Bioequivalentiestudie van BGM0504-injectie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-55 jaar (inclusief).
• Mannelijk gewicht ≥50 kg, vrouwelijk gewicht ≥45 kg, en overgewicht (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) of obesitas (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
• Vanaf ondertekening van de ICF tot 3 maanden na dosering, geen zwangerschapsplan en bereid effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap of het veroorzaken van partnerzwangerschap te vermijden, en geen plan voor sperma-/eiceldonatie.
• De deelnemer begrijpt het proefdoel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen volledig, kan de proef volgens het protocol voltooien, heeft goede leefgewoonten, kan goed communiceren met de onderzoeker en ondertekent de ICF vrijwillig.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van ernstige allergieën of ernstige specifieke allergische ziekten/geschiedenis (astma, netelroos, eczeem, etc.) of allergische constitutie (allergisch voor twee of meer voedingsmiddelen of geneesmiddelen), bekende of vermoedelijke allergie voor een hulpstof van BGM0504-injectie.
• Eerdere diagnose van type 1 of type 2 diabetes, of klinisch significante afwijkende HbA1c bij screening.
• Familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2-syndroom.
• Geschiedenis van acute/chroniche pancreatitis, pancreasschade of andere risicofactoren voor pancreatitis.
• Eerdere of screeningsbevindingen van spijsverteringsstelselaandoeningen die het risico voor de deelnemer kunnen verhogen.
• Positief voor HBsAg, HCV-antilichaam, syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam bij screening.
• Deelname aan een geneesmiddelen- of medisch hulpmiddelenproef en ontvangst van onderzoeksproduct/-hulpmiddelinterventie binnen 3 maanden voor screening.
• Consumptie of plan tot consumptie van specifieke voedingsmiddelen (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, pomelo of hun sappen, hoog-purinevoedsel zoals orgaanvlees, zeevruchten, chocolade) of dranken met cafeïne/alcohol binnen 48 uur voor dosering; of onbereidheid om deze tijdens de huisperiode te vermijden.
• Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of positieve zwangerschapstest bij screening.
• Elke andere conditie die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd of terugtrekking van de deelnemer om persoonlijke redenen.