Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj imerzních gamifikačních technologických systémů pro rehabilitační management dospělých s Parkinsonovou chorobou (Fáze 1 studie)

28. ledna 2026 aktualizováno: Augmented eXperience E-health Laboratory

Vývoj ponořujících gamifikačních technologických systémů pro rehabilitační management dospělých s Parkinsonovou chorobou (fáze 1 studie)

Tato klinická studie si klade za cíl vyvinout a otestovat prototypový systém technologií pro imerzivní gamifikaci (ImGTS) u zdravých dobrovolníků a určit jeho přijatelnost, bezpečnost a použitelnost ve zdravé populaci. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Poskytuje ImGTS přijatelnou, bezpečnou a použitelnou terapeutickou modalitu pro pacienty s Parkinsonovou chorobou? Výzkumníci porovnají systém s head-mounted displejem (HMD) a systém s poloautomatickým virtuálním prostředím typu jeskyně (semi-CAVE), aby zjistili, zda jsou přijatelné, bezpečné a použitelné jako terapie PD.

Účastníci podstoupí přiřazenou intervenci ImGTS během čtyř sezení (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů) pod dohledem vyškoleného terapeuta. Poté budou dotazováni na základě specifických dotazníků používaných ke kontrole přijatelnosti, bezpečnosti a použitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je jednou z nejrychleji rostoucích neurologických poruch na světě. Perorální léky a chirurgie jsou v současné době standardní léčbou, ale tyto zákroky jsou drahé a nejsou široce dostupné na Filipínách. Imersivní technologie, jako jsou aplikace virtuální reality a rozšířené reality, prokázaly slibné výsledky v zlepšování klinických výsledků u osob s PD, jako je jejich chůze a rovnováha. V současné době však na Filipínách neexistují žádné místní aplikace imersivních technologií šité na míru osobám s PD. Proto je současným cílem této studie vyvinout a otestovat prototypové systémy imersivní gamifikační technologie (ImGTS) mezi zdravými dobrovolníky a zjistit jejich přijatelnost, bezpečnost a použitelnost ve zdravé populaci. Pilotní studie bude rozdělena do dvou fází: fáze vývoje a fáze klinického hodnocení. Fáze vývoje využije iterativní proces a bude zahrnovat účast různých skupin zainteresovaných stran, jako jsou pečovatelé pacientů s PD, terapeuti, lékaři, členové skupin pro podporu pacientů a odborníci na vývoj her, aby navrhli a vyvinuli navrhované imersivní technologické intervence. Fáze klinického hodnocení využije tyto prototypy a otestuje je mezi zdravými dobrovolníky během čtyř sezení (dvě sezení týdně po dobu dvou týdnů). Přijatelnost bude určena na základě odpovědí účastníků na otevřené otázky týkající se jejich preferencí, vnímání a zkušeností s ImGTS. Bezpečnost bude hodnocena pomocí dotazníků na kybernetickou nevolnost pro virtuální realitu a rozšířenou realitu, doplněných o hlášení/postižení účastníků o nežádoucích událostech během jejich účasti ve studii. Nakonec použitelnost bude určena pomocí Systémové škály použitelnosti, stejně jako na základě výkonu ImGTS během sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +63 998 543 8062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Telefonní číslo: +63 917 821 2563
  • E-mail: mraguila1@up.edu.ph

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 až 70 let
  • Schopnost porozumět filipínštině a angličtině
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment - Filipíny (MOCA-P) >27
  • Test Timed Up and Go <10 sekund

Kritéria pro vyloučení:

  • Dříve diagnostikováno s jakýmkoli neurologickým onemocněním
  • S jakoukoli formou afázie
  • Dříve diagnostikováno s psychiatrickou poruchou
  • Dříve diagnostikováno se záchvaty nebo epilepsií
  • Významné zrakové nebo sluchové postižení (včetně osob, které mají potíže se zrakem nebo sluchem i při použití pomůcek, jako jsou brýle nebo sluchadla) nebo používání pomůcek pro pohyb
  • Má anamnézu kinetózy
  • Má kvadruplegii nebo paralýzu dominantní ruky
  • Má očekávanou délku života kratší než rok
  • Již dříve používal ImGTS (např. head-mounted display (HMD) nebo cave automatic virtual environment (CAVE))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-HMD
Tato skupina je "VR-HMD" nebo virtuální realita využívající head-mounted display.
Přístroj: VR-HMD
Imersivní zážitek obsahuje herní prvky, které lze ovládat nebo upravovat podle uvážení terapeuta vyškoleného k ovládání této modality prostřednictvím připojeného notebooku. Tato modalita bude použita v terapeutických sezeních, které budou probíhat ve čtyřech sezeních (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů), s maximální délkou 45 minut na sezení. Každá sezení bude rozdělena do 10- až 20minutových úseků s úvodem, orientací a možností odpočinkových přestávek pro pohodlí pacienta.
Experimentální: AR-HMD
Tato větev je "AR-HMD" nebo rozšířená realita využívající head-mounted displej.
Přístroj: AR-HMD
Tato metoda je obdobně podávána jako VR-HMD prostřednictvím nositelné headsetové soupravy. Tato modalita však zahrnuje reálné prvky, které podporují rehabilitační cvičení, jako jsou běžecké pásy. Tato modalita bude použita v terapeutických sezeních po dobu čtyř sezení (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů), s maximální délkou 45 minut na sezení. Každé sezení by mělo trvat 10 až 20 minut a zahrnovat úvod, orientaci a přestávky pro pohodlí pacienta.
Experimentální: Semi-CAVE
Toto rameno je "semi-CAVE" nebo semi-cave automatizované virtuální prostředí.
Přístroj: semi-CAVE
Toto je aplikováno pomocí tří krátkohodových projektorů ovládaných externími senzory využívajícími technologii sledování zvenčí dovnitř. Podobně jako u jiných modalit lze herní prvky ovládat nebo upravovat podle uvážení terapeuta vyškoleného k obsluze této modality prostřednictvím připojeného notebooku. Tato modalita bude používána v terapeutických sezeních po dobu čtyř sezení (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů), s maximální délkou 45 minut na sezení. Každá sezení bude probíhat v 10- až 20minutových blocích s úvodem, orientací a přestávkami pro pohodlí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intervence - Dotazník na nemoc z virtuální reality
Časové okno: Dva týdny
Bezpečnost je definována jako nízký nebo snížený výskyt nežádoucích účinků při použití ImGTS a bude měřena pomocí Dotazníku na nevolnost ve virtuální realitě od Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Dotazník vychází z Dotazníku na nevolnost v simulátoru od Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), a každý z nich zdůrazňuje devět symptomů kybernetické nevolnosti specifických pro VR a AR. Symptomy jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od "Žádné" (0) do "Silné" (3). Další nežádoucí účinky pozorované během a po zážitku s ImGTS, které nejsou pokryty dotazníky, budou zaznamenány výzkumníky. Dokumentace pacientovy reakce a interakce s ImGTS (včetně délky zážitku, frekvence přestávek a technických obtíží) bude rovněž zaznamenána výzkumníky.
Dva týdny
Bezpečnost zásahu - Dotazník na nemoc z rozšířené reality
Časové okno: Dva týdny
Bezpečnost je definována jako nízký nebo snížený výskyt nežádoucích příhod při používání ImGTS a bude měřena pomocí Augmented Reality Sickness Questionnaire od Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Dotazník vychází z Simulator Sickness Questionnaire od Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), a každý z nich zdůrazňuje devět příznaků kybernetické nevolnosti specifických pro VR a AR. Příznaky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od „Žádné“ (0) do „Těžké“ (3). Další nežádoucí příhody pozorované během a po zážitku s ImGTS, které nejsou pokryty dotazníky, budou zaznamenány výzkumníky. Dokumentace pacientovy reakce a interakce s ImGTS (včetně délky zážitku, frekvence odpočinkových přestávek a technických obtíží) bude rovněž zaznamenána výzkumníky.
Dva týdny
Uživatelská přívětivost intervence
Časové okno: Dva týdny
Použitelnost je definována jako schopnost systému být snadno použitelný, což se určuje na základě vnímání uživatelů a výkonu hry. Vnímání uživatelů bude stanoveno pomocí škály použitelnosti systému (SUS podle Brookeho, 1995). Každá otázka má 5 možností odpovědí od 'Silně souhlasím' do 'Silně nesouhlasím', což má odpovídající číselnou hodnotu. Každá odpověď se sečte a vynásobí 2,5, aby se získalo konečné skóre v rozsahu od 0 do 100. SUS skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné. SUS bude použit po každé relaci a bude trvat asi 10 minut. Konkrétnější metriky týkající se výkonu systému, včetně posouzení environmentálních faktorů použitelnosti, budou také vyvinuty poté, co bude samotná hra vytvořena. Tyto metriky budou založeny na vstupech od výzkumníků a zainteresovaných stran během FGD pilotních studií.
Dva týdny
Přijatelnost intervence
Časové okno: Dva týdny
Akceptovatelnost je definována jako pozitivní vnímání ImGTS jako hry a terapeutického nástroje, které bude hodnoceno pomocí otevřených otázek. Účastníci během fáze vývoje ImGTS budou dotázáni na tyto otázky během FGD, zatímco zdraví dobrovolníci (nezainteresované strany) během klinického hodnocení budou po dokončení každé relace dotazováni (polostrukturovaně). Otázky týkající se konkrétních herních komponent budou přidány pro klinické hodnocení po dokončení vývoje prototypu.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Spolupracovníci

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXEL0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na VR-HMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit