Desarrollo de Sistemas Tecnológicos de Gamificación Inmersiva para la Gestión de la Rehabilitación de Adultos con Enfermedad de Parkinson (Ensayo de Fase 1)
28 de enero de 2026 actualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory
Desarrollo de Sistemas Tecnológicos de Gamificación Inmersiva para la Gestión de Rehabilitación de Adultos con Enfermedad de Parkinson (Ensayo de Fase 1)
Este ensayo clínico tiene como objetivo desarrollar y probar un sistema prototipo de tecnología de gamificación inmersiva (ImGTS) entre voluntarios sanos y determinar su aceptabilidad, seguridad y usabilidad en una población sana. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Proporciona ImGTS una modalidad terapéutica aceptable, segura y utilizable para pacientes con enfermedad de Parkinson? Los investigadores compararán un sistema de pantalla montada en la cabeza (HMD) y un sistema de entorno virtual automático semi caverna (semi-CAVE) para ver si son aceptables, seguros y utilizables como terapia para la EP.
Los participantes recibirán su intervención asignada con ImGTS durante cuatro sesiones (dos veces por semana durante dos semanas) supervisadas por un terapeuta capacitado. Posteriormente, se les entrevistará en base a cuestionarios específicos utilizados para verificar la aceptabilidad, seguridad y usabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las afecciones neurológicas de más rápido crecimiento en todo el mundo.
Los medicamentos orales y la cirugía son actualmente el estándar de atención, pero estas intervenciones son costosas y no están ampliamente disponibles en Filipinas.
Las tecnologías inmersivas como las aplicaciones de realidad virtual y realidad aumentada han mostrado promesas en la mejora de los resultados clínicos para personas con EP, como su marcha y equilibrio.
Sin embargo, actualmente no hay aplicaciones locales de tecnología inmersiva hechas a medida para personas con EP en Filipinas.
Por lo tanto, el objetivo actual de este estudio es desarrollar y probar sistemas prototipo de tecnología de gamificación inmersiva (ImGTS) entre voluntarios sanos y determinar su aceptabilidad, seguridad y usabilidad en una población sana.
El estudio piloto se dividirá en dos etapas: la etapa de desarrollo y la etapa de ensayo clínico.
La etapa de desarrollo utilizará un proceso iterativo e involucrará la participación de varios grupos de interesados, como cuidadores de pacientes con EP, terapeutas, médicos, miembros de grupos de defensa del paciente y expertos en desarrollo de juegos, para diseñar y desarrollar las intervenciones de tecnología inmersiva propuestas.
La etapa de ensayo clínico utilizará estos prototipos y los probará entre voluntarios sanos durante cuatro sesiones (dos sesiones por semana durante dos semanas).
La aceptabilidad se determinará a través de las respuestas de los participantes a preguntas abiertas sobre sus preferencias, percepciones y experiencia con el ImGTS.
La seguridad se evaluará utilizando cuestionarios de ciberenfermedad para realidad virtual y realidad aumentada, complementados con informes/observaciones de eventos adversos por parte de los participantes durante su participación en el estudio.
Finalmente, la usabilidad se determinará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema, así como a través del rendimiento del ImGTS durante las sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Número de teléfono: +63 998 543 8062
- Correo electrónico: rgjamora@up.edu.ph
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Número de teléfono: +63 917 821 2563
- Correo electrónico: mraguila1@up.edu.ph
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Augmented Experience eHealth Laboratory
-
Contacto:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Número de teléfono: +63 917 821 2563
- Correo electrónico: mraguila1@up.edu.ph
-
Investigador principal:
- Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Veeda Michelle M. Anlacan, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jaime D.L. Caro, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cherica A. Tee, MD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 70 años
- Capacidad de comprender filipino e inglés
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Filipinas (MOCA-P) >27
- Tiempo en la prueba Timed Up and Go <10 segundos
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de cualquier afección neurológica
- Con cualquier forma de afasia
- Diagnóstico previo de un trastorno psiquiátrico
- Diagnóstico previo de convulsiones o epilepsia
- Discapacidad visual o auditiva significativa (incluidas las personas que tienen dificultades para ver o escuchar incluso con el uso de dispositivos de asistencia como gafas o audífonos) o uso de ayudas para la movilidad
- Antecedentes de cinetosis (mareo por movimiento)
- Tetraplejía o parálisis de la mano dominante
- Expectativa de vida inferior a un año
- Uso previo de un ImGTS (por ejemplo, un casco de realidad virtual (HMD) o un entorno virtual automático de cueva (CAVE))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR-HMD
Este brazo es el "VR-HMD" o realidad virtual utilizando un casco de visualización.
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Las funciones de experiencia inmersiva incluyen elementos dentro del juego que pueden controlarse o modificarse según el criterio de un terapeuta capacitado para operar la modalidad mediante un portátil conectado.
Esta modalidad se utilizará en sesiones de terapia administradas durante cuatro sesiones (dos veces por semana durante dos semanas), con un máximo de 45 minutos por sesión.
Cada sesión se dividirá en períodos de 10 a 20 minutos con introducción, orientación y provisiones para períodos de descanso para la comodidad del paciente.
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Experimental: AR-HMD
Este brazo es el "AR-HMD" o realidad aumentada utilizando una pantalla montada en la cabeza.
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Esto se administra de manera similar a la RV-HMD mediante un auricular portátil.
Sin embargo, esta modalidad incorpora elementos del mundo real que apoyan los ejercicios de rehabilitación, como cintas de correr.
Esta modalidad se utilizará en sesiones de terapia administradas durante cuatro sesiones (dos veces por semana durante dos semanas), con un máximo de 45 minutos por sesión.
Cada sesión se dividirá en períodos de 10 a 20 minutos con introducción, orientación y provisiones para períodos de descanso para la comodidad del paciente.
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Experimental: Semi-CAVE
Este brazo es el "semi-CAVE" o entorno virtual automatizado semicavernoso.
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Esto se administra mediante tres proyectores de corto alcance operados por sensores externos que utilizan una tecnología de seguimiento de afuera hacia adentro.
De manera similar a otras modalidades, los elementos dentro del juego pueden ser controlados o alterados a discreción de un terapeuta capacitado para operar la modalidad a través de una laptop conectada.
Esta modalidad se utilizará en sesiones de terapia administradas durante cuatro sesiones (dos veces por semana durante dos semanas), con un máximo de 45 minutos por sesión.
Cada sesión constará de períodos de 10 a 20 minutos con introducción, orientación y disposición de períodos de descanso para la comodidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la intervención - Cuestionario de Mareo por Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La seguridad se define como la baja o disminuida incidencia de eventos adversos con el uso del ImGTS y se medirá utilizando el Cuestionario de Mareo por Realidad Virtual de Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016).
El cuestionario se basa en el Cuestionario de Mareo por Simulador de Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
y cada uno destaca nueve síntomas de ciberenfermedad específicos de la RV y de la RA. Los síntomas se califican en una escala de Likert de 4 puntos desde "Ninguno" (0) hasta "Severo" (3).
Otros eventos adversos observados durante y después de la experiencia con el ImGTS que no están cubiertos por los cuestionarios serán registrados por los investigadores.
La documentación de la reacción del paciente y la interacción con el ImGTS (incluyendo la duración de la experiencia, la frecuencia de los periodos de descanso y las dificultades técnicas) también será registrada por los investigadores.
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Dos semanas
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Seguridad de la intervención - Cuestionario de Malestar por Realidad Aumentada
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La seguridad se define como la baja o disminuida incidencia de eventos adversos con el uso del ImGTS y se medirá utilizando el Cuestionario de Enfermedad de Realidad Aumentada de Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495).
El cuestionario se basa en el Cuestionario de Enfermedad del Simulador de Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153),
y cada uno destaca nueve síntomas de ciberenfermedad específicos de la RV y de la RA. Los síntomas se califican en una escala Likert de 4 puntos desde "Ninguno" (0) hasta "Severo" (3).
Otros eventos adversos observados durante y después de la experiencia ImGTS que no estén cubiertos por los cuestionarios serán registrados por los investigadores.
La documentación de la reacción del paciente y la interacción con el ImGTS (incluyendo la duración de la experiencia, frecuencia de períodos de descanso y dificultades técnicas) también será registrada por los investigadores.
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Dos semanas
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La usabilidad se define como la capacidad del sistema para ser fácil de usar, determinada mediante la percepción del usuario y el rendimiento del juego.
Las percepciones de los usuarios se determinarán utilizando la escala de usabilidad del sistema (SUS por Brooke, 1995).
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que van desde 'Totalmente de acuerdo' hasta 'Totalmente en desacuerdo', cada una con un valor numérico correspondiente.
Cada respuesta se suma y se multiplica por 2,5 para obtener la puntuación final, que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación SUS superior a 68 se considera superior a la media.
El SUS se utilizará después de cada sesión y requerirá unos 10 minutos para completarse.
También se desarrollarán métricas más específicas sobre el rendimiento del sistema, incluida una evaluación de los factores ambientales de la usabilidad, una vez que se haya creado el juego en sí.
Estas métricas se basarán en la aportación de los investigadores y las partes interesadas durante los GDG de los estudios piloto.
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Dos semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La aceptabilidad se define como las percepciones positivas hacia el ImGTS como juego y como herramienta terapéutica, que se evaluarán mediante preguntas abiertas.
Los participantes durante la etapa de desarrollo del ImGTS responderán estas preguntas en un grupo focal, mientras que los voluntarios sanos (no interesados) durante el ensayo clínico serán entrevistados (de forma semiestructurada) después de completar cada sesión.
Las preguntas sobre componentes específicos del juego se añadirán para el ensayo clínico una vez que se haya completado el desarrollo del prototipo.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXEL0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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