BGM0504 injekció bioekvivalenciás vizsgálata
2026. január 26. frissítette: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Egy központos, egyszeri adagolású, randomizált, nyílt címkéjű, egy periódusú, párhuzamos bioekvivalencia vizsgálat a BGM0504 injekcióról túlsúlyos/elhízott résztvevőknél
Ez egy vizsgálat, amely a BGM0504 többszörös adagú toll (kísérleti T1 formula) és a BGM0504 egyszeri adagú toll (kísérleti T2 formula) egyetlen bőr alatti injekciójának bioekvivalenciáját értékeli a BGM0504 egyszeri adagú toll (referencia R formula) viszonylatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Wang
- Telefonszám: 8618367124548
- E-mail: nancywangying@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-55 év (beleértve).
- Férfi súly ≥50 kg, női súly ≥45 kg, és túlsúlyos (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) vagy elhízott (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
- Az ICF aláírásától a dózis beadását követő 3 hónapig nincs terhesség tervezve, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség elkerülésére vagy partner terhességének kiváltásának elkerülésére, valamint nincs spermium/tojás adományozási terv.
- A résztvevő teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, jellegét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, protokoll szerint képes befejezni a vizsgálatot, jó életmóddal rendelkezik, jó kommunikációt tud fenntartani a vizsgálóorvossal, és önkéntesen aláírja az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiák vagy súlyos specifikus allergiás betegségek/előzmények (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis stb.) vagy allergiás alkat (két vagy több ételre vagy gyógyszerre allergiás) anamnézise, ismert vagy gyanított allergia a BGM0504 injekció bármely segédanyagára.
- Korábbi 1-es vagy 2-es típusú diabetes diagnózis, vagy szűréskor klinikailag jelentős abnormális HbA1c.
- Családi anamnézis pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többes endokrin neoplázia szindróma esetén.
- Acut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy sérülés vagy egyéb hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezőinek anamnézise.
- Múltbeli vagy szűrési leletek emésztőrendszeri betegségekről, amelyek növelhetik a résztvevő kockázatát.
- Pozitív HBsAg, HCV antitest, szifilisz antitest vagy HIV antitest szűréskor.
- Bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel és vizsgálati termék/eszköz beavatkozásának igénybevétele a szűrés előtti 3 hónapban.
- Specifikus ételek (beleértve a pitayát, mangót, grapefruitt, pomelót vagy azok levet, magas purintartalmú ételeket, mint az állati szervek, tenger gyümölcsei, csokoládé) vagy koffein/alkoholt tartalmazó italok fogyasztása vagy tervezett fogyasztása a dózis beadását megelőző 48 órában; vagy nem hajlandó ezek fogyasztásának abbahagyására a bentlakásos időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt szűréskor.
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálóorvos alkalmatlannak tart a részvételre, vagy a résztvevő személyes okokból történő visszalépése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
5 mg, egyszeri bőr alatti injekció a hasi régióban
|
|
Kísérleti: B csoport
|
5 mg, egyszeri bőr alatti injekció a hasi régióban
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
|
5 mg, egyszeri bőr alatti injekció a hasi régióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsvérplazma-koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-tól 672 óráig
|
Csúcsplazma-koncentráció (Cmax)
|
0-tól 672 óráig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 0-tól 672 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
|
0-tól 672 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden mellékhatás figyelése
Időkeret: 29 nap
|
A vizsgáló értékelte az összes mellékhatást.
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGM0504-BE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .