Badanie biorównoważności wstrzyknięcia BGM0504

Kryteria włączenia:

• Wiek 18-55 lat (włącznie).
• Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa ciała kobiet ≥45 kg oraz nadwaga (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) lub otyłość (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
• Od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu dawki – brak planów ciąży oraz gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży lub spowodowania ciąży u partnerki/partnera, a także brak planów oddawania nasienia/komórek jajowych.
• Uczestnik w pełni rozumie cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, może ukończyć badanie zgodnie z protokołem, ma dobre nawyki życiowe, może utrzymywać dobrą komunikację z badaczem i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad ciężkich alergii lub ciężkich specyficznych chorób alergicznych/wywiad (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.) lub konstytucja alergiczna (uczulenie na dwa lub więcej pokarmów lub leków), znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik pomocniczy preparatu BGM0504 Injection.
• Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub klinicznie istotnie nieprawidłowy HbA1c podczas kwalifikacji.
• Wywiad rodzinny raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
• Wywiad ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki, urazu trzustki lub innych czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki.
• Przeszłe lub stwierdzone podczas kwalifikacji choroby układu pokarmowego, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika.
• Dodatni wynik testu na HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała kiły lub przeciwciała HIV podczas kwalifikacji.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego oraz otrzymywanie interwencji badanego produktu/urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
• Spożycie lub plan spożycia określonych pokarmów (w tym pitaja, mango, grejpfrut, pomelo lub ich soki, pokarmy wysokopurynowe jak podroby, owoce morza, czekolada) lub napojów zawierających kofeinę/alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki; lub niechęć do zaprzestania spożywania ich podczas pobytu w ośrodku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub dodatni test ciążowy podczas kwalifikacji.
• Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału lub rezygnacja uczestnika z przyczyn osobistych.