上顎骨の骨格固定式拡大術の研究
2026年8月24日 更新者：Semmelweis University
外科的矯正治療を組み合わせた治療の機能的、審美的、および生活の質への影響に関する研究
本研究は、横方向の上顎欠損を有する成人患者における上顎拡大の2つの異なる方法を比較することを目的としています。
参加者は、ミニスクリュー補助急速口蓋拡大（MARPE-MICRO-4）を受けることになります。
外科的補助急速口蓋拡大（SARPE）と非外科的／保存的方法を比較したいと考えています。
臨床的（上顎の3Dスキャン）測定を用いて、骨格拡大と経時的な安定性を評価します。
約40名の成人患者が対象となり、12ヶ月間追跡調査が行われます。
本研究の結果は、臨床医が成人上顎拡大に最も適切な治療法を選択する上で役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pest County
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Budapest、Pest County、ハンガリー、1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 上顎拡大を必要とする横方向の上顎欠損の存在
- 非外科的（MARPE）または外科的補助（SARPE）上顎拡大の適応
- 永久歯列
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 過去の上顎拡大治療
- 頭蓋顔面症候群または口唇口蓋裂
- 重度の歯周病
- 活動性口腔感染症
- 骨代謝に影響を与える全身性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 研究手順または追跡調査に従えない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的補助下顎急速拡大
この群の参加者は、外科的急速口蓋拡大術（SARPE）を受けます。
この手順には、上顎縫合の外科的弱体化と、口蓋拡大装置を用いた上顎拡大が含まれます。
装置は標準化されたプロトコルに従って作動させられます。
治療結果を評価するために、臨床的および放射線学的評価が行われます。
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外科的に支援された急速口蓋拡大術 (SARPE)。
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実験的：非外科的迅速上顎拡大術
この群の参加者は、ミニスクリュー補助急速口蓋拡大装置（MARPE）を用いた非外科的上顎拡大術を受けます。
この装置は一時的固定装置（TAD）を用いて口蓋に固定され、標準化された拡大プロトコルに従って作動されます。
この群では外科的補助は行われません。
治療成果の評価には、臨床的評価と放射線学的評価が用いられます。
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マイクロスクリュー補助急速口蓋拡大装置 (MARPE)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dスキャンで測定した骨格性上顎拡大
時間枠：上顎拡大終了後6ヶ月までのベースライン
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デジタル歯科モデル上で、大臼歯間幅および犬歯間幅の変化を測定します。
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上顎拡大終了後6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3Dデジタルモデル上で測定した後方歯の頬側傾斜
時間枠：上顎拡大終了後6か月までのベースライン
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上顎臼歯部の頬側傾斜は、治療前および上顎拡大終了後の上顎小臼歯および大臼歯の歯冠傾斜角の変化を測定することにより、3Dデジタル歯科モデルを用いて評価されます。
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上顎拡大終了後6か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要結果の発表後、合理的な要請に基づき、匿名化された個別参加者データが共有されます。
要請は研究調査者によって審査され、データは機関および倫理規定に従って提供されます。
IPD 共有時間枠
個別参加者の非識別化データおよび研究プロトコルは、主要結果の発表後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者からの合理的な要求に応じて、個人を特定できない参加者データおよび関連文書へのアクセスが提供されます。
要求は研究担当者によって審査され、データは機関の方針と倫理承認に従って共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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