험은 건강한 자원자들을 대상으로 몰입형 게이미피케이션 기술 시스템(ImGTS)의 프로토타입을 개발하고 테스트하며, 건강한 인구에서의 수용성, 안전성 및 사용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

ImGTS가 파킨슨병 환자들에게 수용 가능하고 안전하며 사용 가능한 치료 방법을 제공하는가? 연구진은 헤드 마운티드 디스플레이(HMD) 시스템과 세미 동굴 자동 가상 환경(semi-CAVE) 시스템을 비교하여 파킨슨병 치료로서 수용 가능하고 안전하며 사용 가능한지 확인할 것입니다.

참가자들은 훈련된 치료사의 감독 하에 지정된 ImGTS 중재를 4회(2주 동안 주 2회) 받게 됩니다. 이후, 수용성, 안전성 및 사용성을 확인하기 위한 특정 설문지를 기반으로 인터뷰를 진행할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 가장 빠르게 증가하는 신경학적 질환 중 하나입니다.
경구 약물 및 수술이 현재 표준 치료법이지만, 이러한 중재는 비용이 많이 들고 필리핀에서는 널리 이용 가능하지 않습니다.
가상 현실 및 증강 현실 애플리케이션과 같은 몰입형 기술은 파킨슨병 환자의 보행 및 균형과 같은 임상적 결과를 개선하는 데 유망한 가능성을 보여주었습니다.
그러나 현재 필리핀에서는 파킨슨병 환자를 위해 맞춤 제작된 지역적 몰입형 기술 애플리케이션이 없습니다.
따라서 본 연구의 현재 목표는 건강한 지원자들 사이에서 프로토타입 몰입형 게이미피케이션 기술 시스템(ImGTS)을 개발하고 테스트하여 건강한 인구에서의 수용성, 안전성 및 사용성을 결정하는 것입니다.
파일럿 연구는 개발 단계와 임상 시험 단계의 두 단계로 나뉩니다.
개발 단계는 반복적인 과정을 활용하며, 파킨슨병 환자의 간병인, 치료사, 의사, 환자 옹호 단체 구성원 및 게임 개발 전문가와 같은 다양한 이해관계자 그룹의 참여를 포함하여 제안된 몰입형 기술 중재를 설계하고 개발할 것입니다.
임상 시험 단계는 이러한 프로토타입을 활용하고 건강한 지원자들을 대상으로 4회의 세션(2주 동안 주당 2회) 동안 테스트할 것입니다.
수용성은 참가자들이 ImGTS에 대한 선호도, 인식 및 경험에 대한 개방형 질문에 대한 응답을 통해 결정될 것입니다.
안전성은 가상 현실 및 증강 현실용 사이버 멀미 설문지를 사용하여 평가되며, 연구 참여 중 발생한 부작용에 대한 참가자 보고/관찰로 보완될 것입니다.
마지막으로, 사용성은 시스템 사용성 척도와 세션 중 ImGTS의 성능을 통해 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • 전화번호: +63 998 543 8062
  • 이메일: rgjamora@up.edu.ph

연구 연락처 백업

  • 이름: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • 전화번호: +63 917 821 2563
  • 이메일: mraguila1@up.edu.ph

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • 부수사관:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • 부수사관:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • 부수사관:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50세에서 70세 사이
  • 필리핀어와 영어를 이해할 수 있음
  • 몬트리올 인지 평가 - 필리핀 (MOCA-P) 점수 >27
  • Timed Up and Go <10초

제외 기준:

  • 이전에 신경계 질환으로 진단받은 경우
  • 실어증의 어떤 형태도 있는 경우
  • 이전에 정신 장애로 진단받은 경우
  • 이전에 발작 또는 간질로 진단받은 경우
  • 중대한 시각 또는 청각 장애 (안경이나 보청기와 같은 보조 장치를 사용해도 보거나 듣는 데 어려움이 있는 개인 포함) 또는 이동 보조 도구 사용
  • 멀미 병력이 있는 경우
  • 사지마비 또는 우세한 손의 마비가 있는 경우
  • 1년 미만의 기대 수명이 있는 경우
  • 이전에 ImGTS (예: 헤드 마운티드 디스플레이(HMD) 또는 동굴 자동 가상 환경(CAVE))를 사용한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR-HMD
이 그룹은 "VR-HMD" 또는 헤드 마운트 디스플레이를 사용한 가상 현실입니다.
장치: VR-HMD
몰입형 경험 기능은 연결된 노트북을 통해 양식을 조작하도록 훈련된 치료사의 재량에 따라 제어되거나 변경될 수 있는 게임 내 요소를 포함합니다. 이 양식은 4회(2주 동안 주 2회)에 걸쳐 시행되는 치료 세션에서 사용되며, 세션당 최대 45분까지 진행됩니다. 각 세션은 환자의 편안함을 위한 소개, 오리엔테이션 및 휴식 시간을 포함하여 10분에서 20분 동안 진행됩니다.
실험적: AR-HMD
이 그룹은 "AR-HMD" 또는 증강 현실을 사용하는 헤드 마운트 디스플레이입니다.
장치: AR-HMD
이것은 착용형 헤드셋을 통해 VR-HMD와 유사하게 투여됩니다. 그러나 이 양식은 트레드밀과 같은 재활 운동을 지원하는 실제 세계 요소를 통합합니다. 이 양식은 4회 세션(2주 동안 주당 2회)으로 투여되는 치료 세션에 사용되며, 세션당 최대 45분입니다. 각 세션은 환자의 편안함을 위한 소개, 오리엔테이션 및 휴식 시간 제공을 포함하여 10~20분 동안 진행됩니다.
실험적: 세미-케이브
이 그룹은 "세미-CAVE" 또는 세미-케이브 자동화 가상 환경입니다.
장치: 세미-CAVE
외부 센서가 외부에서 내부를 추적하는 기술을 사용하여 작동하는 세 개의 단거리 투사기를 통해 투여됩니다. 다른 양식과 유사하게, 게임 내 요소는 연결된 노트북을 통해 양식을 작동하도록 훈련된 치료사의 재량에 따라 제어하거나 변경할 수 있습니다. 이 양식은 4회(2주 동안 주 2회) 진행되는 치료 세션에 사용되며, 세션당 최대 45분입니다. 각 세션은 환자의 편안함을 위한 소개, 오리엔테이션 및 휴식 시간 제공을 포함하여 10분에서 20분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 - 가상 현실 멀미 설문지
기간: 2주
안전성은 ImGTS 사용 시 부작용 발생률이 낮거나 감소하는 것으로 정의되며, Kim 외(2018)의 가상현실 멀미 설문지(https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 Kennedy 외(1993)의 시뮬레이터 멀미 설문지(https://doi.org/10.1207/s153)를 기반으로 하며, VR 및 AR에 특화된 사이버멀미의 9가지 증상을 각각 강조합니다. 증상은 "없음"(0)부터 "심함"(3)까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 설문지에서 다루지 않는 ImGTS 경험 중 및 이후에 관찰된 기타 부작용은 연구자가 기록합니다. 환자의 반응 및 ImGTS와의 상호작용(경험 시간, 휴식 빈도, 기술적 문제 포함)에 대한 문서화도 연구자가 기록합니다.
2주
중재의 안전성 - 증강 현실 멀미 설문지
기간: 2주
안전성은 ImGTS 사용 시 부작용 발생률이 낮거나 감소하는 것으로 정의되며, Hussain 외(2023)(https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495)의 증강현실 멀미 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 Kennedy 외(1993)(https://doi.org/10.1207/s153)의 시뮬레이터 멀미 설문지를 기반으로 하며, VR 및 AR에 특화된 사이버 멀미의 아홉 가지 증상을 각각 강조합니다. 증상은 "없음"(0)에서 "심함"(3)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 설문지에서 다루지 않는 ImGTS 경험 중 및 이후에 관찰된 기타 부작용은 연구자가 기록합니다. 환자의 반응 및 ImGTS와의 상호작용(경험 기간, 휴식 빈도, 기술적 어려움 포함)에 대한 문서화도 연구자가 기록합니다.
2주
중재의 사용성
기간: 2주
사용성은 사용자의 인식과 게임 성능을 통해 결정되는 시스템의 사용 편의성으로 정의됩니다. 사용자 인식은 시스템 사용성 척도(SUS, Brooke, 1995)를 사용하여 결정됩니다. 각 질문에는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지의 5가지 응답 옵션이 있으며, 각각에 해당하는 숫자 값이 있습니다. 각 응답을 합산하고 2.5를 곱하여 0에서 100까지의 최종 점수를 얻습니다. SUS 점수가 68 이상이면 평균 이상으로 간주됩니다. SUS는 각 세션 후에 사용되며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 게임 자체가 제작된 후에는 사용성의 환경적 요소 평가를 포함한 시스템 성능에 대한 보다 구체적인 지표도 개발될 것입니다. 이러한 지표는 파일럿 연구의 FGD(들) 동안 연구자 및 이해관계자의 의견을 바탕으로 할 것입니다.
2주
개입의 수용 가능성
기간: 2주
수용성은 ImGTS를 게임 및 치료 도구로서 긍정적으로 인식하는 것으로 정의되며, 개방형 질문을 사용하여 평가될 것입니다. ImGTS 개발 단계의 참가자들은 FGD 중에 이러한 질문을 받게 되며, 임상 시험 중의 건강한 지원자(비이해관계자)들은 각 세션을 완료한 후 (반구조화된) 인터뷰를 받게 됩니다. 특정 게임 구성 요소에 대한 질문은 프로토타입 개발이 완료된 후 임상 시험에 추가될 것입니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augmented eXperience E-health Laboratory

협력자

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

수사관

  • 수석 연구원: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXEL0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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