Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung immersiver Gamification-Technologiesysteme für das Rehabilitationsmanagement von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (Phase-1-Studie)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Augmented eXperience E-health Laboratory

Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein prototypisches immersives Gamification-Technologiesystem (ImGTS) unter gesunden Freiwilligen zu entwickeln und zu testen und dessen Akzeptanz, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit in einer gesunden Population zu bestimmen. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Bietet ImGTS eine akzeptable, sichere und benutzerfreundliche therapeutische Modalität für Patienten mit Parkinson-Krankheit? Die Forscher werden ein Head-Mounted-Display (HMD)-System und ein semi-CAVE-Automatic-Virtual-Environment (semi-CAVE)-System vergleichen, um festzustellen, ob sie als Therapie für PD akzeptabel, sicher und benutzerfreundlich sind.

Die Teilnehmer werden ihre zugewiesene ImGTS-Intervention für vier Sitzungen (zweimal pro Woche über zwei Wochen) unter Aufsicht eines ausgebildeten Therapeuten durchführen. Anschließend werden sie anhand spezifischer Fragebögen interviewt, die zur Überprüfung der Akzeptanz, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der am schnellsten wachsenden neurologischen Erkrankungen weltweit. Orale Medikamente und Operationen sind derzeit der Standard der Behandlung, aber diese Eingriffe sind teuer und in den Philippinen nicht weit verbreitet verfügbar. Immersive Technologien wie Virtual-Reality- und Augmented-Reality-Anwendungen haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung klinischer Ergebnisse für Personen mit PD gezeigt, wie beispielsweise ihrem Gang und Gleichgewicht. Allerdings gibt es derzeit keine lokalen immersiven Technologieanwendungen, die speziell für Personen mit PD auf den Philippinen maßgeschneidert sind. Daher ist das aktuelle Ziel dieser Studie, Prototypen immersiver Gamification-Technologiesysteme (ImGTS) unter gesunden Freiwilligen zu entwickeln und zu testen und deren Akzeptanz, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit in einer gesunden Population zu bestimmen. Die Pilotstudie wird in zwei Phasen unterteilt: die Entwicklungsphase und die klinische Studienphase. Die Entwicklungsphase wird einen iterativen Prozess nutzen und die Beteiligung verschiedener Interessengruppen wie Pflegepersonen von Patienten mit PD, Therapeuten, Ärzten, Mitgliedern von Patientenvertretungsgruppen und Spieleentwicklungsexperten umfassen, um die vorgeschlagenen immersiven Technologieinterventionen zu entwerfen und zu entwickeln. Die klinische Studienphase wird diese Prototypen nutzen und sie bei gesunden Freiwilligen in vier Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche über zwei Wochen) testen. Die Akzeptanz wird durch die Antworten der Teilnehmer auf offene Fragen zu ihren Präferenzen, Wahrnehmungen und Erfahrungen mit dem ImGTS bestimmt. Die Sicherheit wird mithilfe von Fragebögen zu Cybersickness für Virtual Reality und Augmented Reality bewertet, ergänzt durch Teilnehmerberichte/Beobachtungen von unerwünschten Ereignissen während ihrer Teilnahme an der Studie. Schließlich wird die Benutzerfreundlichkeit mithilfe der System Usability Scale sowie durch die Leistung des ImGTS während der Sitzungen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +63 998 543 8062
  • E-Mail: rgjamora@up.edu.ph

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Unterermittler:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Unterermittler:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50 bis 70 Jahren
  • Fähigkeit, Filipino und Englisch zu verstehen
  • Montreal Cognitive Assessment - Philippines (MOCA-P) Score >27
  • Timed Up and Go <10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziert mit einer neurologischen Erkrankung
  • Mit irgendeiner Form von Aphasie
  • Zuvor diagnostiziert mit einer psychiatrischen Störung
  • Zuvor diagnostiziert mit Anfällen oder Epilepsie
  • Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung (einschließlich Personen, die Schwierigkeiten beim Sehen oder Hören haben, selbst bei Verwendung von Hilfsmitteln wie Brillen oder Hörgeräten) oder Nutzung von Mobilitätshilfen
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit
  • Quadriplegie oder Lähmung der dominanten Hand
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Hat zuvor ein ImGTS verwendet (z.B. ein Head-Mounted Display (HMD) oder eine Cave Automatic Virtual Environment (CAVE))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-HMD
Dieser Arm ist die "VR-HMD" oder Virtual Reality mit einem Head-Mounted-Display.
Gerät: VR-HMD
Die immersive Erfahrung umfasst Spielelemente, die nach Ermessen eines Therapeuten, der für die Bedienung der Modalität über einen verbundenen Laptop geschult ist, gesteuert oder verändert werden können. Diese Modalität wird in Therapiesitzungen verwendet, die über vier Sitzungen (zweimal pro Woche über zwei Wochen) hinweg durchgeführt werden, mit maximal 45 Minuten pro Sitzung. Jede Sitzung würde in 10- bis 20-minütigen Abschnitten mit Einführung, Orientierung und Pausen für den Patientenkomfort stattfinden.
Experimental: AR-HMD
Dieser Arm ist die "AR-HMD" oder Augmented Reality mit einem am Kopf getragenen Display.
Gerät: AR-HMD
Dies wird ähnlich wie das VR-HMD über ein tragbares Headset verabreicht. Diese Modalität bezieht jedoch reale Elemente ein, die die rehabilitativen Übungen unterstützen, wie z.B. Laufbänder. Diese Modalität wird in Therapiesitzungen eingesetzt, die über vier Sitzungen (zweimal pro Woche über zwei Wochen) verabreicht werden, mit maximal 45 Minuten pro Sitzung. Jede Sitzung würde in 10- bis 20-minütigen Abschnitten mit Einführung, Orientierung und Ruhepausen für den Patientenkomfort stattfinden.
Experimental: Semi-CAVE
Dieser Arm ist die "semi-CAVE" oder semi-cave automatisierte virtuelle Umgebung.
Gerät: semi-CAVE
Dies wird über drei Kurzdistanzprojektoren verabreicht, die von externen Sensoren mit einer Outside-In-Tracking-Technologie betrieben werden. Ähnlich wie bei anderen Modalitäten können Spielelemente nach Ermessen eines Therapeuten, der für den Betrieb der Modalität über einen angeschlossenen Laptop geschult ist, gesteuert oder verändert werden. Diese Modalität wird in Therapiesitzungen eingesetzt, die über vier Sitzungen verabreicht werden (zweimal pro Woche für zwei Wochen), mit maximal 45 Minuten pro Sitzung. Jede Sitzung würde in 10- bis 20-minütigen Abschnitten mit Einführung, Orientierung und Ruhepausen für den Patientenkomfort stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Intervention - Virtual-Reality-Krankheits-Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Sicherheit wird definiert als die geringe oder verringerte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung des ImGTS und wird mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire von Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016) gemessen. Der Fragebogen basiert auf dem Simulator Sickness Questionnaire von Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), und hebt jeweils neun Symptome von Cybersickness hervor, die spezifisch für VR und AR sind. Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von "Keine" (0) bis "Schwer" (3) bewertet. Andere unerwünschte Ereignisse, die während und nach der ImGTS-Erfahrung beobachtet werden und nicht durch die Fragebögen abgedeckt sind, werden von den Forschern aufgezeichnet. Die Dokumentation der Reaktion des Patienten und der Interaktion mit dem ImGTS (einschließlich der Dauer der Erfahrung, der Häufigkeit von Ruhepausen und technischer Schwierigkeiten) wird ebenfalls von den Forschern aufgezeichnet.
Zwei Wochen
Sicherheit der Intervention - Augmented Reality Sickness Questionnaire
Zeitfenster: Zwei Wochen
Sicherheit wird definiert als die niedrige oder verringerte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung des ImGTS und wird mithilfe des Augmented Reality Sickness Questionnaire von Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495) gemessen. Der Fragebogen basiert auf dem Simulator Sickness Questionnaire von Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), und hebt jeweils neun Symptome von Cybersickness hervor, die spezifisch für VR und AR sind. Symptome werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von "Keine" (0) bis "Schwer" (3) bewertet. Andere unerwünschte Ereignisse, die während und nach der ImGTS-Erfahrung beobachtet werden und nicht durch die Fragebögen abgedeckt sind, werden von den Forschern aufgezeichnet. Die Dokumentation der Reaktion des Patienten und der Interaktion mit dem ImGTS (einschließlich der Dauer der Erfahrung, der Häufigkeit von Ruhepausen und technischer Schwierigkeiten) wird ebenfalls von den Forschern aufgezeichnet.
Zwei Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Zwei Wochen
Usability wird als die Fähigkeit des Systems definiert, einfach zu bedienen zu sein, wie durch die Benutzerwahrnehmung und die Spielleistung bestimmt. Die Benutzerwahrnehmung wird mithilfe der System Usability Scale (SUS von Brooke, 1995) bestimmt. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten, die von 'Stimme voll zu' bis 'Stimme überhaupt nicht zu' reichen, wobei jeder eine entsprechende Zahlenwert zugeordnet ist. Jede Antwort wird addiert und mit 2,5 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, der zwischen 0 und 100 liegt. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich. Die SUS wird nach jeder Sitzung verwendet und dauert etwa 10 Minuten. Spezifischere Metriken zur Leistung des Systems, einschließlich einer Bewertung der Umgebungsfaktoren der Usability, werden ebenfalls entwickelt, sobald das Spiel selbst erstellt wurde. Diese Metriken basieren auf dem Input der Forscher und der Stakeholder während der FGD(s) der Pilotstudien.
Zwei Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Akzeptanz wird definiert als die positiven Wahrnehmungen gegenüber ImGTS als Spiel und als therapeutisches Werkzeug, welche mithilfe offener Fragen bewertet werden. Teilnehmer während der ImGTS-Entwicklungsphase werden diese Fragen während einer FGD (Fokusgruppendiskussion) gestellt, während die gesunden Freiwilligen (Nicht-Stakeholder) während der klinischen Studie nach Abschluss jeder Sitzung (halbstrukturiert) interviewt werden. Fragen zu spezifischen Spielkomponenten werden für die klinische Studie hinzugefügt, sobald die Prototypenentwicklung abgeschlossen ist.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Mitarbeiter

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXEL0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur VR-HMD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren