BGM0504-injektion bioekvivalenssitutkimus
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Yksikeskuksinen, yksittäisannoksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, yksijaksoinen, rinnakkaisbiologinen vastaavuustutkimus BGM0504-injektion käytöstä ylipainoisten/laihojen osallistujien keskuudessa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan BGM0504 moniannosmustekynän (kokeellinen kaava T1) ja BGM0504 yksi-annosmustekynän (kokeellinen kaava T2) bioekvivalenssia BGM0504 yksi-annosmustekynän (vertailukaava R) kanssa yhden ihonalaisen pistoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Wang
- Puhelinnumero: 8618367124548
- Sähköposti: nancywangying@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien).
- Miehen paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, ja ylipaino (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) tai lihavuus (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
- Tietoinen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta annostelusta kolmeen kuukauteen, ei raskaussuhdetta ja halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi tai kumppanin raskaaksi saamisen välttämiseksi, eikä suunnitelmia siittiön/munanluovutukseen.
- Osallistuja ymmärtää täysin kokeilun tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, voi suorittaa kokeilun tutkimussuunnitelman mukaisesti, hyvät elämäntavat, voi ylläpitää hyvää viestintää tutkijan kanssa, ja allekirjoittaa ICF:n vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi vakavista allergioista tai vakavista spesifeistä allergisista sairauksista/taustoista (astma, nokkosihottuma, ekseemainen dermatitti jne.) tai allerginen konstituutio (allerginen kahdelle tai useammalle ruualle tai lääkkeelle), tunnettu tai epäilty allergia mille tahansa BGM0504-injektion apuaineelle.
- Aikaisempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai kliinisesti merkittävästi poikkeava HbA1c seulonnassa.
- Perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta karsinoomasta tai moninkertaisesta endokriinisesta neoplasiasta tyyppi 2 -oireyhtymä.
- Anamneesi akuutista/kroonisesta haimatulehduksesta, haiman vammasta tai muista haimatulehduksen korkean riskin tekijöistä.
- Mennäisyyden tai seulonnan löydökset ruoansulatuskanavan sairauksista, jotka voivat lisätä osallistujan riskiä.
- Positiivinen HBsAg, HCV-vasta-aine, syfilis-vasta-aine tai HIV-vasta-aine seulonnassa.
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavan tuotteen/laitteen interventio kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Kulutus tai suunnitelma kuluttaa tiettyjä ruokia (sisältäen pitajan, mangon, greipin, pummeli tai niiden mehut, korkean puriinipitoisuuden ruoat kuten eläinten elimet, merenelävät, suklaa) tai kofeiinia/alkoholia sisältäviä juomia 48 tunnin kuluessa ennen annostelua; tai haluttomuus lopettaa näiden kulutus sisätiloissa oleskelun aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tai osallistujan vetäytymiseen henkilökohtaisten syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
5 mg, yksi ihonalainen ruiske vatsan alueelle
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
5 mg, yksi ihonalainen ruiske vatsan alueelle
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
|
5 mg, yksi ihonalainen ruiske vatsan alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 0–672 tuntia
|
Huipun plasma-pitoisuus (Cmax)
|
0–672 tuntia
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan k�yr�n alapuolinen pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 0–672 tuntia
|
Plasman pitoisuuskäyrän pinta-ala ajan funktiona (AUC)0-t
|
0–672 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa kaikkia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat seurattiin tutkijan arvioimana.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM0504-BE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .