BGM0504注射剤の生物学的同等性試験
2026年1月26日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
過体重/肥満の参加者におけるBGM0504注射剤の単一施設、単回投与、無作為化、非盲検、単一期間、並行群の生物学的同等性試験
これは、BGM0504マルチドーズペン（実験処方T1）およびBGM0504シングルドーズペン（実験処方T2）の単回皮下注射と、BGM0504シングルドーズペン（参照処方R）との生物学的同等性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Ying Wang
- 電話番号：8618367124548
- メール：nancywangying@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18～55歳（含む）。
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、かつ過体重（24.0≤BMI<28.0kg/m²）または肥満（BMI≥28.0kg/m²）。
- インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時から投与後3か月まで、妊娠の計画がなく、効果的な避妊法を使用して妊娠を避けるかパートナーの妊娠を避ける意思があり、精子・卵子提供の計画がないこと。
- 参加者が試験の目的、性質、方法、および潜在的な有害反応を十分に理解し、試験計画書に従って試験を完了でき、良好な生活習慣を有し、治験責任医師と良好なコミュニケーションを維持でき、自発的にICFに署名すること。
除外基準：
- 重篤なアレルギーまたは重篤な特定のアレルギー性疾患/既往歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）またはアレルギー体質（2つ以上の食品または薬物にアレルギーがある）、BGM0504注射液のいずれかの添加剤に対する既知または疑いのあるアレルギー。
- 過去に1型または2型糖尿病の診断歴がある、またはスクリーニング時に臨床的に有意な異常なHbA1cがある。
- 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴。
- 急性/慢性膵炎、膵損傷、またはその他の膵炎の高リスク因子の既往歴。
- 過去またはスクリーニング時の所見で、参加者のリスクを増加させる可能性のある消化器系疾患。
- スクリーニング時にHBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、またはHIV抗体が陽性。
- スクリーニング前3か月以内に、いかなる薬剤または医療機器の臨床試験に参加し、試験製品/機器の介入を受けた。
- 投与48時間前に特定の食品（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、ポメロまたはそのジュース、動物臓器、魚介類、チョコレートなどの高プリン食品）またはカフェイン/アルコールを含む飲料を摂取または摂取計画がある、または入院期間中にこれらの摂取を中止する意思がない。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時の妊娠検査が陽性。
- 治験責任医師が参加に不適当と判断するその他の状態、または個人的な理由による参加者の中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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腹部領域への5 mg、単回皮下注射
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実験的：グループB
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腹部領域への5 mg、単回皮下注射
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アクティブコンパレータ：グループC
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腹部領域への5 mg、単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：0 から 672 時間
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最高血漿濃度 (Cmax)
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0 から 672 時間
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）0-t
時間枠：0から672時間
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）0-t
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0から672時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象を監視する
時間枠：29日間
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すべての有害事象は、治験責任医師によって評価されました。
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29日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2026年2月12日
研究の完了 (推定)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。