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Sviluppo di Sistemi Tecnologici di Gamification Immersiva per la Gestione Riabilitativa degli Adulti con Malattia di Parkinson (Studio di Fase 1)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Augmented eXperience E-health Laboratory

Sviluppo di Sistemi Tecnologici di Gamificazione Immersiva per la Gestione Riabilitativa di Adulti con Morbo di Parkinson (Studio di Fase 1)

Questo studio clinico mira a sviluppare e testare un sistema prototipo di tecnologia di gamification immersiva (ImGTS) tra volontari sani e a determinarne l'accettabilità, la sicurezza e l'usabilità in una popolazione sana. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'ImGTS fornisce una modalità terapeutica accettabile, sicura e utilizzabile per i pazienti con malattia di Parkinson? I ricercatori confronteranno un sistema con display montato sulla testa (HMD) e un sistema semi cave automatic virtual environment (semi-CAVE) per vedere se sono accettabili, sicuri e utilizzabili come terapia per la PD.

I partecipanti saranno sottoposti all'intervento ImGTS assegnato per quattro sessioni (due volte a settimana per due settimane) sotto la supervisione di un terapista formato. Successivamente, saranno intervistati sulla base di questionari specifici utilizzati per verificare l'accettabilità, la sicurezza e l'usabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (PD) è una delle condizioni neurologiche in più rapida crescita a livello mondiale.
I farmaci orali e la chirurgia rappresentano attualmente lo standard di cura, ma questi interventi sono costosi e non ampiamente disponibili nelle Filippine.
Tecnologie immersive come applicazioni di realtà virtuale e realtà aumentata hanno mostrato potenzialità nel migliorare gli esiti clinici per le persone affette da PD, come l'andatura e l'equilibrio.
Tuttavia, attualmente non esistono applicazioni di tecnologia immersive locali appositamente realizzate per le persone con PD nelle Filippine.
Pertanto, l'obiettivo attuale di questo studio è sviluppare e testare prototipi di sistemi di tecnologia di gamification immersiva (ImGTS) tra volontari sani e determinarne l'accettabilità, la sicurezza e l'usabilità in una popolazione sana.
Lo studio pilota sarà suddiviso in due fasi: la fase di sviluppo e la fase di sperimentazione clinica.
La fase di sviluppo utilizzerà un processo iterativo e coinvolgerà la partecipazione di vari gruppi di stakeholder, come caregiver di pazienti con PD, terapisti, medici, membri di gruppi di advocacy dei pazienti ed esperti di sviluppo di giochi, per progettare e sviluppare le proposte di interventi di tecnologia immersiva.
La fase di sperimentazione clinica utilizzerà questi prototipi e li testerà tra volontari sani per quattro sessioni (due sessioni a settimana per due settimane).
L'accettabilità sarà determinata attraverso le risposte dei partecipanti a domande aperte sulle loro preferenze, percezioni ed esperienze con l'ImGTS.
La sicurezza sarà valutata utilizzando questionari sulla cinetosi da realtà virtuale e realtà aumentata, integrati con segnalazioni/osservazioni dei partecipanti riguardo ad eventi avversi durante la loro partecipazione allo studio.
Infine, l'usabilità sarà determinata utilizzando la System Usability Scale, nonché attraverso le prestazioni dell'ImGTS durante le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numero di telefono: +63 998 543 8062
  • Email: rgjamora@up.edu.ph

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Numero di telefono: +63 917 821 2563
  • Email: mraguila1@up.edu.ph

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Capace di comprendere il filippino e l'inglese
  • Punteggio del Montreal Cognitive Assessment - Filippine (MOCA-P) >27
  • Timed Up and Go <10 secondi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato in precedenza con qualsiasi condizione neurologica
  • Con qualsiasi forma di afasia
  • Diagnosticato in precedenza con un disturbo psichiatrico
  • Diagnosticato in precedenza con convulsioni o epilessia
  • Significativa compromissione visiva o uditiva (inclusi individui che hanno difficoltà a vedere o sentire anche con l'uso di dispositivi assistivi come occhiali o apparecchi acustici) o uso di ausili per la mobilità
  • Ha una storia di cinetosi
  • Ha tetraplegia o paralisi della mano dominante
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Ha utilizzato in precedenza un ImGTS (ad esempio, un display montato sulla testa (HMD) o un ambiente virtuale automatico a grotta (CAVE))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR-HMD
Questo braccio è il "VR-HMD" o realtà virtuale tramite un visore.
Dispositivo: VR-HMD
Le funzionalità dell'esperienza immersiva includono elementi in-game che possono essere controllati o modificati a discrezione di un terapeuta addestrato per operare la modalità tramite un laptop collegato. Questa modalità sarà utilizzata in sessioni di terapia somministrate per quattro sessioni (due volte a settimana per due settimane), con un massimo di 45 minuti per sessione. Ogni sessione sarà suddivisa in periodi da 10 a 20 minuti con introduzione, orientamento e previsione di periodi di riposo per il comfort del paziente.
Sperimentale: AR-HMD
Questo braccio è l'"AR-HMD" o realtà aumentata che utilizza un display montato sulla testa.
Dispositivo: AR-HMD
Questa modalità viene somministrata in modo simile al VR-HMD attraverso un visore indossabile. Tuttavia, questa modalità incorpora elementi del mondo reale che supportano gli esercizi riabilitativi, come i tapis roulant. Questa modalità verrà utilizzata nelle sessioni di terapia somministrate per quattro sessioni (due volte alla settimana per due settimane), con un massimo di 45 minuti per sessione. Ogni sessione sarà suddivisa in periodi da 10 a 20 minuti con introduzione, orientamento e previsione di pause per il comfort del paziente.
Sperimentale: Semi-CAVE
Questo braccio è il "semi-CAVE" o ambiente virtuale automatizzato semi-cave.
Dispositivo: semi-CAVE
Ciò viene somministrato attraverso tre proiettori a corta distanza operati da sensori esterni utilizzando una tecnologia di tracciamento outside-in. Similmente ad altre modalità, gli elementi in gioco possono essere controllati o modificati a discrezione di un terapista addestrato a operare la modalità attraverso un laptop collegato. Questa modalità sarà utilizzata in sessioni di terapia somministrate per quattro sessioni (due volte a settimana per due settimane), con un massimo di 45 minuti per sessione. Ogni sessione sarà suddivisa in periodi da 10 a 20 minuti con introduzione, orientamento e previsione di pause di riposo per il comfort del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento - Questionario sulla cinetosi da Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Due settimane
La sicurezza è definita come la bassa o ridotta incidenza di eventi avversi con l'uso dell'ImGTS e sarà misurata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire di Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Il questionario si basa sul Simulator Sickness Questionnaire di Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), e mette in evidenza nove sintomi di cybersickness specifici per la VR e per la AR. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da "Nessuno" (0) a "Grave" (3). Altri eventi avversi osservati durante e dopo l'esperienza ImGTS non coperti dai questionari saranno registrati dai ricercatori. La documentazione della reazione del paziente e dell'interazione con l'ImGTS (inclusa la durata dell'esperienza, la frequenza dei periodi di riposo e le difficoltà tecniche) sarà anch'essa registrata dai ricercatori.
Due settimane
Sicurezza dell'intervento - Questionario sulla Cinestesia da Realtà Aumentata
Lasso di tempo: Due settimane
La sicurezza è definita come la bassa o ridotta incidenza di eventi avversi con l'uso dell'ImGTS e sarà misurata utilizzando il Questionario di Malessere da Realtà Aumentata di Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Il questionario si basa sul Questionario di Malessere da Simulatore di Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), e ciascuno evidenzia nove sintomi di cinetosi virtuale specifici per la VR e la AR. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da "Nessuno" (0) a "Grave" (3). Altri eventi avversi osservati durante e dopo l'esperienza ImGTS non coperti dai questionari saranno registrati dai ricercatori. La documentazione della reazione del paziente e dell'interazione con l'ImGTS (inclusa la durata dell'esperienza, la frequenza dei periodi di riposo e le difficoltà tecniche) sarà anch'essa registrata dai ricercatori.
Due settimane
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due settimane
La usabilità è definita come la capacità del sistema di essere facile da usare, determinata attraverso la percezione dell'utente e le prestazioni del gioco. Le percezioni degli utenti saranno determinate utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS di Brooke, 1995). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che vanno da 'Fortemente d'accordo' a 'Fortemente in disaccordo', a ciascuna delle quali corrisponde un valore numerico. Ogni risposta viene sommata e moltiplicata per 2,5 per ottenere il punteggio finale che va da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato sopra la media. La SUS sarà utilizzata dopo ogni sessione e richiederà circa 10 minuti per essere completata. Metriche più specifiche sulle prestazioni del sistema, inclusa una valutazione dei fattori ambientali di usabilità, saranno sviluppate una volta che il gioco stesso sarà stato realizzato. Queste metriche si baseranno sugli input dei ricercatori e degli stakeholder durante i FGD degli studi pilota.
Due settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due settimane
L'accettabilità è definita come le percezioni positive verso l'ImGTS come gioco e come strumento terapeutico, che verrà valutata utilizzando domande aperte. I partecipanti durante la fase di sviluppo dell'ImGTS riceveranno queste domande durante un FGD, mentre i volontari sani (non stakeholder) durante lo studio clinico verranno intervistati (semi-strutturati) dopo aver completato ogni sessione. Le domande sui componenti specifici del gioco verranno aggiunte per lo studio clinico una volta completato lo sviluppo del prototipo.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Collaboratori

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXEL0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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