Studie bioekvivalence injekce BGM0504

Kriteria pro zařazení:

• Věk 18–55 let (včetně).
• Mužská hmotnost ≥50 kg, ženská hmotnost ≥45 kg a nadváha (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) nebo obezita (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
• Od podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání dávky žádný plán těhotenství a ochota používat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství nebo způsobení těhotenství partnerky, a žádný plán darování spermií/vajíček.
• Účastník plně rozumí účelu, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím účinkům studie, může studii dokončit podle protokolu, má dobré životní návyky, může udržovat dobrou komunikaci s výzkumníkem a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

• Historie těžkých alergií nebo závažných specifických alergických onemocnění/anamnéza (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.) nebo alergická konstituce (alergie na dvě nebo více potravin nebo léků), známá nebo podezření na alergii na jakoukoli pomocnou látku injekce BGM0504.
• Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu, nebo klinicky významně abnormální HbA1c při screeningu.
• Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
• Historie akutní/chronické pankreatitidy, poranění slinivky břišní nebo jiných rizikových faktorů pro pankreatitidu.
• Minulé nebo screeningové nálezy onemocnění trávicího systému, které mohou zvýšit riziko pro účastníka.
• Pozitivní test na HBsAg, protilátky proti HCV, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti HIV při screeningu.
• Účast v jakékoli klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku a přijetí zkoumaného produktu/zásahu zařízení do 3 měsíců před screeningem.
• Konzumace nebo plán konzumace specifických potravin (včetně pitahaye, manga, grapefruitu, pomela nebo jejich šťáv, potravin s vysokým obsahem purinů jako jsou vnitřnosti, mořské plody, čokoláda) nebo nápojů obsahujících kofein/alkohol do 48 hodin před podáním dávky; nebo neochota přestat tyto konzumovat během pobytu v zařízení.
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.
• Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast, nebo stažení účastníka z osobních důvodů.