Bioäquivalenzstudie von BGM0504-Injektion

Einschlusskriterien:

• Alter 18-55 Jahre (einschließlich).
• Männliches Gewicht ≥50 kg, weibliches Gewicht ≥45 kg und Übergewicht (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) oder Adipositas (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
• Vom Unterschreiben der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der Verabreichung keine Schwangerschaftsplanung und Bereitschaft, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine Schwangerschaft der Partnerin zu verursachen, sowie kein Plan zur Samen-/Eizellspende.
• Der Teilnehmer versteht vollständig den Studienzweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen, kann die Studie gemäß dem Protokoll abschließen, hat gute Lebensgewohnheiten, kann eine gute Kommunikation mit dem Prüfarzt aufrechterhalten und unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese schwerer Allergien oder schwerer spezifischer allergischer Erkrankungen/Anamnese (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) oder allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente), bekannte oder vermutete Allergie gegen einen beliebigen Hilfsstoff der BGM0504-Injektion.
• Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder klinisch signifikant abnormales HbA1c beim Screening.
• Familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ-2-Syndrom.
• Anamnese von akuter/chronischer Pankreatitis, Pankreasverletzung oder anderen Risikofaktoren für Pankreatitis.
• Vergangene oder Screening-Befunde von Erkrankungen des Verdauungssystems, die das Teilnehmerrisiko erhöhen könnten.
• Positiv für HBsAg, HCV-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie und Erhalt von Prüfpräparat/-gerät-Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Verzehr oder Planung des Verzehrs spezifischer Lebensmittel (einschließlich Pitahaya, Mango, Grapefruit, Pampelmuse oder deren Säfte, purinreiche Lebensmittel wie tierische Organe, Meeresfrüchte, Schokolade) oder Getränke mit Koffein/Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung; oder Unwilligkeit, während der stationären Phase auf diese zu verzichten.
• Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
• Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wird, oder Teilnehmerrückzug aus persönlichen Gründen.