골성 고정식 상악골 확장술 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Semmelweis University
외과적-교정적 병합 치료의 기능적, 미용적, 삶의 질 효과에 대한 연구
본 연구는 상악 폭 부족증을 가진 성인 환자에서 두 가지 상악 확장 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 미니스크류 보조 급속 구개 확장술(MARPE-MICRO-4) 또는 수술 보조 급속 구개 확장술(SARPE)을 받게 됩니다.
우리는 수술 보조 급속 구개 확장술(SARPE)과 비수술적/보존적 방법을 비교하고자 합니다.
임상적(상악의 3D 스캔) 측정을 통해 골격적 확장과 시간에 따른 안정성을 평가할 것입니다.
약 40명의 성인 환자가 포함되어 12개월 동안 추적 관찰될 예정입니다.
본 연구 결과는 임상의들이 성인 상악 확장에 가장 적절한 치료 방법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, 헝가리, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상악 확장술이 필요한 횡적 상악 결손의 존재
- 비수술적(MARPE) 또는 수술적 보조(SARPE) 상악 확장술의 적응증
- 영구치 열
- 연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 상악 확장 치료 경험
- 두개안면 증후군 또는 구순구개열
- 심한 치주 질환
- 활성 구강 감염
- 골 대사에 영향을 미치는 전신적 상태
- 임신 또는 수유 중
- 연구 절차나 추적 방문을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적으로 보조하는 상악골 신속 확장술
이 군의 참가자들은 수술적 보조 급속 구개 확장술(SARPE)을 받게 됩니다.
이 절차는 상악골 봉합부의 수술적 약화와 구개 확장 장치를 이용한 상악 확장을 포함합니다.
장치는 표준화된 프로토콜에 따라 활성화됩니다.
치료 결과를 평가하기 위해 임상 및 방사선학적 평가가 수행됩니다.
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수술적 보조를 통한 빠른 구개 확장술 (SARPE).
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실험적: 비외과적 보조 급속 상악 확장
이 군의 참가자들은 미니스크류 보조 구개 신장 장치(MARPE)를 사용하여 비수술적 상악 확장을 받게 됩니다.
장치는 일시적 고정 장치(TADs)를 사용하여 구개에 고정되고 표준화된 확장 프로토콜에 따라 활성화됩니다.
이 군에서는 수술적 보조가 수행되지 않습니다.
치료 결과 평가를 위해 임상 및 방사선학적 평가가 사용됩니다.
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미니스크류 보조 구개 신장 장치 (MARPE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3D 스캔으로 측정한 상악골 확장
기간: 기저선부터 상악확장 완료 후 6개월까지
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디지털 치아 모델에서 대구치 간 및 견치 간 폭의 변화를 측정할 것입니다.
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기저선부터 상악확장 완료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3D 디지털 모델에서 측정한 후방 치아의 협측 경사
기간: 기저선에서 상악 확장 완료 후 6개월까지
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후방 치아의 협측 경사는 상악 확장 치료 전과 완료 후 상악 소구치와 대구치의 관상 경사 변화를 측정하여 3D 디지털 치과 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기저선에서 상악 확장 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 결과 발표 후 합리적인 요청이 있을 경우, 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
요청은 연구 조사관이 검토하며, 기관 및 윤리 규정에 따라 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜은 주요 결과 발표 후 이용 가능하며, 5년간 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청이 있는 경우, 적격 연구자에게 비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
요청은 연구 조사관이 검토하며, 기관 정책 및 윤리적 승인에 따라 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Max Domingues PereiraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
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