BGM0504 주사제 생물학적 동등성 연구
2026년 1월 26일 업데이트: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
과체중/비만 참가자를 대상으로 한 BGM0504 주사제의 단일센터, 단일용량, 무작위, 개방형, 단일기간, 병렬 생물학적동등성 연구
이것은 BGM0504 다회용 펜(실험용 제형 T1)과 BGM0504 단일용량 펜(실험용 제형 T2)의 단일 피하 주사가 BGM0504 단일용량 펜(대조 제형 R)과 생물학적 동등성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Ying Wang
- 전화번호: 8618367124548
- 이메일: nancywangying@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-55세(포함).
- 남성 체중 ≥50 kg, 여성 체중 ≥45 kg, 과체중(24.0 ≤ BMI < 28.0 kg/m²) 또는 비만(BMI ≥ 28.0 kg/m²).
- ICF 서명부터 투여 후 3개월까지 임신 계획 없으며 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 피하거나 파트너 임신을 유발하지 않을 의향이 있으며, 정자/난자 기부 계획 없음.
- 참가자가 시험 목적, 성격, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 연구 계획서에 따라 시험을 완료할 수 있으며, 좋은 생활 습관을 가지고 있으며, 연구자와 원활한 소통을 유지할 수 있으며, 자발적으로 ICF에 서명함.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 또는 심각한 특정 알레르기 질환/병력(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등) 또는 알레르기 체질(두 가지 이상의 음식 또는 약물에 알레르기), BGM0504 주사제의 어떤 부형제에 대한 알레르기 알려짐 또는 의심됨.
- 이전에 진단된 제1형 또는 제2형 당뇨병, 또는 선별 검사에서 임상적으로 유의한 비정상적인 HbA1c.
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형의 가족력.
- 급성/만성 췌장염, 췌장 손상 또는 췌장염의 다른 고위험 요인의 병력.
- 과거 또는 선별 검사에서 참가자 위험을 증가시킬 수 있는 소화기계 질환 발견.
- 선별 검사에서 HBsAg, HCV 항체, 매독 항체 또는 HIV 항체 양성.
- 선별 검사 전 3개월 이내에 어떤 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 연구용 제품/기기 중재를 받음.
- 투여 48시간 전에 특정 식품(용과, 망고, 자몽, 포멜로 또는 그 주스, 동물 내장, 해산물, 초콜릿과 같은 고퓨린 식품 포함) 또는 카페인/알코올 함유 음료 섭취 또는 섭취 계획; 또는 입원 기간 동안 이러한 섭취 중단을 원치 않음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 검사에서 임신 검사 양성.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 간주하는 다른 어떤 상태 또는 개인 사유로 인한 참가자 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
|
5 mg, 복부 부위 단일 피하 주사
|
|
실험적: 그룹 B
|
5 mg, 복부 부위에 단일 피하 주사
|
|
활성 비교기: 그룹 C
|
5 mg, 복부 부위에 단일 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 0~672시간
|
최대 혈장 농도 (Cmax)
|
0~672시간
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)0-t
기간: 0~672시간
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)0-t
|
0~672시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 이상 반응을 모니터링
기간: 29일
|
모든 이상반응은 연구자가 평가했습니다.
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGM0504-BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BGM0504 주사용 다회 투여 펜에 대한 임상 시험
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한