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Développement de systèmes de technologie de ludification immersive pour la prise en charge de la rééducation des adultes atteints de la maladie de Parkinson (essai de phase 1)

28 janvier 2026 mis à jour par: Augmented eXperience E-health Laboratory

Développement de Systèmes de Technologie de Ludification Immersive pour la Gestion de la Rééducation des Adultes Atteints de la Maladie de Parkinson (Essai de Phase 1)

Cet essai clinique vise à développer et à tester un prototype de système de technologie de gamification immersive (ImGTS) auprès de volontaires sains et à déterminer son acceptabilité, sa sécurité et sa facilité d'utilisation dans une population saine. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

L'ImGTS offre-t-il une modalité thérapeutique acceptable, sûre et utilisable pour les patients atteints de la maladie de Parkinson ? Les chercheurs compareront un système à affichage monté sur la tête (HMD) et un système semi-environnement virtuel automatique en caverne (semi-CAVE) pour voir s'ils sont acceptables, sûrs et utilisables comme thérapie pour la MP.

Les participants suivront leur intervention ImGTS assignée pendant quatre séances (deux fois par semaine pendant deux semaines) supervisées par un thérapeute formé. Ensuite, ils seront interrogés sur la base de questionnaires spécifiques utilisés pour vérifier l'acceptabilité, la sécurité et la facilité d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est l'une des affections neurologiques à la croissance la plus rapide dans le monde.
Les médicaments oraux et la chirurgie sont actuellement les traitements de référence, mais ces interventions sont coûteuses et peu disponibles aux Philippines.
Les technologies immersives telles que les applications de réalité virtuelle et de réalité augmentée ont montré des résultats prometteurs pour améliorer les résultats cliniques des personnes atteintes de MP, notamment leur démarche et leur équilibre.
Cependant, il n'existe actuellement aucune application de technologie immersive locale conçue spécifiquement pour les personnes atteintes de MP aux Philippines.
Par conséquent, l'objectif actuel de cette étude est de développer et de tester des prototypes de systèmes de technologie de ludification immersive (ImGTS) auprès de volontaires sains, et de déterminer leur acceptabilité, leur sécurité et leur utilisabilité dans une population saine.
L'étude pilote sera divisée en deux étapes : l'étape de développement et l'étape d'essai clinique.
L'étape de développement utilisera un processus itératif et impliquera la participation de divers groupes de parties prenantes, tels que les aidants de patients atteints de MP, les thérapeutes, les médecins, les membres de groupes de défense des patients et des experts en développement de jeux, afin de concevoir et de développer les interventions de technologie immersive proposées.
L'étape d'essai clinique utilisera ces prototypes et les testera auprès de volontaires sains lors de quatre sessions (deux sessions par semaine pendant deux semaines).
L'acceptabilité sera déterminée grâce aux réponses des participants à des questions ouvertes sur leurs préférences, leurs perceptions et leur expérience avec l'ImGTS.
La sécurité sera évaluée à l'aide de questionnaires sur le cybermal pour la réalité virtuelle et la réalité augmentée, complétés par les rapports/observations des participants concernant les événements indésirables survenus pendant leur participation à l'étude.
Enfin, l'utilisabilité sera déterminée à l'aide de l'échelle de convivialité du système, ainsi que grâce aux performances de l'ImGTS pendant les sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +63 998 543 8062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria Eliza R. Aguila, PhD
  • Numéro de téléphone: +63 917 821 2563
  • E-mail: mraguila1@up.edu.ph

Lieux d'étude

  • Philippines
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Augmented Experience eHealth Laboratory
        • Contact:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
          • Numéro de téléphone: +63 917 821 2563
          • E-mail: mraguila1@up.edu.ph
        • Chercheur principal:
          • Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Veeda Michelle M. Anlacan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaime D.L. Caro, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cherica A. Tee, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Michael L. Tee, MD, MHPEd, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 50 à 70 ans
  • Capable de comprendre le filipino et l'anglais
  • Score au Montreal Cognitive Assessment - Philippines (MOCA-P) >27
  • Timed Up and Go <10 secondes

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de toute affection neurologique
  • Atteint de toute forme d'aphasie
  • Diagnostic antérieur de trouble psychiatrique
  • Diagnostic antérieur de crises ou d'épilepsie
  • Trouble visuel ou auditif significatif (y compris les personnes ayant des difficultés à voir ou entendre même avec l'utilisation d'aides techniques comme des lunettes ou des prothèses auditives) ou utilisation d'aides à la mobilité
  • Antécédents de mal des transports
  • Tétraplégie ou paralysie de la main dominante
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • A déjà utilisé un ImGTS (par exemple, un casque de réalité virtuelle (HMD) ou un environnement virtuel automatique de type CAVE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR-HMD
Ce bras est le "VR-HMD" ou la réalité virtuelle utilisant un casque de réalité virtuelle.
Dispositif: VR-HMD
Les fonctionnalités d'expérience immersive comprennent des éléments en jeu qui peuvent être contrôlés ou modifiés à la discrétion d'un thérapeute formé à l'utilisation de la modalité via un ordinateur portable connecté. Cette modalité sera utilisée lors de séances de thérapie administrées sur quatre séances (deux fois par semaine pendant deux semaines), avec un maximum de 45 minutes par séance. Chaque séance se déroulera sur des périodes de 10 à 20 minutes avec une introduction, une orientation et des dispositions pour des périodes de repos pour le confort du patient.
Expérimental: AR-HMD
Ce bras est l'"AR-HMD" ou la réalité augmentée utilisant un affichage monté sur la tête.
Dispositif: AR-HMD
Cette modalité est administrée de manière similaire à la VR-HMD via un casque portatif.
Néanmoins, elle intègre des éléments du monde réel qui soutiennent les exercices de rééducation, tels que des tapis roulants.
Cette modalité sera utilisée lors de séances de thérapie administrées sur quatre sessions (deux fois par semaine pendant deux semaines), avec un maximum de 45 minutes par session.
Chaque session se déroulera par périodes de 10 à 20 minutes, comprenant une introduction, une orientation et des pauses prévues pour le confort du patient.
Expérimental: Semi-CAVE
Ce bras est le "semi-CAVE" ou environnement virtuel automatisé semi-cave.
Dispositif: semi-CAVE
Cette modalité est administrée par trois projecteurs à courte focale actionnés par des capteurs externes utilisant une technologie de suivi de type « outside-in ». Comme pour d'autres modalités, les éléments du jeu peuvent être contrôlés ou modifiés à la discrétion d'un thérapeute formé à l'utilisation de la modalité via un ordinateur portable connecté. Cette modalité sera utilisée lors de séances de thérapie administrées sur quatre sessions (deux fois par semaine pendant deux semaines), avec un maximum de 45 minutes par session. Chaque session sera divisée en périodes de 10 à 20 minutes comprenant une introduction, une orientation et des pauses pour le confort du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'intervention - Questionnaire sur le mal des simulateurs en réalité virtuelle
Délai: Deux semaines
La sécurité est définie comme la faible ou la diminution de l'incidence des événements indésirables avec l'utilisation de l'ImGTS et sera mesurée à l'aide du Questionnaire de Maladie en Réalité Virtuelle de Kim et al., 2018 (https://doi.org/10.1016/j.apergo.2017.12.016). Le questionnaire est basé sur le Questionnaire de Maladie du Simulateur de Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), et chacun met en évidence neuf symptômes de cybermaladie spécifiques à la VR et à la RA. Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de « Aucun » (0) à « Sévère » (3). D'autres événements indésirables observés pendant et après l'expérience ImGTS qui ne sont pas couverts par les questionnaires seront enregistrés par les chercheurs. La documentation de la réaction du patient et de son interaction avec l'ImGTS (y compris la durée de l'expérience, la fréquence des périodes de repos et les difficultés techniques) sera également enregistrée par les chercheurs.
Deux semaines
Sécurité de l'intervention - Questionnaire sur le mal de la réalité augmentée
Délai: Deux semaines
La sécurité est définie comme la faible incidence ou la réduction des événements indésirables lors de l'utilisation de l'ImGTS et sera mesurée à l'aide du Questionnaire de Maladie en Réalité Augmentée par Hussain et al., 2023 (https://doi.org/10.1016/j.ergon.2023.103495). Les questionnaires sont basés sur le Questionnaire de Maladie du Simulateur par Kennedy et al., 1993 (https://doi.org/10.1207/s153), et mettent chacun en évidence neuf symptômes de cybermaladie spécifiques à la VR et à la RA. Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de « Aucun » (0) à « Sévère » (3). Les autres événements indésirables observés pendant et après l'expérience ImGTS qui ne sont pas couverts par les questionnaires seront enregistrés par les chercheurs. La documentation de la réaction du patient et de son interaction avec l'ImGTS (y compris la durée de l'expérience, la fréquence des pauses et les difficultés techniques) sera également enregistrée par les chercheurs.
Deux semaines
Utilisabilité de l'intervention
Délai: Deux semaines
L'utilisabilité est définie comme la capacité du système à être facile à utiliser, déterminée par la perception de l'utilisateur et la performance du jeu. Les perceptions des utilisateurs seront déterminées à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS par Brooke, 1995). Chaque question comporte 5 options de réponse allant de « Tout à fait d'accord » à « Pas du tout d'accord », auxquelles correspond une valeur numérique. Chaque réponse est additionnée et multipliée par 2,5 pour obtenir le score final, qui varie de 0 à 100. Un score SUS supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne. Le SUS sera utilisé après chaque session et nécessitera environ 10 minutes pour être complété. Des mesures plus spécifiques sur la performance du système, y compris une évaluation des facteurs environnementaux de l'utilisabilité, seront également développées une fois le jeu lui-même réalisé. Ces mesures seront basées sur les contributions des chercheurs et des parties prenantes lors des FGD(s) des études pilotes.
Deux semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Deux semaines
L'acceptabilité est définie comme les perceptions positives à l'égard de l'ImGTS en tant que jeu et outil thérapeutique, qui seront évaluées à l'aide de questions ouvertes. Les participants au stade de développement de l'ImGTS se verront poser ces questions lors d'un FGD, tandis que les volontaires sains (non-parties prenantes) pendant l'essai clinique seront interrogés (semi-structurés) après avoir terminé chaque session. Des questions sur des composants spécifiques du jeu seront ajoutées pour l'essai clinique une fois le développement du prototype terminé.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augmented eXperience E-health Laboratory

Collaborateurs

Department of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health Research and Development (PCHRD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Dominic G Jamora, MD, PhD, University of the Philippines Manila

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXEL0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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