Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Immersive Spilificeringsteknologisystemer til Rehabiliteringsstyring af Voksne med Parkinsons Sygdom (Fase 1-forsøg)

28. januar 2026 opdateret af: Augmented eXperience E-health Laboratory

Udvikling af Immersive Gamification Teknologisystemer til Rehabiliteringsstyring af Voksne med Parkinsons Sygdom (Fase 1-forsøg)

Dette kliniske forsøg har til formål at udvikle og teste et prototype-immersivt spilificeringsteknologisystem (ImGTS) blandt raske frivillige og at fastslå dets acceptabilitet, sikkerhed og brugbarhed i en rask population. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Giver ImGTS en acceptabel, sikker og brugbar terapeutisk modalitet for patienter med Parkinsons sygdom? Forskere vil sammenligne et hovedmonteret display (HMD)-system og et semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)-system for at se, om de er acceptable, sikre og brugbare som terapi for PD.

Deltagerne vil gennemgå deres tildelte ImGTS-intervention i fire sessioner (to gange om ugen i to uger) under vejledning af en uddannet terapeut. Derefter vil de blive interviewet baseret på specifikke spørgeskemaer, der bruges til at kontrollere for acceptabilitet, sikkerhed og brugbarhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en af de hurtigst voksende neurologiske tilstande på verdensplan. Orale medicineringer og kirurgi er i øjeblikket standardbehandlingen, men disse indgreb er dyre og ikke bredt tilgængelige i Filippinerne. Immersive teknologier som virtual reality og augmented reality applikationer har vist lovende resultater i forbedring af kliniske resultater for personer med PD, såsom deres gang og balance. Der er dog i øjeblikket ingen lokale immersive teknologi applikationer skræddersyet til personer med PD i Filippinerne. Derfor er det nuværende mål med denne undersøgelse at udvikle og teste prototype immersive gamification teknologi systemer (ImGTS) blandt raske frivillige og at afgøre dens acceptabilitet, sikkerhed og brugbarhed i en rask population. Pilotundersøgelsen vil blive opdelt i to faser: udviklingsfasen og den kliniske prøvefase. Udviklingsfasen vil anvende en iterativ proces og vil involvere deltagelsen af forskellige interessentgrupper såsom pårørende til patienter med PD, terapeuter, læger, medlemmer af patientforeninger og spiludviklingseksperter for at designe og udvikle de foreslåede immersive teknologi interventioner. Den kliniske prøvefase vil anvende disse prototyper og vil teste dem blandt raske frivillige i fire sessioner (to sessioner om ugen i to uger). Acceptabilitet vil blive afgjort gennem deltagernes svar på åbne spørgsmål om deres præferencer, opfattelser og oplevelser med ImGTS. Sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af cybersyge spørgeskemaer for virtual reality og augmented reality, suppleret med deltagernes rapporter/observationer af bivirkninger under deres deltagelse i undersøgelsen. Endelig vil brugbarheden blive afgjort ved hjælp af System Usability Scale, samt gennem ImGTS' præstation under sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +63 998 543 8062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Underforsker:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Underforsker:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Underforsker:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 70 år gammel
  • Kan forstå filippinsk og engelsk
  • Montreal Cognitive Assessment - Filippinerne (MOCA-P) score >27
  • Timed Up and Go <10 sekunder

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med en neurologisk tilstand
  • Med enhver form for afasi
  • Tidligere diagnosticeret med en psykisk lidelse
  • Tidligere diagnosticeret med kramper eller epilepsi
  • Signifikant syns- eller hørenedsættelse (inklusive personer, der har problemer med at se eller høre, selv ved brug af hjælpemidler som briller eller høreapparater) eller brug af mobilitetshjælpemidler
  • Har en historie med transportsyge
  • Har tetraplegi eller lammelse af den dominante hånd
  • Har en forventet levetid på mindre end et år
  • Har tidligere brugt et ImGTS (f.eks. et head-mounted display (HMD) eller en cave automatic virtual environment (CAVE))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-HMD
Denne arm er "VR-HMD" eller virtual reality ved hjælp af et head-mounted display.
Enhed: VR-HMD
Den immersive oplevelse indeholder spilelementer, der kan styres eller ændres efter skøn af en terapeut, der er uddannet til at betjene modaliteten via en tilsluttet bærbar computer. Denne modalitet vil blive brugt i terapisessioner, der administreres i fire sessioner (to gange om ugen i to uger), med maksimalt 45 minutter per session. Hver session vil være i perioder på 10 til 20 minutter med introduktion, orientering og mulighed for pauser for patientens komfort.
Eksperimentel: AR-HMD
Denne arm er "AR-HMD" eller augmented reality ved hjælp af et head-mounted display.
Enhed: AR-HMD
Dette administreres på samme måde som VR-HMD gennem et bærbart headset. Denne modalitet inkorporerer dog virkelighedsnære elementer, der understøtter genoptræningsøvelserne, såsom løbebånd. Denne modalitet vil blive brugt i terapiseancer, der administreres i fire sessioner (to gange om ugen i to uger), med maksimalt 45 minutter pr. session. Hver session vil være opdelt i perioder på 10-20 minutter med introduktion, orientering og mulighed for pauser for patientens komfort.
Eksperimentel: Semi-CAVE
Denne arm er "semi-CAVE" eller semi-cave automatiseret virtuelt miljø.
Enhed: semi-CAVE
Dette administreres gennem tre kortkast-projektorer, der betjenes af eksterne sensorer ved hjælp af en outside-in-sporings teknologi. Ligesom med andre modaliteter kan spilelementer styres eller ændres efter skøn af en terapeut, der er uddannet til at betjene modaliteten gennem en forbundet bærbar computer. Denne modalitet vil blive brugt i terapisessioner, der administreres i fire sessioner (to gange om ugen i to uger), med maksimalt 45 minutter pr. session. Hver session vil være i perioder på 10 til 20 minutter med introduktion, orientering og mulighed for hvilepauser for patientens komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved interventionen - Spørgeskema om Virtual Reality-syge
Tidsramme: To uger
Sikkerhed er defineret som den lave eller reducerede forekomst af bivirkninger ved anvendelse af ImGTS og vil blive målt ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire af Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Sporgeskemaet er baseret på Simulator Sickness Questionnaire af Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), og hver fremhæver ni symptomer på cybersyge specifikke for VR og AR. Symptomer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "Ingen" (0) til "Alvorlig" (3). Andre bivirkninger observeret under og efter ImGTS-oplevelsen, som ikke er dækket af spørgeskemaerne, vil blive registreret af forskerne. Dokumentation af patientens reaktion og interaktion med ImGTS (inklusive oplevelsens varighed, hyppighed af hvilepauser og tekniske vanskeligheder) vil også blive registreret af forskerne.
To uger
Sikkerheden af indgrebet - Augmented Reality Sygdoms Spørgeskema
Tidsramme: To uger
Sikkerhed defineres som den lave eller reducerede forekomst af bivirkninger ved brug af ImGTS og vil blive målt ved hjælp af Augmented Reality Sickness Questionnaire af Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Spørgeskemaet er baseret på Simulator Sickness Questionnaire af Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), og hvert fremhæver ni symptomer på cybersyge specifikke for VR og AR. Symptomer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "Ingen" (0) til "Alvorlig" (3). Andre bivirkninger observeret under og efter ImGTS-oplevelsen, som ikke er dækket af spørgeskemaerne, vil blive registreret af forskerne. Dokumentation af patientens reaktion og interaktion med ImGTS (inklusive oplevelsens varighed, hyppigheden af pauser og tekniske vanskeligheder) vil også blive registreret af forskerne.
To uger
Anvendeligheden af interventionen
Tidsramme: To uger
Brugervenlighed defineres som systemets evne til at være nemt at bruge, som fastslås gennem brugeropfattelse og spilpræstation. Brugeropfattelser vil blive fastslået ved hjælp af systemets brugervenlighedsskala (SUS af Brooke, 1995). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der spænder fra 'Meget enig' til 'Meget uenig', hvilket har en tilsvarende talværdi. Hvert svar lægges sammen og ganges med 2,5 for at opnå den endelige score, der spænder fra 0 til 100. En SUS-score over 68 betragtes som over gennemsnittet. SUS vil blive brugt efter hver session og vil kræve omkring 10 minutter at gennemføre. Mere specifikke målinger af systemets præstation, herunder en vurdering af de miljømæssige faktorer for brugervenlighed, vil også blive udviklet, når selve spillet er lavet. Disse målinger vil være baseret på input fra forskerne og interessenterne under pilotundersøgelsernes FGD(er).
To uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: To uger
Acceptabilitet defineres som de positive opfattelser af ImGTS som et spil og som et terapeutisk værktøj, som vil blive vurderet ved hjælp af åbne spørgsmål. Deltagerne under udviklingsfasen af ImGTS vil blive stillet disse spørgsmål under en FGD, mens de raske frivillige (ikke-interessenter) under den kliniske undersøgelse vil blive interviewet (semistruktureret) efter afslutningen af hver session. Spørgsmål om specifikke spilkomponenter vil blive tilføjet til den kliniske undersøgelse, når prototypeudviklingen er afsluttet.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Samarbejdspartnere

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXEL0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med VR-HMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner