A maxilla csontvázon rögzített tágításának vizsgálata
2026. augusztus 24. frissítette: Semmelweis University
A sebészeti-ortodonciai kombinált kezelés funkcionális, esztétikai és életminőségre gyakorolt hatásainak vizsgálata
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző módszert a maxilláris tágításra felnőtt pácienseknél, akiknél transversális maxilláris hiányosság áll fenn.
A résztvevők vagy miniscsavarral támogatott gyors szájpad-tágítást (MARPE-MICRO-4) kapnak.
Össze szeretnénk hasonlítani a sebészi úton végzett gyors szájpad-tágítást (SARPE) és a nem sebészi/konzervatív módszert.
Klinikai (a felső állcsontok 3D-s szkennelése) méréseket használunk majd a csontos tágítás és a stabilitás értékelésére az idő múlásával.
Körülbelül 40 felnőtt páciens vesz részt a tanulmányban, akiket 12 hónapig követünk nyomon.
A tanulmány eredményei segíthetnek a klinikusoknak a legmegfelelőbb kezelési módszer kiválasztásában a felnőttkori maxilláris tágítás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 1088
- Department of Pediatric Dentistry and Orthodontics, Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Transzverzális maxillaris hiány jelenléte, amely maxillaris tágítást igényel
- Indikáció nem sebészi (MARPE) vagy sebészetileg támogatott (SARPE) maxillaris tágításra
- Állandó fogazat
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi maxillaris tágító kezelés
- Craniofaciális szindrómák vagy ajak- és szájpadhasadék
- Súlyos parodontális betegség
- Aktív szájüregi fertőzés
- Rendszeres állapotok, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség a vizsgálati eljárások vagy a kontrollvizsgálatok betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészetileg segített gyors felső állcsont tágítás
A résztvevők ebben az ágban sebészeti segítséggel végzett gyors szájpadtágításon (SARPE) esnek át.
Az eljárás magában foglalja a maxillaris varratok sebészi gyengítését, majd egy szájpadtágító készülék segítségével végzett maxillaris tágítást.
A készülék aktiválása szabványos protokoll szerint történik.
Klinikai és radiográfiai vizsgálatokat végeznek a kezelési eredmények értékelésére.
|
Sebészetileg asszisztált gyors szájpadbővítés (SARPE).
|
|
Kísérleti: Nem Sebészetileg Segített Gyors Felső Állcsont Tágítás
Az ebben az ágban résztvevők nem sebészeti maxilláris expanzióra kerülnek egy miniscrew-asszisztált gyors szájpadlás expanziós (MARPE) készülék segítségével.
A készüléket ideiglenes horgonyzó eszközökkel (TAD-ek) rögzítik a szájpadláshoz, és egy szabványos expanziós protokoll szerint aktiválják.
Ebben a csoportban nem végeznek sebészeti segítséget.
A kezelés eredményeinek értékelésére klinikai és radiográfiai vizsgálatokat alkalmaznak.
|
Minicsavarral segített gyors szájpad-tágító (MARPE)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontvázas maxillaris tágítás 3D-s szkenneléssel mérve
Időkeret: Alapvonal a maxillaris tágítás befejezésétől számított 6 hónapig.
|
Az intermolaris és intercaninus szélességváltozásokat digitális fogászati modelleken mérik majd.
|
Alapvonal a maxillaris tágítás befejezésétől számított 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó fogak buccális dőlésének mérése 3D digitális modelleken
Időkeret: Alapvonal a maxillaris expanszió befejezésétől számított 6 hónapig
|
A hátsó fogak buccális döntését 3D digitális fogászati modellek segítségével értékeljük, a felső állkapcsi kisőrlőfogak és nagyőrlőfogak koronadöntésének változását mérve a kezelés előtt és a felső állkapcsi tágítás befejezése után.
|
Alapvonal a maxillaris expanszió befejezésétől számított 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE RKEB 249/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok az elsődleges eredmények közzététele után indokolt kérelem esetén megosztásra kerülnek.
A kéréseket a vizsgálat kutatói értékelik, és az adatok az intézményi és etikai előírásoknak megfelelően kerülnek biztosításra.
IPD megosztási időkeret
Az anonymizált egyéni résztvevői adatok és a vizsgálati protokoll a fő eredmények publikálása után elérhetőek lesznek, és 5 évig maradnak elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz és a támogató dokumentumokhoz hozzáférhetnek a képzett kutatók ésszerű kérés esetén.
A kéréseket a tanulmány vizsgálói fogják felülvizsgálni, és az adatokat az intézményi szabályzatoknak és az etikai engedélyeknek megfelelően osztják meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .