Étude de bioéquivalence de l'injection BGM0504
26 janvier 2026 mis à jour par: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Une étude monocentrique, à dose unique, randomisée, ouverte, à période unique, en parallèle, de bioéquivalence de l'injection BGM0504 chez des participants en surpoids/obèses
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la bioéquivalence d'une injection sous-cutanée unique de stylo multidose BGM0504 (formule expérimentale T1) et de stylo monodose BGM0504 (formule expérimentale T2) avec le stylo monodose BGM0504 (formule de référence R).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Ying Wang
- Numéro de téléphone: 8618367124548
- E-mail: nancywangying@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 55 ans (inclus).
- Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, et surpoids (24,0 ≤ IMC < 28,0 kg/m²) ou obésité (IMC ≥ 28,0 kg/m²).
- De la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration, aucun projet de grossesse et volonté d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse ou de causer une grossesse chez le partenaire, et aucun projet de don de sperme/ovocytes.
- Le participant comprend pleinement l'objectif, la nature, les méthodes et les effets indésirables potentiels de l'essai, peut le terminer selon le protocole, a de bonnes habitudes de vie, peut maintenir une bonne communication avec l'investigateur, et signe volontairement le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergies sévères ou de maladies/allergies spécifiques sévères (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) ou constitution allergique (allergie à deux aliments ou médicaments ou plus), allergie connue ou suspectée à tout excipient de l'injection BGM0504.
- Diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2, ou HbA1c anormale cliniquement significative au dépistage.
- Antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents de pancréatite aiguë/chronique, de lésion pancréatique, ou autres facteurs de risque élevés de pancréatite.
- Maladies du système digestif passées ou découvertes au dépistage pouvant augmenter le risque pour le participant.
- Positif pour l'antigène HBs, l'anticorps VHC, l'anticorps syphilitique ou l'anticorps VIH au dépistage.
- Participation à tout essai clinique de médicament ou dispositif médical et avoir reçu un produit/dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Consommation ou projet de consommer des aliments spécifiques (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, pomelo ou leurs jus, aliments riches en purines comme les abats, fruits de mer, chocolat) ou boissons contenant de la caféine/alcool dans les 48 heures avant l'administration ; ou refus d'arrêter leur consommation pendant la période d'hospitalisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif au dépistage.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation ou retrait du participant pour des raisons personnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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5 mg, injection sous-cutanée unique dans la région abdominale
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Expérimental: Groupe B
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5 mg, injection sous-cutanée unique dans la région abdominale
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Comparateur actif: Groupe C
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5 mg, injection sous-cutanée unique dans la région abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 à 672 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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0 à 672 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 0 à 672 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
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0 à 672 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveiller tous les événements indésirables
Délai: 29 jours
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Tous les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM0504-BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .