Исследование биоэквивалентности инъекции BGM0504
26 января 2026 г. обновлено: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, одноэтапное параллельное исследование биоэквивалентности однократной дозы инъекции BGM0504 у участников с избыточной массой тела/ожирением
Это исследование для оценки биоэквивалентности однократной подкожной инъекции BGM0504 многоразовой ручки (экспериментальная формула T1) и BGM0504 одноразовой ручки (экспериментальная формула T2) с BGM0504 одноразовой ручкой (референтная формула R).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Wang
- Номер телефона: 8618367124548
- Электронная почта: nancywangying@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет (включительно).
- Вес мужчин ≥50 кг, вес женщин ≥45 кг, и избыточный вес (24,0 ≤ ИМТ < 28,0 кг/м²) или ожирение (ИМТ ≥ 28,0 кг/м²).
- От подписания ИДС до 3 месяцев после введения дозы: отсутствие планов на беременность и готовность использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности или беременности партнера, а также отсутствие планов на донорство спермы/яйцеклеток.
- Участник полностью понимает цель, характер, методы исследования и возможные побочные реакции, может завершить исследование в соответствии с протоколом, имеет хорошие жизненные привычки, может поддерживать хорошую коммуникацию с исследователем и добровольно подписывает ИДС.
Критерии исключения:
- Анамнез тяжелых аллергий или тяжелых специфических аллергических заболеваний/анамнез (астма, крапивница, экзематозный дерматит и т.д.) или аллергическая конституция (аллергия на два или более продуктов питания или лекарств), известная или предполагаемая аллергия на любой вспомогательный компонент инъекции BGM0504.
- Предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа, или клинически значимое отклонение HbA1c при скрининге.
- Семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Анамнез острого/хронического панкреатита, травмы поджелудочной железы или других факторов высокого риска панкреатита.
- Прошлые или скрининговые находки заболеваний пищеварительной системы, которые могут увеличить риск для участника.
- Положительный результат на HBsAg, антитела к HCV, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ при скрининге.
- Участие в любом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств и получение исследуемого продукта/вмешательства устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
- Употребление или планирование употребления специфических продуктов (включая питайю, манго, грейпфрут, помело или их соки, продукты с высоким содержанием пуринов, такие как субпродукты, морепродукты, шоколад) или напитков, содержащих кофеин/алкоголь, в течение 48 часов до введения дозы; или нежелание прекращать их употребление в период пребывания в клинике.
- Беременные или кормящие женщины, или положительный тест на беременность при скрининге.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие неподходящим, или отказ участника по личным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
5 мг, однократная подкожная инъекция в область живота
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
5 мг, однократная подкожная инъекция в область живота
|
|
Активный компаратор: Группа С
|
5 мг, однократная подкожная инъекция в область живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 672 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
от 0 до 672 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (ППК)0-t
Временное ограничение: от 0 до 672 часов
|
Площадь под кривой концентрация плазмы – время (AUC)0-t
|
от 0 до 672 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторить все неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
|
Все нежелательные явления были оценены исследователем.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .