Bioekvivalensstudie av BGM0504-injektion

Inklusionskriterier:

• Ålder 18–55 år (inklusive).
• Manlig vikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg, och överviktig (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) eller fetma (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
• Från undertecknande av informerat samtycktesformulär (ICF) till 3 månader efter dosering, ingen graviditetsplan och villig att använda effektiv preventivmedel för att undvika graviditet eller orsaka partners graviditet, samt ingen plan för spermie-/äggdonation.
• Deltagaren förstår fullt ut studiens syfte, natur, metoder och potentiella biverkningar, kan genomföra studien enligt protokollet, har goda levnadsvanor, kan upprätthålla god kommunikation med undersökaren och undertecknar frivilligt ICF.

Exklusionskriterier:

• Historik av svåra allergier eller svåra specifika allergiska sjukdomar/historik (astma, nässelutslag, eksem, etc.) eller allergisk konstitution (allergisk mot två eller fler livsmedel eller läkemedel), känd eller misstänkt allergi mot något hjälpämne i BGM0504-injektionen.
• Tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes, eller kliniskt signifikant onormal HbA1c vid screening.
• Familjehistorik av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2-syndrom.
• Historik av akut/kronisk pankreatit, pankreasskada eller andra högrisikofaktorer för pankreatit.
• Tidigare eller screeningsfynd av matsmältningssystemets sjukdomar som kan öka deltagarens risk.
• Positiv för HBsAg, HCV-antikroppar, syfilisantikroppar eller HIV-antikroppar vid screening.
• Deltagande i någon läkemedels- eller medicinteknisk klinisk prövning och mottagit prövningsprodukt/intervention inom 3 månader före screening.
• Konsumtion eller plan att konsumera specifika livsmedel (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, pomelo eller deras juicer, högpurinlivsmedel som animaliska organ, skaldjur, choklad) eller drycker innehållande koffein/alkohol inom 48 timmar före dosering; eller ovillig att sluta konsumera dessa under inhusperioden.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller positivt graviditetstest vid screening.
• Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpligt för deltagande eller deltagaravhopp på grund av personliga skäl.