BGM0504注射液生物等效性研究
2026年1月26日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
一项单中心、单剂量、随机、开放标签、单周期、平行设计的BGM0504注射液在超重/肥胖受试者中的生物等效性研究
这是一项评估BGM0504多剂量笔（实验配方T1）和BGM0504单剂量笔（实验配方T2）单次皮下注射与BGM0504单剂量笔（参考配方R）生物等效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Ying Wang
- 电话号码：8618367124548
- 邮箱：nancywangying@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁（含）。
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，且超重（24.0≤BMI＜28.0公斤/米²）或肥胖（BMI≥28.0公斤/米²）。
- 自签署知情同意书至给药后3个月内，无妊娠计划且愿意采取有效避孕措施避免怀孕或导致伴侣怀孕，且无捐精/捐卵计划。
- 参与者充分理解试验目的、性质、方法及潜在不良反应，能够按照方案完成试验，生活习惯良好，能与研究者保持良好的沟通，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重过敏史或严重特异性过敏性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（对两种或以上食物或药物过敏），已知或怀疑对BGM0504注射液的任何辅料过敏。
- 既往诊断为1型或2型糖尿病，或筛查时糖化血红蛋白有临床意义的异常。
- 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型综合征家族史。
- 有急性/慢性胰腺炎、胰腺损伤史或其他胰腺炎高危因素。
- 既往或筛查发现可能增加参与者风险的消化系统疾病。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
- 在筛查前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验并接受了试验产品/器械干预。
- 给药前48小时内摄入或计划摄入特定食物（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或其果汁，以及动物内脏、海鲜、巧克力等高嘌呤食物）或含咖啡因/酒精的饮料；或不愿在住院期间停止摄入这些物质。
- 孕妇或哺乳期妇女，或筛查时妊娠试验阳性。
- 研究者认为不适合参与的任何其他情况，或参与者因个人原因退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
|
5毫克，单次腹部皮下注射
|
|
实验性的：B组
|
5 毫克，单次腹部区域皮下注射
|
|
有源比较器：C组
|
5 毫克，单次腹部区域皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰血浆浓度（Cmax）
大体时间：0 到 672 小时
|
峰值血浆浓度（Cmax）
|
0 到 672 小时
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）0-t
大体时间：0 至 672 小时
|
血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)0-t
|
0 至 672 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测所有不良事件
大体时间：29 天
|
所有不良事件均由研究者进行评估监测。
|
29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年2月12日
研究完成 (估计的)
2026年2月12日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.